癌治療に続発する慢性骨盤疼痛の婦人科腫瘍患者におけるオゾン治療反応の遺伝子および分子経路 (OzoGynEpigen)
2025年2月10日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD
放射線化学療法に続発する慢性骨盤疼痛を伴う婦人科腫瘍患者におけるオゾン治療に対する反応の遺伝子および分子経路の特性評価
卵巣、子宮、子宮頸部に影響を与えるものを含む婦人科癌は、女性の重大な健康負担を表しています。 生存率は改善されていますが、多くの女性は、がん治療、特に放射線療法と化学療法に起因する慢性骨盤痛を経験しています。 この治療誘発性の骨盤痛は、困難な管理に満ちている可能性があり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。
私たちの経験では、オゾン療法は、がん治療の副作用を含む慢性疾患患者の疼痛緩和に対する有望な補完治療として浮上しています。 しかし、その有効性に影響を与える遺伝的およびエピジェネティックなメカニズムはまだ完全に研究されていません。
この前向き研究の目的は、オゾン療法が特定の遺伝子の発現とエピジェネティック時計への影響をどのように調節するかを分析することです。これは、痛みの反応を予測するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
婦人科がんの生存率は改善されていますが、多くの女性は、がん治療、特に放射線療法と化学療法の結果として慢性骨盤痛を経験しています。 この持続性の痛みはしばしば神経障害性の特性を持ち、管理が困難になる可能性があり、身体的および感情的な幸福と生活の質に悪影響を及ぼします。
これらの患者の従来の疼痛管理戦略は、多くの場合、限られた救済を提供します。 私たちの経験では、オゾン療法は、がん治療の副作用を含むさまざまな状態で慢性疼痛を管理するための有望な選択肢として浮上しています。
オゾン療法の臨床的利点は予備研究で観察されていますが、その鎮痛効果の根底にある基礎となる分子メカニズムはほとんど不明のままです。 オゾン療法が遺伝子の発現とエピジェネティックな修飾にどのように影響するかを理解することで、オゾン療法に対する微分反応に関与する遺伝子の同定と、疼痛治療のための個別化された戦略の潜在的な方法が促進されます。
この前向き研究の目的は、オゾン療法が特定の遺伝子の発現とエピジェネティック時計への影響をどのように調節するかを分析することです。これは、痛みの反応を予測するのに役立ちます。
主な目的：
放射線療法/化学療法によって治療された婦人科腫瘍の患者で、評価する
- 治療によって誘発される慢性骨盤痛の有無にかかわらず。
- 放射線療法/化学療法によって誘発される骨盤痛のために治療された患者のオゾン治療の前後。
の潜在的な違い：
- 遺伝子発現。
- エピジェネティック時計に基づく生物学的年齢：
二次目標：
これらの患者では、遺伝子発現とエピジェネティックな時計との潜在的な関係を次のように評価します。
- 毒性のグレード
- 痛みのスコア
- 健康関連の生活の質、
- 酸化ストレスと炎症の生化学マーカー。
トライアルデザイン：
この観察および前向き研究では、放射線療法/化学療法で治療された婦人科腫瘍の患者の2つのグループからのデータを分析します。
- 放射線療法化学療法に続発する慢性骨盤疼痛の患者のグループは、思いやりのある/緩和オゾン治療のために慢性疼痛ユニットに提出されました。
- 二次慢性骨盤痛のない患者のグループ。
裁判人口：
放射線療法化学療法で治療された婦人科腫瘍を伴う成人女性（18歳以上）。それらは、2つの異なる患者グループに分析されます。
- 放射線療法化学療法に続発する慢性骨盤疼痛の患者のグループは、思いやりのある/緩和オゾン治療のために慢性疼痛ユニットに提出されました。
- 二次慢性骨盤痛のない患者のグループ。
介入。 介入なし。 患者の管理は、私たちの病院の標準的なケアになります。
学習期間：
一次完了日は、2027年2月14日/2月に計画されています。 調査完了日は、2027年8月14日/8月に計画されています
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernardino Clavo, MD, PhD
- 電話番号：34928449278
- メール：bernardinoclavo@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- 電話番号：34928449288
- メール：afrodesp@gmail.com
研究場所
-
-
-
Las Palmas、スペイン、35019
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
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コンタクト：
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- 電話番号：34928449278
- メール：bernardinoclavo@gmail.com
-
コンタクト：
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- 電話番号：34928449288
- メール：afrodesp@gmail.com
-
コンタクト：
- Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
-
コンタクト：
- Mario Federico, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法化学療法で治療された婦人科腫瘍を伴う成人女性（18歳以上）。
説明
包含基準：
- 放射線療法化学療法で治療された婦人科腫瘍を伴う成人女性（> = 18歳）。
- 癌病は安定しているか、寛解しています。
- 平均余命> = 6か月。
- 骨盤疼痛のある患者のグループに含まれる患者は、臨床的、放射線学的、内視鏡的、または組織病理学的診断を受けなければなりません。
- 骨盤疼痛のある患者のグループに含まれる患者は、視覚アナログスケール（VAS）で強度> = 3で> = 3か月間の痛みがなければなりません。米国国立癌研究所の。
- この研究に固有のインフォームドコンセントに署名および日付を付けた。
除外基準：
- 18歳未満。
- 重度の精神障害。
- 生活の質のアンケートを完了できない。
- 全身または局所治療の最近の開始（<3か月）を必要とする活性新生物。
- 平均余命（何らかの理由で）<6か月。
- すべての選択基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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二次的な痛みのない治療患者
慢性骨盤痛のない放射線療法/化学療法で治療された婦人科腫瘍の患者。
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慢性骨盤痛のある治療患者
慢性骨盤痛のある放射線療法/化学療法で治療された婦人科腫瘍の患者は、思いやりのある/緩和オゾン治療のために慢性疼痛ユニットに提出されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法/化学療法によって誘発される慢性骨盤痛の有無にかかわらず、遺伝子発現の違い。
時間枠：0週間
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遺伝子発現プロファイルの違い（放射線療法/化学療法によって誘発される慢性骨盤痛の有無にかかわらず）の違い。
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0週間
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オゾン治療の終わりにおける遺伝子発現の変化（ベースラインから）。
時間枠：16週間で
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オゾン治療後の遺伝子発現プロファイルの変化（ベースラインから）。
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16週間で
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放射線療法/化学療法によって引き起こされる慢性骨盤痛の有無にかかわらず、エピジェネティック時計に基づく生物学的年齢の違い
時間枠：0週間。
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エピジェネティック時計に基づいた生物学的年齢の違い（放射線療法/化学療法によって誘発される慢性疼痛の有無にかかわらず）の違い。
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0週間。
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オゾン治療後、エピジェネティック時計に基づく生物学的年齢の変化（ベースラインから）
時間枠：16週間で。
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オゾン治療後、エピジェネティック時計に基づく生物学的年齢の変化（ベースラインから）
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16週間で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）の一般的な用語基準に従って毒性のグレードの違いv.5.0慢性疼痛の有無にかかわらず、放射線療法/化学療法によって誘発された慢性疼痛の有無にかかわらずスケール
時間枠：0週間。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v.5.0スケール（EEUU国立がん研究所から）に従って、毒性のグレードにおける毒性のグレードにおける（放射線療法/化学療法によって誘発される患者の有無にかかわらず）の違い（EEUUの国立がん。
範囲：グレード=（無症候性または軽度の症状）グレード3（重度の症状、日常生活のセルフケア活動の制限）。
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0週間。
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オゾン治療後の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v.5.0スケールに従って、毒性のグレードの変化（ベースラインから）。
時間枠：16週間で。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v.5.0スケール（EEUUの国立がん研究所から）に従って、毒性のグレードの変化（ベースラインから）。
範囲：グレード=（無症候性または軽度の症状）グレード3（重度の症状、日常生活のセルフケア活動の制限）。
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16週間で。
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放射線療法/化学療法によって誘発される慢性疼痛の有無にかかわらず、視覚アナログスケール（VAS）に応じた痛みスコアの違い
時間枠：0週間。
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VASによる痛みの重症度の自己報告された評価は、0（「痛みなし」）から10（「想像できるほど悪い痛み」）から得点しました。
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0週間。
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オゾン治療後の視覚アナログスケール（VAS）に従って、痛みスコアの（ベースラインから）変化します。
時間枠：16週間で。
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VASによる痛みの重症度の自己報告された評価は、0（「痛みなし」）から10（「想像できるほど悪い痛み」）から得点しました。
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16週間で。
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放射線療法/化学療法によって誘発される慢性疼痛の有無にかかわらず患者の患者によって自己認識される「生活の質」（EQ-5D-5Lアンケートを使用）の違い。
時間枠：0週間。
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自己申告による評価：a）5レベルで得点された5つの物理的および感情的なアイテム、1（最良：私は問題ありません）から5（最悪：私は極端な問題があるか、できない…）とb）追加自己 - 視覚的なアナログスケールによる健康の評価（0 =最悪の健康患者が想像できる、100 =最高の健康患者が想像できる）。
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0週間。
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オゾン治療後の患者が自己認識した「生活の質」（EQ-5D-5Lアンケートを使用）の変化。
時間枠：16週間で。
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自己申告による評価：a）5レベルで得点された5つの物理的および感情的なアイテム、1（最良：私は問題ありません）から5（最悪：私は極端な問題があるか、できない…）とb）追加自己 - 視覚的なアナログスケールによる健康の評価（0 =最悪の健康患者が想像できる、100 =最高の健康患者が想像できる）。
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16週間で。
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放射線療法/化学療法によって誘発される慢性疼痛の有無にかかわらず、酸化ストレスの生化学的パラメーターの違い。
時間枠：0週間。
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抗酸化物質とフリーラジカルの血清レベルの違い。
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0週間。
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オゾン治療後の酸化ストレスの生化学的パラメーターの変化（ベースラインから）。
時間枠：16週間で。
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抗酸化物質とフリーラジカルの血清レベルの変化。
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16週間で。
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放射線療法/化学療法によって誘発される慢性疼痛の有無にかかわらず、炎症の生化学的パラメーターの違い。
時間枠：0週間。
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炎症誘発性サイトカインの血清レベルの違い。
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0週間。
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オゾン治療後の炎症の生化学的パラメーターの変化（ベースラインから）。
時間枠：16週間で。
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炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化。
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16週間で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- スタディディレクター：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- 主任研究者：Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- 主任研究者：Mario Federico, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Hidalgo-Tallon FJ, Torres-Morera LM, Baeza-Noci J, Carrillo-Izquierdo MD, Pinto-Bonilla R. Updated Review on Ozone Therapy in Pain Medicine. Front Physiol. 2022 Feb 23;13:840623. doi: 10.3389/fphys.2022.840623. eCollection 2022.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年8月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-192-1
- CIGC'23/24 (その他の助成金/資金番号：Cabildo de Gran Canaria)
- DISA'24: OA24/104 (その他の助成金/資金番号：Fundación DISA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
（リクエスト後）利用可能になります：
- 証明後、さらなる記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）
- データは公開後に利用可能になり、記事の出版物から36か月後に終了します。
- これらは、この目的のために特定された独立した審査委員会によってデータの使用案が承認された調査員が利用できるようになります。
- 研究プロトコル
提案は、bernardinoclavo@gmail.comに向けられてください アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になり、記事の出版物から36か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立したレビュー委員会によって承認された調査員がデータを利用できます。
- 研究プロトコル
提案は、bernardinoclavo@gmail.comに向けられてください アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。