Een onderzoek naar emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) en MK-8527 bij gezonde deelnemers
25 juni 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, fase 1-onderzoek om de effecten van emtricitabine/tenofovir disoproxil fumaraat (FTC/TDF) te karakteriseren op de farmacokinetiek van MK-8527 bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt met MK-8527 in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd, een farmacokinetische (PK) -studie genoemd.
Onderzoekers willen leren of er een verschil is in het lichaam van de gezonde persoon wanneer MK-8527 wordt genomen als een enkele dosis (behandeling A) of met het medicijn emtricitabine/tenofovir disoproxil fumaraat (FTC/TDF) (behandeling B).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Continue niet-roker die al minstens 3 maanden eerder nicotine- en tabaksbegredigende producten heeft gebruikt
- Heeft body mass index (BMI) ≥18 en ≤32,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Geschiedenis van lage botdichtheid, nierstoornissen, Fanconi-syndroom, auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves, Polymyositis, Guillain-Barré-syndroom en auto-immuun hepatitis), leverziekte
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg) of hepatitis C -virus (HCV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: MK-8527
Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-8527.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Behandeling B: MK-8527 + FTC/TDF
Deelnemers ontvangen FTC/TDF en vervolgens MK-8527.
|
Orale capsule
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig na enkele dosering (AUC0-Inf) van MK-8527-trifosfaat (TP) in perifere bloedmononucleaire cel (PBMC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van MK-8527-TP in PBMC te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbaar monster (AUC0 Last) van MK-8527-TP in PBMC
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van MK-8527-TP in PBMC te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
Geneesmiddelconcentratie na 672 uur (C672) van MK-8527-TP in PBMC
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 672 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C672 van MK-8527-TP in PBMC te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 672 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van MK-8527-TP in PBMC
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van MK-8527-TP in PBMC te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van MK-8527-TP in PBMC
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van MK-8527-TP in PBMC te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
Bannende terminal halfwaardetijd (T1/2) van MK-8527-TP in PBMC
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van MK-8527-TP in PBMC te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-INF van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van MK-8527 in plasma te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
AUC0-laatste van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste MK-8527 in plasma te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Cmax van van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van MK-8527 in plasma te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Tmax van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van MK-8527 in plasma te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
T1/2 van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van MK-8527 in plasma te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CL/F MK-8527 in plasma te bepalen
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Blijkbaar verdelingsvolume tijdens terminale fase (VZ/F) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ/F van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 111 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8527-016
- MK-8527-016 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .