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Uno studio di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) e MK-8527 in partecipanti sani

25 giugno 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare gli effetti dell'emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) sulla farmacocinetica di MK-8527 in partecipanti sani

L'obiettivo di questo studio è imparare cosa succede a MK-8527 nel corpo di una persona sana nel tempo, chiamato studio farmacocinetico (PK). I ricercatori vogliono imparare se c'è una differenza nel corpo della persona sana quando MK-8527 viene preso come una dose singola (trattamento A) o con il farmaco emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) (trattamento B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Non fumatore continuo che non ha usato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima
  • Ha l'indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Storia di bassa densità ossea, compromissione renale, sindrome di Fanconi, disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves, la polimiosite, la sindrome di Guillain-Barré ed epatite autoimmune), la malattia epatica
  • Storia del cancro (malignità)
  • Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: MK-8527
I partecipanti ricevono una singola dose di MK-8527.
Droga: MK-8527
Capsula orale
Sperimentale: Trattamento B: MK-8527 + FTC/TDF
I partecipanti ricevono FTC/TDF quindi MK-8527.
Droga: MK-8527
Capsula orale
Droga: FTC/TDF
Compressa orale
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito dopo un singolo dosaggio (AUC0-INF) di MK-8527-trifosfato (TP) nella cellula mononucleare del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di MK-8527-TP in PBMC.
Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo campione quantificabile (AUC0------last) di MK-8527-TP in PBMC
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527-TP in PBMC.
Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Concentrazione del farmaco a 672 ore (C672) di MK-8527-TP in PBMC
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 672 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C672 di MK-8527-TP in PBMC.
Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 672 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di MK-8527-TP in PBMC
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di MK-8527-TP in PBMC.
Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di MK-8527-TP in PBMC
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di MK-8527-TP in PBMC.
Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Apparente emivita terminale (T1/2) di MK-8527-TP in PBMC
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di MK-8527-TP in PBMC.
Punti di tempo pre-dose e nei tempi designati fino a 840 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-INF di MK-8527 in plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di MK-8527 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
CMAX di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di MK-8527 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
TMAX di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di MK-8527 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
T1/2 di MK-8527 in plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di MK-8527 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Apparente clearance (CL/F) di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il CL/F MK-8527 nel plasma
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di MK-8527 nel plasma
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 111 giorni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 43 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a circa 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-016
  • MK-8527-016 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-8527

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