암 치료에 이차적 인 만성 골반 통증을 가진 부인과 종양 환자에서 오존 치료 반응의 유전자 및 분자 경로 (OzoGynEpigen)
2025년 2월 10일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
방사선 화학 요법에 이차적 인 만성 골반 통증이있는 부인과 종양 환자에서 오존 치료에 대한 반응의 유전자 및 분자 경로 특성
난소, 자궁 및 자궁 경부에 영향을 미치는 산부인과 암은 여성에게 중요한 건강 부담을 나타냅니다. 생존율이 향상되었지만 많은 여성들이 암 치료에 이차적 인 만성 골반 통증, 특히 방사선 요법 및 화학 요법을 경험합니다. 이 치료로 인한 골반 통증은 관리가 어려울 수 있으며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
우리의 경험에서, 오존 요법은 암 치료의 부작용을 포함하여 만성 질환 환자의 통증 완화를위한 유망한 보완 치료로 등장했습니다. 그러나, 그 효과에 영향을 미치는 유전 적 및 후성 유전 적 메커니즘은 아직 철저히 연구되지 않았다.
이 전향 적 연구의 목적은 오존 요법이 특정 유전자의 발현과 후성 유전 적 클록에 미치는 영향을 조절하는 방법을 분석하여 통증 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
부인암 암의 생존율은 개선되었지만 많은 여성들이 암 치료, 특히 방사선 요법 및 화학 요법의 결과로 만성 골반 통증을 경험합니다. 이 지속적인 통증은 종종 신경 병증 특성을 가지고 있으며, 신체적, 정서적 복지와 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 관리하기가 어려울 수 있습니다.
이 환자들을위한 기존의 통증 관리 전략은 종종 제한된 완화를 제공합니다. 우리의 경험에서, 오존 요법은 암 치료의 부작용을 포함하여 다양한 조건에서 만성 통증을 관리하기위한 유망한 옵션으로 등장했습니다.
예비 연구에서 오존 요법의 임상 적 이점이 관찰되었지만, 진통 효과의 기초가되는 기본 분자 메커니즘은 크게 알려지지 않았다. 오존 요법이 유전자 발현과 후성 유전 학적 변형에 어떤 영향을 미치는지 이해하면 오존 요법에 대한 차등 반응에 관여하는 유전자의 확인과 통증 치료를위한 개인화 된 전략을위한 잠재적 인 방법을 촉진 할 수 있습니다.
이 전향 적 연구의 목적은 오존 요법이 특정 유전자의 발현과 후성 유전 적 클록에 미치는 영향을 조절하는 방법을 분석하여 통증 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 목표 :
방사선 치료/화학 요법에 의해 치료 된 부인과 종양 환자에서
- 치료에 의해 유발 된 만성 골반 통증이 있거나없는 환자 중.
- 방사선 요법/화학 요법에 의해 유발 된 골반 통증으로 인해 치료 된 환자에서 오존 치료 전후.
잠재적 인 차이 :
- 유전자 발현.
- 후성 유전 학적 시계에 기초한 생물학적 연령 :
보조 목표 :
이들 환자에서 유전자 발현과 후성 유전 학적 시계 사이의 잠재적 인 관계를 다음과 같이 평가한다.
- 독성 등급
- 통증 점수
- 건강 관련 삶의 질,
- 산화 스트레스 및 염증의 생화학 적 마커.
시험 디자인 :
이 관찰 및 전향 적 연구는 방사선 요법/화학 요법으로 치료 된 부인과 종양 환자의 두 그룹의 데이터를 분석합니다.
- 방사선 치료 화학 요법에 이차적 인 만성 골반 통증 환자 그룹, 만성 통증 유닛에 동정심/완화 오존 치료를 위해 제출되었습니다.
- 이차 만성 골반 통증이없는 환자 그룹.
시험 인구 :
방사선 치료 화학 요법으로 치료받은 부인과 종양을 가진 성인 여성 (18 세 이상). 그들은 두 가지 다른 환자 그룹으로 분석 될 것입니다.
- 방사선 치료 화학 요법에 이차적 인 만성 골반 통증 환자 그룹, 만성 통증 유닛에 동정심/완화 오존 치료를 위해 제출되었습니다.
- 이차 만성 골반 통증이없는 환자 그룹.
간섭. 개입 없음. 환자의 관리는 우리 병원의 치료 표준이 될 것입니다.
연구 기간 :
1 차 완료 날짜는 2027 년 2 월 14 일에 계획됩니다. 연구 완료 날짜는 2027 년 8 월 14 일/8 월에 계획됩니다
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernardino Clavo, MD, PhD
- 전화번호: 34928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- 전화번호: 34928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
연구 장소
-
-
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Las Palmas, 스페인, 35019
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
연락하다:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- 전화번호: 34928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
-
연락하다:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- 전화번호: 34928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
-
연락하다:
- Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
-
연락하다:
- Mario Federico, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 치료 화학 요법으로 치료받은 부인과 종양을 가진 성인 여성 (≥18 세).
설명
포함 기준 :
- 방사선 치료 화학 요법으로 치료받은 부인과 종양을 가진 성인 여성 (> = 18 세).
- 암 질환은 안정적이거나 완화 중입니다.
- 기대 수명> = 6 개월.
- 골반 통증 환자 그룹에 포함 된 환자는 통증이 종양 학적 과정에 이차적이지 않다는 임상, 방사선 학적, 내시경 또는 조직 병리학 적 진단이 있어야합니다.
- 골반 통증 환자 그룹에 포함 된 환자는> = 3 개월 기간 동안 통증이 있어야하며, 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 강도> = 3 또는 CTCAE V.5.0의 독성> = 2 등급으로 분류됩니다. 미국 국립 암 연구소.
- 이 연구와 관련된 서명 및 날짜의 사전 동의.
제외 기준 :
- <18 세 <나이.
- 심각한 정신과 장애.
- 삶의 질 설문지를 완성 할 수 없습니다.
- 전신 또는 국소 치료의 최근 개시 (<3 개월)가 필요한 활성 신 생물.
- 기대 수명 (어떤 이유로 든) <6 개월.
- 모든 포함 기준을 충족하지 못합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이차 통증없이 환자를 치료했습니다
만성 골반 통증없이 방사선 요법/화학 요법으로 치료 된 부인과 종양 환자.
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만성 골반 통증이있는 환자
만성 골반 통증으로 방사선 요법/화학 요법으로 치료 된 부인과 종양 환자는 만성 통증 단위에 동정심/완화 오존 치료를 위해 제출했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 골반 통증이 있거나없는 환자의 유전자 발현의 차이.
기간: 0 주에
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유전자 발현 프로파일에서 차이 (방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 골반 통증이 있거나없는 환자).
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0 주에
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오존 처리 종료시 유전자 발현에서 (기준선) 변화.
기간: 16 주에
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오존 처리 후 유전자 발현 프로파일에서 (기준선으로부터) 변화.
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16 주에
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방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 골반 통증이 있거나없는 환자의 후성 유전 학적 시계에 기초한 생물학적 연령의 차이
기간: 0 주에.
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후성 유전 학적 시계에 기초한 생물학적 연령에서 (방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자) 차이.
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0 주에.
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오존 처리 후 후성 유전 학적 시계에 기초한 생물학적 연령의 변화 (기준선)
기간: 16 주에.
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오존 처리 후 후성 유전 학적 시계에 기초한 생물학적 연령의 변화 (기준선)
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16 주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자들 사이에서 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v.5.0 규모에 따른 독성 등급의 차이
기간: 0 주에.
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독성 등급에서 방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자들 사이에서 부작용 (CTCAE) v.5.0 척도 (EEUU 국립 암 연구소)에 따른 독성 등급에서 차이.
범위 : 등급 = (무증상 또는 가벼운 증상)까지 3 등급 (심한 증상, 일상 생활에서 자기 관리 활동을 제한).
