En klinisk undersøgelse af MK-4482 hos kinesiske sunde mandlige deltagere (MK-4482-009)
13. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En open-label-undersøgelse for at karakterisere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt og flere orale doser af MK-4482 hos kinesiske sunde mandlige deltagere
Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med MK-4482 efter enkelt- og flere doser hos raske kinesiske deltagere over tid.
Forskere ønsker også at lære om sikkerheden ved MK-4482, herunder hvor godt folk tolererer det.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 24 vægt (kg)/højde (M) 2, inklusive og kropsvægt på ≥ 50 kg ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante abnormiteter eller sygdomme.
- Har kræfthistorie.
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier.
- Havde nogen større operation.
- Har deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-4482
Deltagere i periode 1 modtaget, MK-4482 800 mg enkelt oral dosis om morgenen på dag 1. deltagere i periode 2 modtaget, MK-4482 800 mg oral dosis administreret hver 12. time (Q12H) på dag 1 til dag 6 for 11 doser.
|
Deltagere i periode 1 modtaget, MK-4482 800 mg enkelt oral dosis om morgenen på dag 1. deltagere i periode 2 modtaget, MK-4482 800 mg oral dosis administreret hver 12. time (Q12H) på dag 1 til dag 6 for 11 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (CMAX) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Cmax af N-hydroxycytidin (NHC) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (TMAX) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Tmax af NHC efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Eliminering Half Life (T1/2) Efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
T1/2 er defineret som den krævede tid til koncentrationen eller mængden af NHC i kroppen, der skal reduceres med halvdelen efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total clearance (CL/F) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Cl/F af NHC fra plasma efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
VZ/F af NHC i terminalfase efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12HR) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Dette er et mål for den gennemsnitlige mængde NHC i plasmaet over en periode på 12 timer efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-Last) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-Last af NHC efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-INF) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-INF af NHC efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (CMAX) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Cmax af NHC efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Tmax af NHC efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Elimination Half Life (T1/2) Efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
T1/2 er defineret som den krævede tid til koncentrationen eller mængden af NHC i kroppen, der skal reduceres med halvdelen efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Clearance i stabil tilstand (CLSS/F) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
CLSS/F af plasma NHC efter flere doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
VZ/F af NHC i terminalfase efter flere doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12HR) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Dette er et mål for den gennemsnitlige mængde NHC i plasmaet over en periode på 12 timer efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Minimumskoncentrationen (ctrough) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Ctrough af NHC, der forekom efter flere doser af MK-4482 i periode 2.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold på Cmax efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Den maksimale koncentration i stabil tilstand efter flere doser af MK-4482 i periode 2 divideret med den maksimale koncentration efter den indledende dosering i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold på AUC0-12HR efter flere orale doser af MK-4482
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-12HR ved stabil tilstand efter flere doser af MK-4482 i periode 2 divideret med AUC0-12HR efter den indledende dosering i periode 1.
|
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 5,5 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
|
Op til ~ 5,5 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 5,5 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
|
Op til ~ 5,5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4482-009
- MK-4482-009 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .