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Eine Studie zu Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat (FTC/TDF) und MK-8527 bei gesunden Teilnehmern

25. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Phase-1

Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit MK-8527 im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit passiert, die als pharmakokinetische (PK) Studie bezeichnet wird. Forscher möchten lernen, ob es einen Unterschied im Körper des gesunden Menschen gibt, wenn MK-8527 als einzelne Dosis (Behandlung A) oder mit dem Medikament Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat (FTC/TDF) (Behandlung B) angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 3 Monaten keine Nikotin- und Tabak-enthaltenden Produkte verwendet hat
  • Hat den Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Vorgeschichte von Knochendichte, Nierenbeeinträchtigungen, Fanconi-Syndrom, Autoimmunerkrankungen (wie Graves 'Krankheit, Polymyositis, Guillain-Barré-Syndrom und Autoimmunhepatitis), Lebererkrankung
  • Krebsgeschichte (Malignität)
  • Positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: MK-8527
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Behandlung B: MK-8527 + FTC/TDF
Die Teilnehmer erhalten FTC/TDF dann MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Arzneimittel: Ftc/tdf
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich nach einer einzelnen Dosierung (AUC0-Inf) von MK-8527-Triphosphat (TP) in peripherer Blutmonuklearzelle (PBMC)
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Probe (AUC0-Last) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Arzneimittelkonzentration nach 672 Stunden (C672) MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um den C672 von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-Inf von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
T1/2 von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die CL/F MK-8527 im Plasma zu bestimmen
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die VZ/F von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 111 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 111 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 43 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 43 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-016
  • MK-8527-016 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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