Une étude du fumarate de disoproxil Emtricitabine / Tenofovir (FTC / TDF) et MK-8527 chez des participants en bonne santé
25 juin 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1 à caractérisation de la phase 1 pour caractériser les effets du fumarate d'emtricitabine / ténofovir disoproxil (FTC / TDF) sur la pharmacocinétique de MK-8527 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive au MK-8527 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps, appelé étude pharmacocinétique (PK).
Les chercheurs veulent savoir s'il y a une différence dans le corps de la personne en bonne santé lorsque le MK-8527 est considéré comme une dose unique (traitement A) ou avec le médicament EmtriCtabine / Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC / TDF) (traitement B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois auparavant
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32,0 kg / m ^ 2
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:
- Antécédents de faible densité osseuse, d'insuffisance rénale, du syndrome de Fanconi, des troubles auto-immunes (tels que la maladie de Graves, la polymyosite, le syndrome de Guillain-Barré et l'hépatite auto-immune), la maladie du foie
- Antécédents de cancer (malignité)
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A: MK-8527
Les participants reçoivent une seule dose de MK-8527.
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Capsule orale
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Expérimental: Traitement B: MK-8527 + FTC / TDF
Les participants reçoivent FTC / TDF puis MK-8527.
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Capsule orale
Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'infini après un dosage unique (AUC0-INF) de MK-8527-Triphosphate (TP) dans des cellules mononucléaires sanguinaires périphériques (PBMC)
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf de MK-8527-TP dans PBMC.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-Last) de MK-8527-TP dans PBMC
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last de MK-8527-TP dans PBMC.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Concentration de médicament à 672 heures (C672) de MK-8527-TP dans PBMC
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 672 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C672 de MK-8527-TP dans PBMC.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 672 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de MK-8527-TP dans PBMC
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de MK-8527-TP dans PBMC.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de MK-8527-TP dans PBMC
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le TMAX de MK-8527-TP dans PBMC.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Half-Life de terminal apparente (T1 / 2) de MK-8527-TP dans PBMC
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 de MK-8527-TP dans PBMC.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-Inf de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf de MK-8527 dans le plasma.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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AUC0-Last de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last de MK-8527 dans le plasma.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Cmax de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de MK-8527 dans le plasma.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Tmax de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le TMAX de MK-8527 dans le plasma.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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T1 / 2 de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du MK-8527 dans le plasma.
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Clinité apparente (CL / F) de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL / F MK-8527 dans le plasma
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) de MK-8527 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le VZ / F du MK-8527 dans le plasma
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Pré-dose et à des points de temps désignés jusqu'à 120 heures après la dose
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 111 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 111 jours
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 43 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
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Jusqu'à environ 43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8527-016
- MK-8527-016 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .