Исследование эмтрицитабина/тенофовира дисопроксильного фумарата (FTC/TDF) и MK-8527 у здоровых участников
25 июня 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, исследование 1, для характеристики влияния эмтрицитабина/тенофовира-дисопроксильного фумарата (FTC/TDF) на фармакокинетику MK-8527 у здоровых участников
Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, что происходит с MK-8527 в теле здорового человека с течением времени, называемого фармакокинетическим (PK) исследованием.
Исследователи хотят узнать, есть ли разница в организме здорового человека, когда MK-8527 принимается в виде однократной дозы (лечение A) или с помощью лекарства Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) (лечение B).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Непрерывный некурящий, который не использовал никотиновые и табаксодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев ранее
- Индекс массы тела (BMI) ≥18 и ≤32,0 кг/м^2
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- История низкой плотности костей, почечных нарушений, синдрома Фанкони, аутоиммунных расстройств (таких как болезнь Грейвса, полимиозит, синдром Гийлена-Барре и аутоиммунный гепатит), заболевание печени
- История рака (злокачественная опухоль)
- Положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или вируса гепатита С (HCV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: MK-8527
Участники получают одну дозу MK-8527.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Лечение B: MK-8527 + FTC/TDF
Участники получают FTC/TDF, затем MK-8527.
|
Пероральная капсула
Пероральный планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности после однократного дозирования (AUC0-INF) MK-8527-трифосфата (TP) в мононуклеарной клетке периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма MK-8527-TP в PBMC.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем от 0 до последнего количественного образца (AUC0-LAST) MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта MK-8527-TP в PBMC.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
Концентрация препарата через 672 часа (C672) MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 672 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения C672 MK-8527-TP в PBMC.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 672 часов после дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX MK-8527-TP в PBMC.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения TMAX MK-8527-TP в PBMC.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 MK-8527-TP в PBMC.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-дюйм MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма MK-8527 в плазме.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
AUC0-ласт MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта MK-8527 в плазме.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
CMAX MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX MK-8527 в плазме.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
TMAX MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения TMAX MK-8527 в плазме.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
T1/2 MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 MK-8527 в плазме.
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
Очевидное разрешение (Cl/f) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F MK-8527 в плазме
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения VZ/F MK-8527 в плазме
|
До дозы и в назначенные моменты времени до 120 часов после дозы
|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 111 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
Примерно до 111 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 43 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
|
Примерно до 43 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8527-016
- MK-8527-016 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .