Eine klinische Studie von MK-4482 bei chinesischen gesunden männlichen Teilnehmern (MK-4482-009)
13. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren oralen Dosen von MK-4482 bei chinesischen gesunden männlichen Teilnehmern
Ziel der Studie ist es, zu erfahren, was mit MK-4482 nach einzelnen und mehreren Dosen bei gesunden chinesischen Teilnehmern im Laufe der Zeit passiert.
Die Forscher möchten auch die Sicherheit von MK-4482 kennenlernen, einschließlich der Art und Weise, wie gut Menschen sie tolerieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- hat einen Body Mass Index (BMI) von 19 bis 24 Gewicht (kg)/Höhe (M) 2, inklusive und Körpergewicht von ≥ 50 kg beim Screening -Besuch.
Ausschlusskriterien:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien oder Krankheiten.
- Hat Krebsgeschichte.
- Hat eine Anamnese mit erheblichen Mehrfach- und/oder schweren Allergien.
- Hatte eine größere Operation.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-4482
Teilnehmer in der Zeit 1 erhaltene MK-4482 800 mg Einzeldosis am Morgen 1. Teilnehmer in Periode 2 erhalten, MK-4482 800 mg orale Dosis, die alle 12 Stunden (Q12H) an Tag 1 bis 6 FOR11-Dosen verabreicht wurde.
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Teilnehmer in der Zeit 1 erhaltene MK-4482 800 mg Einzeldosis am Morgen 1. Teilnehmer in Periode 2 erhalten, MK-4482 800 mg orale Dosis, die alle 12 Stunden (Q12H) an Tag 1 bis 6 FOR11-Dosen verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Cmax von N-Hydroxycytidin (NHC) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Zeit 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1 zu erreichen.
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Tmax von NHC nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Elimination Halbwertszeit (T1/2) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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T1/2 ist definiert als die Zeit, die für die Konzentration oder Menge an NHC im Körper erforderlich ist, um nach einer einzelnen oralen Dosis MK-4482 in Periode 1 um die Hälfte zu reduzieren.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Offensichtliche Gesamtfreiheit (CL/F) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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CL/F von NHC aus Plasma nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Scheinbares Verteilungsvolumen (vz/f) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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VZ/F von NHC während der Klemmenphase nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12H) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Dies ist ein Maß für die durchschnittliche Menge an NHC im Plasma über einen Zeitraum von 12 Stunden nach einer einzelnen oralen Dosis MK-4482 in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt messbarer Konzentration (AUC0-Last) nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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AUC0-Last von NHC nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null (Vordosi
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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AUC0-Inf von NHC nach einer einzelnen oralen Dosis von MK-4482 in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Cmax von NHC nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2 zu erreichen
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Tmax von NHC nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Elimination Halbwertszeit (T1/2) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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T1/2 ist definiert als die Zeit, die für die Konzentration oder Menge an NHC im Körper erforderlich ist, um nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2 um die Hälfte zu reduzieren.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Clearance im stationären Zustand (CLSS/f) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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CLSS/F von Plasma-NHC nach mehreren Dosen von MK-4482 in Periode 2.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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VZ/F von NHC während der Klemmenphase nach mehreren Dosen von MK-4482 in Periode 2.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12H) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Dies ist ein Maß für die durchschnittliche Menge an NHC im Plasma über einen Zeitraum von 12 Stunden nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Die minimale Konzentration (Ctrough) nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Ctrough von NHC, der nach mehreren Dosen von MK-4482 in Periode 2 auftrat.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Akkumulationsverhältnis auf Cmax nach mehreren oralen Dosen von MK-4482 in Periode 2
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Die maximale Konzentration im stationären Zustand nach mehreren Dosen von MK-4482 in Periode 2 geteilt durch die maximale Konzentration nach der anfänglichen Dosierung in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Akkumulationsverhältnis auf AUC0-12H nach mehreren oralen Dosen von MK-4482
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Die AUC0-12H im stationären Zustand nach mehreren Dosen von MK-4482 in Periode 2 geteilt durch den AUC0-12HR nach der anfänglichen Dosierung in Periode 1.
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Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 5,5 Wochen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu ~ 5,5 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 5,5 Wochen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
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Bis zu ~ 5,5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4482-009
- MK-4482-009 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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