Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (FTC/TDF) og MK-8527 hos raske deltagere

25. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben mærket fase 1-undersøgelse for at karakterisere virkningerne af emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (FTC/TDF) på farmakokinetikken af ​​MK-8527 hos sunde deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-8527 i en sund persons krop over tid, kaldet en farmakokinetisk (PK) undersøgelse. Forskere ønsker at lære, om der er forskel i den sunde persons krop, når MK-8527 tages som en enkelt dosis (behandling A) eller med medicinemtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarat (FTC/TDF) (behandling B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Historie om lav knogletæthed, nedsat nyrefunktion, Fanconi-syndrom, autoimmune lidelser (såsom Graves 'sygdom, polymyositis, Guillain-Barré-syndrom og autoimmun hepatitis), leversygdom
  • Historie om kræft (malignitet)
  • Positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: MK-8527
Deltagerne modtager en enkelt dosis af MK-8527.
Medicin: MK-8527
Oral kapsel
Eksperimentel: Behandling B: MK-8527 + FTC/TDF
Deltagerne modtager FTC/TDF og derefter MK-8527.
Medicin: MK-8527
Oral kapsel
Medicin: FTC/TDF
Oral tablet
Andre navne:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed efter enkelt dosering (AUC0-INF) af MK-8527-triphosphat (TP) i perifer mononuklear celle (PBMC) i perifere blod (PBMC)
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for MK-8527-TP i PBMC.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-Last) af MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af MK-8527-TP i PBMC.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Lægemiddelkoncentration ved 672 timer (C672) af MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 672 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme C672 af MK-8527-TP i PBMC.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 672 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af MK-8527-TP i PBMC.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme Tmax af MK-8527-TP i PBMC.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af MK-8527-TP i PBMC.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-INF af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-INF for MK-8527 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
AUC0-Last af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af MK-8527 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Cmax af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver opsamles for at bestemme Cmax af MK-8527 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tmax af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver opsamles for at bestemme Tmax af MK-8527 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
T1/2 af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver opsamles for at bestemme T1/2 af MK-8527 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme CL/F MK-8527 i plasma
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme VZ/F for MK-8527 i plasma
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 111 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 111 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 43 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-016
  • MK-8527-016 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-8527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner