Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-4482 у китайских здоровых мужчин-участников (MK-4482-009)

13 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование для характеристики фармакокинетики, безопасности и переносимости одиночных и множественных пероральных доз MK-4482 у китайских здоровых мужчин участников

Цель исследования состоит в том, чтобы узнать, что происходит с MK-4482 после одиночных и множественных доз у здоровых китайских участников с течением времени. Исследователи также хотят узнать о безопасности MK-4482, в том числе о том, насколько хорошо люди терпят ее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital (Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 веса (кг)/высота (M) 2, включительно и масса тела ≥ 50 кг при посещении скрининга.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет историю клинически значимых нарушений или заболеваний.
  • Имеет историю рака.
  • Имеет историю значительной многократной и/или тяжелой аллергии.
  • Была какая -либо серьезная операция.
  • Участвовал в другом исследовании в течение 3 месяцев до проверки визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-4482
Участники полученного периода 1, MK-4482 800 мг. Одиночная пероральная доза Утром в день 1. Участники 2 полученного периода 2, MK-4482 800 мг пероральной дозы, вводимой каждые 12 часов (Q12H) в день с 1 по 6 до 6 до 6 доз.
Лекарство: MK-4482
Участники полученного периода 1, MK-4482 800 мг. Одиночная пероральная доза Утром в день 1. Участники 2 полученного периода 2, MK-4482 800 мг пероральной дозы, вводимой каждые 12 часов (Q12H) в день с 1 по 6 до 6 до 6 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
CMAX N-Hydroxycytidine (NHC) после одной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Tmax NHC после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Элиминация полураспада (T1/2) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
T1/2 определяется как время, необходимое для концентрации или количества NHC в организме, которое будет уменьшено на половину после одной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Очевидный общий клиренс (CL/F) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
CL/F NHC из плазмы после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Кажущийся объем распределения (VZ/F) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
VZ/F NHC во время терминальной фазы после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после дозы (AUC0-12HR) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Это является мерой среднего количества NHC в плазме в течение 12 часов после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от временного до последней измеримой концентрации (AUC0-LAST) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
AUC0-ласт NHC после одной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме по сравнению с кривой времени от нуля времени (до дозы) до экстраполированного бесконечного времени (AUC0-INF) после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
AUC0-дюйм NHC после одиночной пероральной дозы MK-4482 в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после множественных пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
CMAX NHC после множественных пероральных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после множественных пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Tmax NHC после нескольких пероральных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Элиминация полураспада (T1/2) после нескольких пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
T1/2 определяется как время, необходимое для концентрации или количества NHC в организме, которое будет уменьшено на половину после нескольких пероральных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Клиренс в устойчивом состоянии (CLSS/F) после множественных пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
CLSS/F плазменного NHC после множественных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Очевидный объем распределения (VZ/F) после нескольких пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
VZ/F NHC во время терминальной фазы после множественных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после дозы (AUC0-12HR) после нескольких пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Это является мерой среднего количества NHC в плазме в течение 12 часов после нескольких пероральных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Минимальная концентрация (Ctrough) после множественных пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
CTROUGH NHC, который произошел после множественных доз MK-4482 в период 2.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Коэффициент накопления на CMAX после множества пероральных доз MK-4482 в период 2
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Максимальная концентрация в устойчивом состоянии после множественных доз MK-4482 в период 2, деленная на максимальную концентрацию после начальной дозирования в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
Коэффициент накопления в AUC0-12HR после множественных пероральных доз MK-4482
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы
AUC0-12HR в устойчивом состоянии после множественных доз MK-4482 в период 2, деленные на AUC0-12HR после начальной дозировки в период 1.
В назначенные моменты времени до 72 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 5,5 недель
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
До ~ 5,5 недель
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: До ~ 5,5 недель
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением. Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
До ~ 5,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4482-009
  • MK-4482-009 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться