Um estudo de fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) e MK-8527 em participantes saudáveis
25 de junho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 e aberto para caracterizar os efeitos do fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) na farmacocinética do MK-8527 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com o MK-8527 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, chamada de estudo farmacocinético (PK).
Os pesquisadores querem aprender se há uma diferença no corpo da pessoa saudável quando o MK-8527 é tomado como uma dose única (tratamento A) ou com a emtricitabina/tenofovir fumarato de medicação (FTC/TDF) (tratamento B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Não-fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32,0 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de baixa densidade óssea, comprometimento renal, síndrome de Fanconi, distúrbios autoimunes (como doença de Graves, polimiosite, síndrome de Guillain-Barré e hepatite autoimune), doença do fígado
- História do câncer (malignidade)
- Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) ou vírus da hepatite C (HCV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: MK-8527
Os participantes recebem uma dose única de MK-8527.
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Cápsula Oral
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Experimental: Tratamento B: MK-8527 + FTC/TDF
Os participantes recebem FTC/TDF e MK-8527.
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Cápsula Oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a dosagem única (AUC0-INF) de MK-8527-Trifosfato (TP) na célula mononuclear do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-INF de MK-8527-TP em PBMC.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última amostra quantificável (AUC0-last) de MK-8527-TP em PBMC
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de MK-8527-TP em PBMC.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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Concentração de drogas a 672 horas (C672) de MK-8527-TP em PBMC
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 672 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o C672 de MK-8527-TP em PBMC.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 672 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de MK-8527-TP em PBMC
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de MK-8527-TP em PBMC.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de MK-8527-TP em PBMC
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de MK-8527-TP em PBMC.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2) de MK-8527-TP em PBMC
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de MK-8527-TP em PBMC.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 840 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-INF de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e designados até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-INF de MK-8527 no plasma.
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Pontos de tempo pré-dose e designados até 120 horas após a dose
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AUC0-last de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de MK-8527 no plasma.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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Cmax de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de MK-8527 no plasma.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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TMAX de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de MK-8527 no plasma.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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T1/2 de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de MK-8527 no plasma.
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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Aparência aparente (Cl/F) de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F MK-8527 no plasma
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de MK-8527 no plasma
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de MK-8527 no plasma
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Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado até 120 horas após a dose
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 111 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 111 dias
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 43 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8527-016
- MK-8527-016 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .