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Un estudio clínico de MK-4482 en participantes masculinos sanos chinos (MK-4482-009)

13 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto para caracterizar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis orales individuales y múltiples de MK-4482 en participantes masculinos sanos chinos

El objetivo del estudio es aprender qué le sucede a MK-4482 después de dosis individuales y múltiples en participantes chinos sanos a lo largo del tiempo. Los investigadores también quieren aprender sobre la seguridad de MK-4482, incluida lo bien que las personas lo toleran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital (Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 24 de peso (kg)/altura (m) 2, inclusive y peso corporal de ≥ 50 kg en la visita de detección.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

  • Tiene antecedentes de anormalidades o enfermedades clínicamente significativas.
  • Tiene antecedentes de cáncer.
  • Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas.
  • Tuvo alguna cirugía mayor.
  • Ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-4482
Los participantes en el período 1 recibido, MK-4482 800 mg de dosis oral única en la mañana del día 1. Participantes en el período 2 recibido, MK-4482 800 mg de dosis oral administrada cada 12 horas (Q12H) el día 1 al día 6 durante11 dosis.
Droga: MK-4482
Los participantes en el período 1 recibido, MK-4482 800 mg de dosis oral única en la mañana del día 1. Participantes en el período 2 recibido, MK-4482 800 mg de dosis oral administrada cada 12 horas (Q12H) el día 1 al día 6 durante11 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Cmax de n-hidroxicitidina (NHC) después de una sola dosis oral de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1.
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Tmax de NHC después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Elimination Half Life (T1/2) después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
T1/2 se define como el tiempo requerido para que la concentración o la cantidad de NHC en el cuerpo se reduzcan en la mitad después de una sola dosis oral de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Aclaración total aparente (CL/F) después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Cl/F de NHC del plasma después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
VZ/F de NHC durante la fase terminal después de la dosis oral única de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12HR) después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Esta es una medida de la cantidad promedio de NHC en el plasma durante un período de 12 horas después de la dosis oral única de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de la concentración medible de tiempo cero a la última (AUC0-Last) después de la dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-LAST de NHC después de una sola dosis oral de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC0-INF) después de la dosis oral única de MK-4482 en el período 1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-INF de NHC después de una dosis oral única de MK-4482 en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Cmax de NHC después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Tmax de NHC después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Eliminación Half Life (T1/2) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
T1/2 se define como el tiempo requerido para que la concentración o la cantidad de NHC en el cuerpo se reduzcan en la mitad después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Aparato en estado estacionario (CLSS/F) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
CLSS/F de Plasma NHC después de múltiples dosis de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
VZ/F de NHC durante la fase terminal después de múltiples dosis de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12HR) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Esta es una medida de la cantidad promedio de NHC en el plasma durante un período de 12 horas después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
La concentración mínima (CTROUGH) después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Crough de NHC que ocurrió después de múltiples dosis de MK-4482 en el período 2.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Relación de acumulación en Cmax después de múltiples dosis orales de MK-4482 en el período 2
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
La concentración máxima en estado estacionario después de múltiples dosis de MK-4482 en el período 2 dividida por la concentración máxima después de la dosificación inicial en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
Relación de acumulación en AUC0-12 HR después de múltiples dosis orales de MK-4482
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
El AUC0-12HR en estado estacionario después de múltiples dosis de MK-4482 en el período 2 dividido por el AUC0-12hr después de la dosificación inicial en el período 1.
En puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 5.5 semanas
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
Hasta ~ 5.5 semanas
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 5.5 semanas
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
Hasta ~ 5.5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4482-009
  • MK-4482-009 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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