Een klinische studie van MK-4482 bij Chinese gezonde mannelijke deelnemers (MK-4482-009)
13 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere orale doses MK-4482 te karakteriseren bij Chinese gezonde mannelijke deelnemers
Het doel van de studie is om te leren wat er gebeurt met MK-4482 na enkele en meerdere doses bij gezonde Chinese deelnemers in de loop van de tijd.
Onderzoekers willen ook leren over de veiligheid van MK-4482, inclusief hoe goed mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- heeft een body mass index (BMI) van 19 tot 24 gewicht (kg)/lengte (m) 2, inclusief en lichaamsgewicht van ≥ 50 kg bij het screeningbezoek.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis van klinisch significante afwijkingen of ziekten.
- Heeft geschiedenis van kanker.
- Heeft een geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën.
- Had een grote operatie.
- Heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-4482
Deelnemers aan de ontvangen periode 1, MK-4482 800 mg enkele orale dosis in de ochtend op dag 1. Deelnemers in ontvangen periode 2, MK-4482 800 mg Orale dosis toegediend om de 12 uur (Q12H) op dag 1 tot en met dag 6 voor 11 doses.
|
Deelnemers aan de ontvangen periode 1, MK-4482 800 mg enkele orale dosis in de ochtend op dag 1. Deelnemers in ontvangen periode 2, MK-4482 800 mg Orale dosis toegediend om de 12 uur (Q12H) op dag 1 tot en met dag 6 voor 11 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Cmax van N-hydroxycytidine (NHC) na een enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) te bereiken na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Tmax van NHC na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Eliminatie Half Life (T1/2) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de concentratie of hoeveelheid NHC in het lichaam dat met de helft wordt verminderd na een enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Duidelijke totale klaring (Cl/F) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Cl/F van NHC van plasma na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
VZ/F van NHC tijdens de terminale fase na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur na de dosis (AUC0-12HR) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Dit is een maat voor de gemiddelde hoeveelheid NHC in het plasma gedurende een periode van 12 uur na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-last) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
AUC0-laatste NHC na een enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul (pre-dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC0-INF) na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
AUC0-INF van NHC na enkele orale dosis MK-4482 in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Cmax van NHC na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) te bereiken na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Tmax van NHC na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Eliminatie Half Life (T1/2) na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de concentratie of hoeveelheid NHC in het lichaam dat met de helft wordt verminderd na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Opruiming bij Steady State (CLSS/F) na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
CLSS/F van plasma NHC na meerdere doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
VZ/F van NHC tijdens de terminale fase na meerdere doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur na de dosis (AUC0-12HR) na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Dit is een maat voor de gemiddelde hoeveelheid NHC in het plasma gedurende een periode van 12 uur na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
De minimale concentratie (Ctrough) na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Ctrough van NHC die plaatsvond na meerdere doses MK-4482 in periode 2.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Accumulatieverhouding op Cmax na meerdere orale doses MK-4482 in periode 2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De maximale concentratie in stabiele toestand na meerdere doses MK-4482 in periode 2 gedeeld door de maximale concentratie na de initiële dosering in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Accumulatieverhouding op AUC0-12HR na meerdere orale doses MK-4482
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-12HR in stabiele toestand na meerdere doses MK-4482 in periode 2 gedeeld door de AUC0-12HR na de initiële dosering in periode 1.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 5,5 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ~ 5,5 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ~ 5,5 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ~ 5,5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4482-009
- MK-4482-009 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .