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Une étude clinique de MK-4482 chez les participants mâles en bonne santé chinois (MK-4482-009)

13 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte pour caractériser la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité des doses orales uniques et multiples de MK-4482 chez les participants mâles en bonne santé chinois

Le but de l'étude est d'apprendre ce qui arrive au MK-4482 après des doses uniques et multiples chez les participants chinois en bonne santé au fil du temps. Les chercheurs veulent également en savoir plus sur la sécurité du MK-4482, y compris la façon dont les gens le tolèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital (Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

- A un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 24 poids (kg) / hauteur (m) 2, inclus et poids corporel ≥ 50 kg lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives.
  • A des antécédents de cancer.
  • A des antécédents d'allergies multiples et / ou sévères importantes.
  • A eu une chirurgie majeure.
  • A participé à une autre étude recherchée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-4482
Les participants à la période 1 ont reçu, MK-4482 800 mg de dose orale unique le matin le jour 1. Participants à la période 2 reçue, MK-4482 800 mg de dose orale administrée toutes les 12 heures (Q12H) du jour 1 au jour 6 pour 11 doses.
Médicament: MK-4482
Les participants à la période 1 ont reçu, MK-4482 800 mg de dose orale unique le matin le jour 1. Participants à la période 2 reçue, MK-4482 800 mg de dose orale administrée toutes les 12 heures (Q12H) du jour 1 au jour 6 pour 11 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après une dose orale unique de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
CMAX de N-hydroxycytidine (NHC) après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) après une dose orale unique de MK-4482 dans la période 1.
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Tmax de NHC après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Élimination d'une demi-vie (T1 / 2) après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
T1 / 2 est défini comme le temps requis pour que la concentration ou la quantité de NHC dans le corps soit réduite d'une demi-dose par une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Autorisation totale apparente (Cl / F) après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Cl / F de NHC du plasma après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Volume apparent de distribution (VZ / F) après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
VZ / F de NHC pendant la phase terminale après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps de 0 à 12 heures après la dose (AUC0-12HR) après une dose orale unique de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Il s'agit d'une mesure de la quantité moyenne de NHC dans le plasma sur une période de 12 heures après une dose orale unique de MK-4482 au cours de la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) après une dose orale unique de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
AUC0-Last de NHC après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps zéro (pré-dose) à extrapolé le temps infini (AUC0-Inf) après une dose orale unique de MK-4482 dans la période 1
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
AUC0-Inf de NHC après une seule dose orale de MK-4482 dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
La concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
CMAX de NHC après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Tmax de NHC après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Élimination d'une demi-vie (T1 / 2) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Le T1 / 2 est défini comme le temps requis pour que la concentration ou la quantité de NHC dans le corps soit réduite d'une demie après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Autorisation à l'état d'équilibre (CLSS / F) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
CLSS / F du plasma NHC après plusieurs doses de MK-4482 dans la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Volume apparent de distribution (VZ / F) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
VZ / F de NHC pendant la phase terminale après plusieurs doses de MK-4482 dans la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à 12 heures après la dose (AUC0-12HR) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Il s'agit d'une mesure de la quantité moyenne de NHC dans le plasma sur une période de 12 heures après plusieurs doses orales de MK-4482 au cours de la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
La concentration minimale (ctrough) après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Ctrough de NHC qui s'est produit après plusieurs doses de MK-4482 dans la période 2.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Ratio d'accumulation sur CMAX après plusieurs doses orales de MK-4482 dans la période 2
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
La concentration maximale à l'état d'équilibre après plusieurs doses de MK-4482 dans la période 2 divisée par la concentration maximale après le dosage initial dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
Ratio d'accumulation sur AUC0-12HR après plusieurs doses orales de MK-4482
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose
L'AUC0-12HR à l'état d'équilibre après plusieurs doses de MK-4482 dans la période 2 divisée par l'AUC0-12HR à la suite du dosage initial dans la période 1.
À des points de temps désignés jusqu'à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 5,5 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
Jusqu'à ~ 5,5 semaines
Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à ~ 5,5 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
Jusqu'à ~ 5,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4482-009
  • MK-4482-009 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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