중국 건강한 남성 참가자의 MK-4482의 임상 연구 (MK-4482-009)
2026년 4월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중국 건강한 남성 참가자에서 단일 및 다중 경구 복용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하기위한 오픈 라벨 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 중국인 참가자들에게 단일 및 여러 복용량 후 MK-4482에 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다.
연구원들은 또한 사람들이 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 포함하여 MK-4482의 안전에 대해 배우고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 선별 방문시 체중은 19 ~ 24 중량 (kg)/높이 (M) 2, 체중 50kg의 체중을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 중요한 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 암의 역사가 있습니다.
- 중요한 다중 및/또는 중증 알레르기의 병력이 있습니다.
- 큰 수술을 받았습니다.
- 선별 방문 전 3 개월 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-4482
1 일에 MK-4482 800 mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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1 일에 MK-4482 800 mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 N- 하이드 록시 시티 딘 (NHC)의 Cmax.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간.
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 NHC의 Tmax.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 복용 후 제거 반 수명 (T1/2)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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T1/2는 기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후에 신체에서 NHC의 농도 또는 양이 1/2로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의된다.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 명백한 총 클리어런스 (CL/F)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 혈장으로부터의 NHC의 Cl/F.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 말기 상 동안 NHC의 VZ/F.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 복용량 후 0 시간 내지 12 시간 (AUC0-12HR).
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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이는 기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 12 시간 동안 혈장에서 NHC의 평균 금액을 측정 한 것입니다.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로부터 최후의 측정 가능한 농도 (AUC0-rast)에 따른 단일 경구 용량의 MK-4482 후에 1
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 NHC의 AUC0-균열.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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혈장 농도 하의 영역 대 시간 제로 (사전 복용량)에서 외삽 된 무한 시간 (AUC0-inf)까지의 시간 곡선 (AUC0-inf).
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 1에서 MK-4482의 단일 경구 용량 후 NHC의 AUC0-INF.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 다중 경구 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 다수의 경구 용량의 MK-4482 후 NHC의 CMAX.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 여러 경구 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 다수의 경구 용량의 MK-4482 후 NHC의 TMAX.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 여러 경구 용량 후 제거 반 수명 (T1/2)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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T1/2는 기간 2에서 MK-4482의 다중 경구 용량 후에 신체의 NHC의 농도 또는 NHC의 농도 또는 양이 1/2로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의된다.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 여러 구강 용량 후 정상 상태 (CLSS/F)에서의 클리어런스
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 다중 용량의 MK-4482 후 혈장 NHC의 CLSS/F.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 다중 경구 용량 후 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 다중 용량 후 말기 상 동안 NHC의 VZ/F.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 다중 경구 용량 후 복용량 후 0 시간에서 12 시간 사이의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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이는 기간 2에서 MK-4482의 다중 경구 용량 후 12 시간 동안 혈장에서 NHC의 평균 NHC 양의 척도입니다.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 다중 경구 용량 후 최소 농도 (Ctrough)
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 여러 용량의 MK-4482에 따라 발생한 NHC의 Ctrough.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 MK-4482의 여러 경구 용량 후 CMAX에 대한 축적 비율
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2에서 다중 용량의 MK-4482에 따른 정상 상태에서의 최대 농도는 기간 1의 초기 투약 후 최대 농도로 나눈 값.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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MK-4482의 다중 경구 용량 후 AUC0-12HR에 대한 축적 비율
기간: 선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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기간 2의 다중 용량의 MK-4482에 따라 정상 상태에서 AUC0-12HR은 기간 1의 초기 투약 후 AUC0-12HR로 나눈 값.
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선량 후 최대 72 시간의 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 ~ 5.5 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 ~ 5.5 주
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 ~ 5.5 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 ~ 5.5 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4482-009
- MK-4482-009 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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