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0 주에.
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오존 처리 후 부작용 (CTCAE) v.5.0 척도에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 독성 등급의 변화 (기준선).
기간: 16 주에.
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v.5.0 척도 (EEUU 국립 암 연구소)에 따른 독성 등급의 변화 (기준선).
범위 : 등급 = (무증상 또는 가벼운 증상)까지 3 등급 (심한 증상, 일상 생활에서 자기 관리 활동을 제한).
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16 주에.
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방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 따른 통증 점수 차이
기간: 0 주에.
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VAS에 따른 통증의 심각성에 대한 자체보고 된 평가, 0에서 10에서 10 ( "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증").
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0 주에.
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오존 치료 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 따른 통증 점수에서 (기준선) 변화.
기간: 16 주에.
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VAS에 따른 통증의 심각성에 대한 자체보고 된 평가, 0에서 10에서 10 ( "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증").
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16 주에.
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"삶의 질"의 차이 (EQ-5D-5L 설문지 사용) 방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자들 사이에서 자체적으로 인식된다.
기간: 0 주에.
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자체보고 된 평가 : a) 5 수준으로 5 개의 수준으로 득점 한 5 개의 신체적, 감정적 항목은 1 (가장 좋은 : 문제가 없음)에서 5 (최악 : 극단적 인 문제가 있거나…)와 B) 추가 자아 -시각적 아날로그 척도에 의한 건강 증권 (0 = 최악의 건강 환자는 상상할 수 있습니다. 100 = 최고의 건강 환자를 상상할 수 있습니다).
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0 주에.
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오존 치료 후 환자가 자체적으로 인식 한 "삶의 질"(EQ-5D-5L 설문지 사용)에서 (기준선에서) 변경.
기간: 16 주에.
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자체보고 된 평가 : a) 5 수준으로 5 개의 수준으로 득점 한 5 개의 신체적, 감정적 항목은 1 (가장 좋은 : 문제가 없음)에서 5 (최악 : 극단적 인 문제가 있거나…)와 B) 추가 자아 -시각적 아날로그 척도에 의한 건강 증권 (0 = 최악의 건강 환자는 상상할 수 있습니다. 100 = 최고의 건강 환자를 상상할 수 있습니다).
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16 주에.
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방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자들 사이에서 산화 스트레스의 생화학 적 파라미터의 차이.
기간: 0 주에.
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산화 방지제 및 자유 라디칼의 혈청 수준의 차이.
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0 주에.
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오존 처리 후 산화 스트레스의 생화학 적 파라미터의 (기준선) 변화.
기간: 16 주에.
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산화 방지제 및 자유 라디칼의 혈청 수준의 변화.
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16 주에.
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방사선 요법/화학 요법에 의해 유도 된 만성 통증이 있거나없는 환자의 염증의 생화학 적 파라미터의 차이.
기간: 0 주에.
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준의 차이.
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0 주에.
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오존 치료 후 염증의 생화학 적 파라미터에서 (기준선에서) 변화.
기간: 16 주에.
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준의 변화.
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16 주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- 연구 책임자: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- 수석 연구원: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- 수석 연구원: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
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- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-192-1
- CIGC'23/24 (기타 보조금/기금 번호: Cabildo de Gran Canaria)
- DISA'24: OA24/104 (기타 보조금/기금 번호: Fundación DISA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
(요청 후) 사용할 수 있습니다.
- 결제 후 추가 기사에서보고 된 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (IPD)
- 기사 출판 후 36 개월이 끝나면 출판 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 데이터 사용 제안 이이 목적을 위해 식별 된 독립 검토위원회의 승인을받은 조사관이 이용할 수 있습니다.
- 학습 프로토콜
제안서는 다음과 같습니다. Bernardinoclavo@gmail.com 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 36 개월이 끝나면 출판 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안 이이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회의 승인을받은 조사관에게는 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 학습 프로토콜
제안서는 다음과 같습니다. Bernardinoclavo@gmail.com 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .