Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie emtricitabinu/tenofovir disoproxil fumarátu (FTC/TDF) a MK-8527 u zdravých účastníků

25. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s otevřeným znakem, fáze 1 pro charakterizaci účinků emtricitabinu/tenofovir disoproxil fumarátu (FTC/TDF) na farmakokinetiku MK-8527 u zdravých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se stane s MK-8527 v těle zdravého člověka v průběhu času, nazývané farmakokinetická (PK) studie. Vědci se chtějí dozvědět, zda je rozdíl v těle zdravého člověka, když je MK-8527 považován za jednu dávku (ošetření A) nebo s lékem emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF) (léčba B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Nepřetržitý nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 32,0 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • History of low bone density, renal impairment, Fanconi syndrome, autoimmune disorders (such as Graves' disease, polymyositis, Guillain-Barré syndrome, and autoimmune hepatitis), liver disease
  • Historie rakoviny (malignita)
  • Pozitivní výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A: MK-8527
Účastníci dostávají jednu dávku MK-8527.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle
Experimentální: Ošetření B: MK-8527 + FTC/TDF
Účastníci dostávají FTC/TDF poté MK-8527.
Lék: MK-8527
Perorální kapsle
Lék: FTC/TDF
Orální tablet
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna po jednom dávkování (AUC0-inf) MK-8527-trifosfátu (TP) v mononukleární buňce periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-8527-TP v PBMC.
Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-LAST) MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST MK-8527-TP v PBMC.
Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Koncentrace léčiva po 672 hodinách (C672) MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 672 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C672 MK-8527-TP v PBMC.
Předdávkování a při určených časových bodech až 672 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX MK-8527-TP v PBMC.
Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-8527-TP v PBMC.
Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Zjevný terminál poločas (T1/2) MK-8527-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-8527-TP v PBMC.
Před dávkováním a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-8527 v plazmě.
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
AUC0-LAST MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST MK-8527 v plazmě.
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
CMAX MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX MK-8527 v plazmě.
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Tmax MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-8527 v plazmě.
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
T1/2 MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-8527 v plazmě.
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/F) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F MK-8527 v plazmě
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) MK-8527 v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F MK-8527 v plazmě
Předdávkování a při určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 111 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
Až přibližně 111 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 43 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8527-016
  • MK-8527-016 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-8527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit