健康な参加者におけるエムトリシタビン/テノフォビルジモプロキシルフマレート（FTC/TDF）およびMK-8527の研究
2025年6月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるMK-8527の薬物動態に対するエムトリシタビン/テノフォビルジモプロキシルフマル酸塩（FTC/TDF）の効果を特徴付けるためのオープンラベル、フェーズ1研究
この研究の目標は、薬物動態（PK）研究と呼ばれる健康な人の体内でMK-8527に何が起こるかを学ぶことです。
研究者は、MK-8527が単回投与（治療A）として採用されている場合、または薬物エムトリシティアビン/テノフォビルディスフォロキシルフマレート（FTC/TDF）（治療B）として採用されている場合、健康な人の体に違いがあるかどうかを学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- 少なくとも3か月前にニコチンとタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者
- ボディマス指数（BMI）≥18および≤32.0kg/m^2があります
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 低骨密度、腎障害、ファンコニ症候群、自己免疫障害（墓の病気、多発性、ギランバレ症候群、自己免疫性肝炎など）の病歴、肝臓病
- 癌の歴史（悪性腫瘍）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の肯定的な結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：MK-8527
参加者は、MK-8527の単回投与量を受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：治療B：MK-8527 + FTC/TDF
参加者はFTC/TDFを受け取り、MK-8527を受け取ります。
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経口カプセル
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞（PBMC）におけるMK-8527-トリホスリン酸（TP）の単回投与（AUC0-INF）の時間0から無限までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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血液サンプルが収集され、PBMCのMK-8527-TPのAUC0-INFが決定されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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PBMCのMK-8527-TPの時間0から最後の定量化可能サンプル（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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血液サンプルは、PBMCのMK-8527-TPのAUC0-LASTを決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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PBMCのMK-8527-TPの672時間（C672）での薬物濃度
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大672時間
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血液サンプルは、PBMCのMK-8527-TPのC672を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大672時間
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PBMCにおけるMK-8527-TPの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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血液サンプルが収集され、PBMCのMK-8527-TPのcmaxが決定されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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PBMCのMK-8527-TPの最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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血液サンプルは、PBMCのMK-8527-TPのTMAXを決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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PBMCにおけるMK-8527-TPの見かけの端子半減期（T1/2）
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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血液サンプルは、PBMCのMK-8527-TPのT1/2を決定するために収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大840時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のMK-8527のAUC0-INF
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のAUC0-INFを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のAUC0-LAST
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のAUC0-LASTを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のcmax
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のcmaxを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のtmax
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のT1/2
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のCL/F MK-8527を決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527の末端相（VZ/F）中の分布量
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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血漿中のMK-8527のVZ/Fを決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与前および指定された時点で、投与後最大120時間後
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約111日まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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約111日まで
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約43日まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
|
約43日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8527-016
- MK-8527-016 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。