En studie av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Fumarat (FTC/TDF) og MK-8527 hos friske deltakere
25. juni 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, fase 1-studie for å karakterisere effekten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Fumarate (FTC/TDF) på farmakokinetikken til MK-8527 hos friske deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-8527 i en sunn persons kropp over tid, kalt en farmakokinetisk (PK) studie.
Forskere ønsker å lære om det er en forskjell i den friske personens kropp når MK-8527 blir tatt som en enkelt dose (behandling A) eller med medisinen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) (behandling B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32,0 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Historie med lav bentetthet, nedsatt nyrefunksjon, Fanconi-syndrom, autoimmune lidelser (som Graves 'sykdom, polymyositis, Guillain-Barré syndrom og autoimmun hepatitt), leversykdom
- Historie om kreft (malignitet)
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C -virus (HCV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: MK-8527
Deltakerne får en enkelt dose MK-8527.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Behandling B: MK-8527 + FTC/TDF
Deltakerne mottar FTC/TDF deretter MK-8527.
|
Oral kapsel
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig etter enkeltdosering (AUC0-INF) av MK-8527-trifosfat (TP) i perifert blodmononukleær celle (PBMC)
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av MK-8527-TP i PBMC.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbar prøve (AUC0-last) av MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-8527-TP i PBMC.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
Medikamentkonsentrasjon ved 672 timer (C672) av MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 672 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C672 til MK-8527-TP i PBMC.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 672 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av MK-8527-TP i PBMC.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme TMAX av MK-8527-TP i PBMC.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av MK-8527-TP i PBMC
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av MK-8527-TP i PBMC.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-INF av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av MK-8527 i plasma.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
AUC0-last av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-8527 i plasma.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
Cmax of of MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av MK-8527 i plasma.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
Tmax av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax av MK-8527 i plasma.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
T1/2 av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av MK-8527 i plasma.
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F MK-8527 i plasma
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/F) av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av MK-8527 i plasma
|
Forhåndsdose og på utpekte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 111 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 111 dager
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil cirka 43 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8527-016
- MK-8527-016 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .