Badanie kliniczne MK-4482 u chińskich zdrowych mężczyzn uczestników (MK-4482-009)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie otwartych w celu scharakteryzowania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielu doustnych dawek MK-4482 u chińskich zdrowych mężczyzn uczestników
Celem badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z MK-4482 po pojedynczych i wielu dawkach u zdrowych chińskich uczestników z czasem.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się o bezpieczeństwie MK-4482, w tym o tym, jak dobrze to tolerują.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) o wadze od 19 do 24 (kg)/wysokości (m) 2, włącznie i masę ciała ≥ 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób.
- Ma historię raka.
- Ma historię znaczącej wielokrotności i ciężkich alergii.
- Miał jakąkolwiek poważną operację.
- Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-4482
Uczestnicy otrzymywani w okresie 1, MK-4482 800 mg pojedynczej dawki doustnej rano w dniu 1. Otrzymani uczestnicy 2 lat, MK-4482 800 mg dawki doustne podawane co 12 godzin (Q12H) w dniu 1 do dnia 6 dla 11 dawek.
|
Uczestnicy otrzymywani w okresie 1, MK-4482 800 mg pojedynczej dawki doustnej rano w dniu 1. Otrzymani uczestnicy 2 lat, MK-4482 800 mg dawki doustne podawane co 12 godzin (Q12H) w dniu 1 do dnia 6 dla 11 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Cmax N-hydroksycytydyny (NHC) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Tmax NHC po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Eliminacja okres półtrwania (T1/2) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
T1/2 jest definiowany jako czas wymagany dla stężenia lub ilości NHC w ciele, który został zmniejszony o połowę po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Pozorna całkowita klirens (CL/F) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Cl/F NHC z osocza po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) po pojedynczej dawce doustnej MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
VZ/F NHC podczas fazy końcowej po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 12 godzin po dawce (AUC0-12 HR) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Jest to miara średniej ilości NHC w osoczu w ciągu 12 godzin po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (auc0-last) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
AUC0-Last NHC po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu (przed dawką) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-INF) po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
AUC0-Inf NHC po pojedynczej doustnej dawce MK-4482 w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Cmax NHC po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Tmax NHC po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Eliminacja okres półtrwania (T1/2) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
T1/2 jest definiowany jako czas wymagany dla stężenia lub ilości NHC w ciele, aby zostać zmniejszonym o połowę po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Klirens w stanie ustalonym (CLSS/F) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
CLSS/F plazmy NHC po wielu dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
VZ/F NHC podczas fazy końcowej po wielu dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 12 godzin po dawce (AUC0-12 HR) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Jest to miara średniej ilości NHC w osoczu w ciągu 12 godzin po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Ctrough NHC, które wystąpiły po wielu dawkach MK-4482 w okresie 2.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Współczynnik akumulacji na CMAX po wielu doustnych dawkach MK-4482 w okresie 2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym po wielu dawkach MK-4482 w okresie 2 podzielone przez maksymalne stężenie po początkowym dawkowaniu w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
|
Współczynnik akumulacji na AUC0-12HR po wielu doustnych dawkach MK-4482
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
AUC0-12HR w stanie ustalonym po wielu dawkach MK-4482 w okresie 2 podzielonym przez AUC0-12HR po początkowym dawkowaniu w okresie 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 5,5 tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do ~ 5,5 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 5,5 tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do ~ 5,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-009
- MK-4482-009 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .