En klinisk studie av MK-4482 hos kinesiske friske mannlige deltakere (MK-4482-009)
13. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen etikettstudie for å karakterisere farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse av enkelt- og flere orale doser av MK-4482 hos kinesiske friske mannlige deltakere
Målet med studien er å lære hva som skjer med MK-4482 etter enkelt- og flere doser hos friske kinesiske deltakere over tid.
Forskere ønsker også å lære om sikkerheten til MK-4482, inkludert hvor godt folk tåler det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 24 vekt (kg)/høyde (m) 2, inkluderende og kroppsvekt på ≥ 50 kg ved screeningbesøket.
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante avvik eller sykdommer.
- Har krefthistorie.
- Har en historie med betydelig flere og/eller alvorlige allergier.
- Hadde noen større operasjoner.
- Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 3 måneder før visningsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-4482
Deltakere i periode 1 mottatt, MK-4482 800 mg enkelt oral dose om morgenen på dag 1. Deltakere i periode 2 mottatt, MK-4482 800 mg oral dose administrert hver 12. time (Q12H) på dag 1 til dag 6 for11 doser.
|
Deltakere i periode 1 mottatt, MK-4482 800 mg enkelt oral dose om morgenen på dag 1. Deltakere i periode 2 mottatt, MK-4482 800 mg oral dose administrert hver 12. time (Q12H) på dag 1 til dag 6 for11 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (CMAX) etter enkelt oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CMAX av N-hydroksykytidin (NHC) etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
På tide å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) etter enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Tmax av NHC etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Eliminering halveringstid (T1/2) etter enslig oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
T1/2 er definert som tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden NHC i kroppen skal reduseres med halvparten etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F) etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CL/F av NHC fra plasma etter enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) etter enkelt oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
VZ/F av NHC under terminalfase etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12HR) etter enkel oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Dette er et mål på den gjennomsnittlige mengden NHC i plasmaet over en periode på 12 timer etter enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbar konsentrasjon (AUC0-LAST) etter enkel oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-last av NHC etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-INF) etter enkel oral dose MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-INF av NHC etter en enkelt oral dose MK-4482 i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter flere orale doser MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CMAX av NHC etter flere orale doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) etter flere orale doser MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Tmax av NHC etter flere orale doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Eliminering halveringstid (T1/2) etter flere orale doser av MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
T1/2 er definert som tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden NHC i kroppen skal reduseres med halvparten etter flere orale doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Klaring i stabil tilstand (CLSS/F) etter flere orale doser MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CLSS/F av plasma NHC etter flere doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) etter flere orale doser av MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
VZ/F av NHC under terminalfase etter flere doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer) etter flere orale doser MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Dette er et mål på den gjennomsnittlige mengden NHC i plasmaet over en periode på 12 timer etter flere orale doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Minimumskonsentrasjonen (CTOUGH) etter flere orale doser MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CTOOG av NHC som skjedde etter flere doser MK-4482 i periode 2.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold på Cmax etter flere orale doser av MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand etter flere doser MK-4482 i periode 2 delt på den maksimale konsentrasjonen etter den første doseringen i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold på AUC0-12HR etter flere orale doser MK-4482
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-12HR i stabil tilstand etter flere doser av MK-4482 i periode 2 delt på AUC0-12HR etter den første doseringen i periode 1.
|
På utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 5,5 uker
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 5,5 uker
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 5,5 uker
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 5,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4482-009
- MK-4482-009 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .