Un estudio de fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) y MK-8527 en participantes sanos
25 de junio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar los efectos de fumarato de emtricitabina/tenfovir disoproxil (FTC/TDF) en la farmacocinética de MK-8527 en participantes sanos
El objetivo de este estudio es aprender lo que le sucede a MK-8527 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo, llamado estudio farmacocinético (PK).
Los investigadores quieren aprender si hay una diferencia en el cuerpo de la persona sana cuando MK-8527 se toma como una dosis única (tratamiento A) o con el medicamento emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) (tratamiento B).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- No fumador continuo que no ha utilizado productos que contienen nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes
- Tiene índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32.0 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Historia de baja densidad ósea, deterioro renal, síndrome de Fanconi, trastornos autoinmunes (como la enfermedad de las tumbas, polimiositis, síndrome de Guillain-Barré y hepatitis autoinmune), enfermedad hepática
- Historia del cáncer (malignidad)
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: MK-8527
Los participantes reciben una dosis única de MK-8527.
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Cápsula oral
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Experimental: Tratamiento B: MK-8527 + FTC/TDF
Los participantes reciben FTC/TDF y luego MK-8527.
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Cápsula oral
Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 al infinito después de la dosificación única (AUC0-INF) de MK-8527-Trifosfato (TP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de MK-8527-TP en PBMC.
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Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 a la última muestra cuantificable (AUC0-Last) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de MK-8527-TP en PBMC.
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Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Concentración de fármacos a las 672 horas (C672) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Puntos previos y en el tiempo designado hasta 672 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C672 de MK-8527-TP en PBMC.
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Puntos previos y en el tiempo designado hasta 672 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de MK-8527-TP en PBMC.
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Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-8527-TP en PBMC.
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Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (T1/2) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de MK-8527-TP en PBMC.
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Puntos de tiempo previos y en el tiempo designado hasta 840 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-INF de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de MK-8527 en plasma.
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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AUC0-LAST de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de MK-8527 en el plasma.
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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CMAX de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de MK-8527 en el plasma.
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Tmax de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-8527 en el plasma.
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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T1/2 de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de MK-8527 en plasma.
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Aparente espacio libre (CL/F) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F MK-8527 en plasma
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F de MK-8527 en plasma
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Prese de dosis y en puntos de tiempo designados hasta 120 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
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Hasta aproximadamente 111 días
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Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8527-016
- MK-8527-016 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .