Um estudo clínico do MK-4482 em participantes do sexo masculino chinês (MK-4482-009)
13 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de rótulo aberto para caracterizar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de MK-4482 em participantes do sexo masculino saudável chinês
O objetivo do estudo é aprender o que acontece com o MK-4482 após doses únicas e múltiplas em participantes saudáveis chineses ao longo do tempo.
Os pesquisadores também querem aprender sobre a segurança do MK-4482, incluindo o quão bem as pessoas a toleram.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- possui um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 24 peso (kg)/altura (M) 2, inclusive e peso corporal ≥ 50 kg na visita de triagem.
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas.
- Tem história de câncer.
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas.
- Teve alguma cirurgia importante.
- Participou de outro estudo de investigação dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-4482
Participantes do período 1 recebidos, MK-4482 800 mg de dose oral única na manhã no dia 1. Os participantes do período 2 receberam, MK-4482 800mg doses orais administradas a cada 12 horas (Q12H) no dia 1 a dia 6 para doses.
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Participantes do período 1 recebidos, MK-4482 800 mg de dose oral única na manhã no dia 1. Os participantes do período 2 receberam, MK-4482 800mg doses orais administradas a cada 12 horas (Q12H) no dia 1 a dia 6 para doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima observada (CMAX) após dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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CMAX de N-hidroxicitidina (NHC) após uma dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) após a dose oral única de MK-4482 no período 1.
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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TMAX do NHC após a dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Eliminação Half Life (T1/2) Após a dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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T1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de NHC no corpo seja reduzida em metade após uma dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Aparência aparente total (Cl/F) após dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Cl/F de NHC do plasma após dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (VZ/F) após dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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VZ/F de NHC durante a fase terminal após dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 a 12 horas após a dose (AUC0-12HR) após dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Esta é uma medida da quantidade média de NHC no plasma durante um período de 12 horas após a dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-last) após a dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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AUC0-last de NHC após uma dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (AUC0-INF) após dose oral única de MK-4482 no período 1
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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AUC0-INF de NHC após dose oral única de MK-4482 no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima observada (CMAX) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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CMAX de NHC após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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TMAX do NHC após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Eliminação Half Life (T1/2) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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T1/2 é definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de NHC no corpo seja reduzida em metade após doses orais múltiplas de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Folga no estado estacionário (CLSS/F) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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CLSS/F de Plasma NHC após múltiplas doses de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (VZ/F) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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VZ/F de NHC durante a fase terminal após múltiplas doses de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 12 horas após a dose (AUC0-12HR) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Esta é uma medida da quantidade média de NHC no plasma durante um período de 12 horas após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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A concentração mínima (Ctrough) após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Ctrough do NHC que ocorreu após várias doses de MK-4482 no período 2.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Taxa de acumulação no CMAX após múltiplas doses orais de MK-4482 no período 2
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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A concentração máxima em estado estacionário após múltiplas doses de MK-4482 no período 2 dividido pela concentração máxima após a dosagem inicial no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Taxa de acumulação na AUC0-12hr após múltiplas doses orais de MK-4482
Prazo: Em momentos designados até 72 horas após a dose
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A AUC0-12HR em estado estacionário após múltiplas doses de MK-4482 no período 2 dividido pela AUC0-12HR após a dosagem inicial no período 1.
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Em momentos designados até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 5,5 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até ~ 5,5 semanas
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até ~ 5,5 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
|
Até ~ 5,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4482-009
- MK-4482-009 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .