Kliininen tutkimus MK-4482: sta kiinalaisten terveiden miesten osallistujien kanssa (MK-4482-009)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
YKSI AVAA LAAJAUSKIRJOITUS MK-4482: n yksittäisten ja useiden oraalisten annosten farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi kiinalaisissa terveissä miesten osallistujissa
Tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu MK-4482: lle yhden ja useiden annosten jälkeen terveissä kiinalaisissa osallistujissa ajan myötä.
Tutkijat haluavat myös oppia MK-4482: n turvallisuudesta, mukaan lukien kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On kehon massaindeksi (BMI) 19 - 24 paino (kg)/korkeus (m) 2, mukaan lukien ruumiinpaino ≥ 50 kg seulontavierailulla.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai sairauksia.
- On syövän historia.
- On historiaa merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita.
- Oli suurta leikkausta.
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-4482
Ajanjakson 1 osallistujat, MK-4482 800 mg yhden oraalisen annoksen aamulla 1. päivänä. Ajanjakson 2 osallistujat saatiin, MK-4482 800 mg oraalinen annos, joka annettiin 12 tunnin välein (Q12H) päivästä 1-6 päivään11 annos.
|
Ajanjakson 1 osallistujat, MK-4482 800 mg yhden oraalisen annoksen aamulla 1. päivänä. Ajanjakson 2 osallistujat saatiin, MK-4482 800 mg oraalinen annos, joka annettiin 12 tunnin välein (Q12H) päivästä 1-6 päivään11 annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) MK-4482: n yhden oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
N-hydroksisytidiinin (NHC) cmax yhden oraalisen MK-4482: n oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) yhden oraalisen MK-4482: n oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1.
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n TMAX seuraavan MK-4482: n yhden oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Elimination Half Life (T1/2) yhden oraalisen MK-4482: n annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
T1/2 määritellään ajanjaksona, joka vaaditaan kehon NHC: n pitoisuudelle tai määrälle, joka vähennetään puolet yhden MK-4482: n yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) yhden oraalisen MK-4482: n oraalisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n Cl/F plasmasta yhden oraalisen MK-4482: n annoksen jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Jakautumistilavuus (VZ/F) yhden oraalisen MK-4482: n oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n VZ/F terminaalivaiheen aikana MK-4482: n yhden oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12 h) yhden oraalisen MK-4482: n annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
Tämä on NHC: n keskimääräisen määrän mitta plasmassa 12 tunnin ajanjakson jälkeen yhden oraalisen MK-4482: n annoksen jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-LAST) yhden oraalisen MK-4482: n annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
AUC0 Last of NHC seuraa yhden oraalisen annoksen MK-4482 ajanjaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään nollasta (esiannoksesta) ekstrapoloidun äärettömän ajan (AUC0-INF) yhdestä oraalisen MK-4482-annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
AUC0-INF NHC: stä yhden oraalisen MK-4482: n jälkeen jaksolla 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (CMAX) MK-4482: n useiden oraalisten annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n CMAX useiden oraalisten MK-4482: n annosten jälkeen jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) monien oraalisten MK-4482-annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n TMAX, joka seuraa useita oraalisia MK-4482-annoksia jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Elimination Half Life (T1/2) useiden oraalisten MK-4482-annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
T1/2 määritellään ajanjaksona, joka vaaditaan kehon NHC: n pitoisuudelle tai määrälle, joka on vähennettävä puolet monien oraalisten MK-4482-annosten jälkeen jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Puhdistuma vakaan tilan (CLSS/F) useiden oraalisten MK-4482-annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
Plasman NHC: n CLSS/F jälkeen MK-4482: n useita annoksia jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Jakautumistilavuus (VZ/F) monien oraalisten MK-4482: n annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n VZ/F terminaalivaiheen aikana MK-4482: n useiden annosten jälkeen jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12 hr) useiden oraalisten MK-4482: n annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
Tämä on NHC: n keskimääräisen määrän mitta plasmassa 12 tunnin ajanjakson jälkeen monien suun kautta otettavien MK-4482-annosten jälkeen jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Pienin pitoisuus (Ctrough) monien oraalisten MK-4482: n annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
NHC: n CTROUGH, joka tapahtui MK-4482: n useita annoksia jaksolla 2.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
CMAX: n kertymissuhde MK-4482: n useiden oraalisten annosten jälkeen jaksolla 2
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
Suurin konsentraatio vakaan tilan jälkeen, kun jakso 2 jaettuna MK-4482: n useita annoksia on jaettuna maksimikonsentraatiolla, kun alkuajan 1 jälkeen 1.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
|
Kertymissuhde AUC0-12HR: llä MK-4482: n useiden oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
AUC0-12HR tasapainotilassa MK-4482: n useiden annosten jälkeen jaksolla 2 jaettuna AUC0-12 tuntia jakson 1 alkuperäisen annostelun jälkeen.
|
Määritetyillä ajankohtina 72 tuntia annosteluun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 5,5 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa ~ 5,5 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa ~ 5,5 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa ~ 5,5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4482-009
- MK-4482-009 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .