Badanie fumaranu disoproksylowego emtricytabiny/tenofowiru (FTC/TDF) i MK-8527 u zdrowych uczestników
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie otwartych, fazy 1 w celu scharakteryzowania wpływu fumaranu disoproksylowego emtricytabiny/tenofowiru (FTC/TDF) na farmakokinetykę MK-8527 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z MK-8527 w ciele zdrowego człowieka z czasem, zwane badaniem farmakokinetycznym (PK).
Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje różnica w ciele zdrowej osoby, gdy MK-8527 jest traktowany jako pojedyncza dawka (leczenie A) lub z lekiem fumaranem disoproksilowym (FTC/TDF) (leczenie B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę i tytoniu przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32,0 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Historia niskiej gęstości kości, zaburzenia nerki, zespołu Fanconi, zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa, zapalenie policji, zespół gillain-barrane i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), choroba wątroby
- Historia raka (złośliwość)
- Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: MK-8527
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę MK-8527.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: MK-8527 + FTC/TDF
Uczestnicy otrzymują FTC/TDF, a następnie MK-8527.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym dawkowaniu (AUC0-INF) MK-8527-trifosforanu (TP) w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-8527-TP w PBMC.
|
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu od 0 do ostatniej ilościowej próbki (AUC0-LST) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-LOST MK-8527-TP w PBMC.
|
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Stężenie leku po 672 godzinach (C672) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 672 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C672 MK-8527-TP w PBMC.
|
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 672 godzin po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-8527-TP w PBMC.
|
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX MK-8527-TP w PBMC.
|
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-8527-TP w PBMC.
|
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-Inf MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-8527 w osoczu.
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
AUC0-LST MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0 MK-8527 w osoczu.
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
Cmax MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-8527 w osoczu.
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
Tmax MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-8527 w osoczu.
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
T1/2 MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-8527 w osoczu.
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
Pozorna klirens (Cl/F) MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F MK-8527 w osoczu
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F MK-8527 w osoczu
|
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 111 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 111 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 43 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8527-016
- MK-8527-016 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .