건강한 참가자의 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) 및 MK-8527에 대한 연구
2025년 6월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자에서 MK-8527의 약동학에 대한 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF)의 효과를 특성화하기위한 개방형, 1 단계 연구
이 연구의 목표는 약동학 (PK) 연구라고 불리는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 MK-8527에 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다.
연구원들은 MK-8527이 단일 용량 (치료 A) 또는 약물 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF)로 간주 될 때 건강한 사람의 신체에 차이가 있는지 배우기를 원합니다 (치료 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 최소 3 개월 전 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비 흡연자
- 체질량 지수 (BMI) ≥18 및 ≤32.0 kg/m^2가 있습니다
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 저 뼈 밀도, 신장 장애, 팬코니 증후군,자가 면역 장애 (예 : 그레이브스 병, 다 폴리 혈관염, 구일 라인-바레 증후군 및자가 면역 간염), 간 질환의 병력
- 암의 역사 (악성)
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 긍정적 인 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 A : MK-8527
참가자는 단일 용량의 MK-8527을받습니다.
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경구 캡슐
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실험적: 처리 B : MK-8527 + FTC/TDF
참가자는 FTC/TDF를받은 다음 MK-8527을받습니다.
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경구 캡슐
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)에서 MK-8527- 트리프 포스페이트 (TP)의 단일 투여 (AUC0-INF) 후 시간 0에서 무한대의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 샘플 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 수집하여 PBMC에서 MK-8527-TP의 AUC0- 일을 결정합니다.
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선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 672 시간 (C672)에서 약물 농도
기간: 선량 후, 선량 후 최대 672 시간의 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 C672를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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선량 후, 선량 후 최대 672 시간의 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 수집하여 PBMC에서 MK-8527-TP의 CMAX를 결정합니다.
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선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 수집하여 PBMC에서 MK-8527-TP의 TMAX를 결정합니다.
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선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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PBMC에서 MK-8527-TP의 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 수집하여 PBMC에서 MK-8527-TP의 T1/2를 결정합니다.
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선량 및 선량 후 최대 840 시간의 사전 복용 및 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-inf
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-균열
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 AUC0- 일을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 Cmax
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 Tmax
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 TMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 T1/2
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 CL/F MK-8527을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 말단 상 (VZ/F) 동안의 분포의 명백한 부피
기간: 선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-8527의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 및 선량 후 최대 120 시간의 지정된 시점에서
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 111 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 111 일
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 43 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 43 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8527-016
- MK-8527-016 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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