Tutkimus Emtritabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (FTC/TDF) ja MK-8527 terveillä osallistujilla
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, vaiheen 1 tutkimus karakterisoimaan emtrikitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) vaikutukset MK-8527: n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu MK-8527: lle terveessä ihmisen kehossa ajan myötä, nimeltään farmakokineettinen (PK) tutkimus.
Tutkijat haluavat oppia, onko terveessä ihmisen kehossa ero, kun MK-8527: tä pidetään yhtenä annoksena (hoito A) tai lääkityksellä Emtritabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) (hoito B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin osallisuuskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- Jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt nikotiini- ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- Matalan luun tiheyden, munuaisten heikentymisen, Fanconin oireyhtymän, autoimmuunihäiriöiden historia (kuten Gravesin tauti, polymyosiitti, Guillain-Barré -oireyhtymä ja autoimmuuninen hepatiitti), maksasairaus
- Syövän historia (pahanlaatuisuus)
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti C -virus (HCV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: MK-8527
Osallistujat saavat yhden annoksen MK-8527.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Käsittely B: MK-8527 + FTC/TDF
Osallistujat saavat FTC/TDF: n ja sitten MK-8527.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen MK-8527-trifosfaatin (TP) yhden annoksen (AUC0-INF) jälkeen perifeerisessä veren mononukleaarisessa solussa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527-TP: n AUC0-INF: n määrittämiseksi PBMC: ssä.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-LAST), MK-8527-TP PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527-TP: n AUC0-viimeisen määrittämiseksi PBMC: ssä.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Lääkepitoisuus 672 tunnissa (C672) MK-8527-TP: stä PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 672 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527-TP: n C672: n määrittämiseksi PBMC: ssä.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 672 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527-TP: n CMAX: n määrittämiseksi PBMC: ssä.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-8527-TP: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527-TP: n TMAX: n määrittämiseksi PBMC: ssä.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527-TP: n T1/2: n määrittämiseksi PBMC: ssä.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-8527 AUC0-INF plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-INF: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-LAST MK-8527 plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-viimeisen määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527: n cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527: n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527: n T1/2 plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n T1/2: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527: n näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään CL/F MK-8527: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527: n terminaalivaiheen (VZ/F) ilmeinen jakautumistilavuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n VZ/F: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 111 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 43 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527-016
- MK-8527-016 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .