Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ген и молекулярные пути ответа на лечение озона у пациентов с гинекологической опухолями с хронической больной болью в области таза, вторичной по отношению к лечению рака (OzoGynEpigen)

10 февраля 2025 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Ген и молекулярный путь Характеристика реакции на лечение озоном у пациентов с гинекологической опухоли с хронической больной болью в области таза, вторичной по отношению к радиохемотерапии

Гинекологический рак, в том числе те, которые влияют на яичники, матку и шейку матки, представляют собой значительное бремя здоровья для женщин. В то время как выживаемость улучшилась, многие женщины испытывают хроническую боль в области таза, вторичную по отношению к лечению рака, особенно лучевую терапию и химиотерапию. Эта лечение, вызванная тазовой болью, может быть сложным лечением и значительно влияет на качество жизни пациентов.

По нашему опыту, озоновая терапия стала перспективным дополнительным лечением обезболивания у пациентов с хроническими заболеваниями, включая побочные эффекты лечения рака. Тем не менее, генетические и эпигенетические механизмы, влияющие на его эффективность, еще не были тщательно изучены.

Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы проанализировать, как озоновая терапия модулирует экспрессию определенных генов и ее влияние на эпигенетические часы, что может помочь предсказать обезболивающее.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как выживаемость гинекологических раковых заболеваний улучшилась, многие женщины испытывают хроническую боль в тазовом точке, в результате чего лечение рака, особенно лучевая терапия и химиотерапия. Эта постоянная боль часто имеет невропатические характеристики, и может быть сложно управлять, негативно влияя на физическое и эмоциональное благополучие и качество жизни.

Традиционные стратегии лечения боли для этих пациентов часто обеспечивают ограниченное облегчение. По нашему опыту, озоновая терапия стала перспективным вариантом для лечения хронической боли в различных состояниях, включая побочные эффекты лечения рака.

В то время как клинические преимущества терапии озоном наблюдались в предварительных исследованиях, основные молекулярные механизмы, лежащие в основе его анальгетического эффекта, остаются в значительной степени неизвестными. Понимание того, как озоновая терапия влияет на экспрессию генов и эпигенетические модификации, может способствовать идентификации генов, участвующих в дифференциальной реакции на терапию озоном, и потенциальный способ персонализированных стратегий для лечения боли.

Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы проанализировать, как озоновая терапия модулирует экспрессию определенных генов и ее влияние на эпигенетические часы, что может помочь предсказать обезболивающее.

Основные цели:

У пациентов с гинекологическими опухолями, получаемыми лучевой терапией/химиотерапией, для оценки

  • Среди пациентов с или без хронической боли в таза, вызванной лечением.
  • до и после лечения озона у тех пациентов, получавших лечение из -за боли в области таза, вызванной лучевой терапией/химиотерапией.

Потенциальные различия в:

  1. Экспрессия гена.
  2. Биологический возраст на основе эпигенетических часов:

Вторичные цели:

Оцените у этих пациентов потенциальная связь между экспрессией генов и эпигенетическими часами с:

  1. Оценка токсичности
  2. Оценка боли
  3. Связанное со здоровьем качество жизни,
  4. Биохимические маркеры окислительного стресса и воспаления.

Пробной дизайн:

Это наблюдательное и проспективное исследование проанализирует данные двух групп пациентов с гинекологическими опухолями, получавшими лучевую терапию/химиотерапию:

  • Группа пациентов с хронической болью в области таза, вторичной по отношению к лучевой терапии-химеотерапии, представлена ​​в нашу хроническую боль для сострадательного/паллиативного лечения озоном.
  • Группа пациентов без вторичной хронической боли в области таза.

Население испытаний:

Взрослые женщины (≥ 18 лет) с гинекологическими опухолями, получавшими лучевую терапию-хиемотерапию. Они будут проанализированы на две разные группы пациентов:

  • Группа пациентов с хронической болью в области таза, вторичной по отношению к лучевой терапии-химеотерапии, представлена ​​в нашу хроническую боль для сострадательного/паллиативного лечения озоном.
  • Группа пациентов без вторичной хронической боли в области таза.

Вмешательство. Нет вмешательства. Лечение пациентов будет стандартом ухода в нашей больнице.

Продолжительность исследования:

Основная дата завершения запланирована на 14/февраль/2027 год. Дата завершения исследования запланирована на 14/август/2027 год

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardino Clavo, MD, PhD
  • Номер телефона: 34928449278
  • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Номер телефона: 34928449288
  • Электронная почта: afrodesp@gmail.com

Места учебы

      • Las Palmas, Испания, 35019
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Контакт:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
          • Номер телефона: 34928449278
          • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
        • Контакт:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Номер телефона: 34928449288
          • Электронная почта: afrodesp@gmail.com
        • Контакт:
          • Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
        • Контакт:
          • Mario Federico, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины (≥18 лет) с гинекологическими опухолями, получавшими лучевую терапию-хиемотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (> = 18 лет) с гинекологическими опухолями, получавшими лучевую терапию-хиемотерапию.
  • Заболевание рака стабильна или в ремиссии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев.
  • Пациенты, включенные в группу пациентов с болью в области таза, должны иметь клиническую, радиологическую, эндоскопическую или гистопатологическую диагностику о том, что их боль не является вторичной по отношению к онкологическому процессу.
  • Пациенты, включенные в группу пациентов с болью в области таза, должны испытывать боль в течение> = 3 месяца, с интенсивностью> = 3 в визуальной аналоговой шкале (VAS) или классифицированы как токсичность> = степень 2 CTCAE V.5.0 Национального института рака США.
  • Подписано и датировано информированное согласие, специфичное для этого исследования.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Тяжелые психические расстройства.
  • Неспособность заполнить анкеты качества жизни.
  • Активная неоплазия, требующая недавнего начала (<3 месяца) системного или локального лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни (по любой причине) <6 месяцев.
  • Несоблюдение всех критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечившихся пациентов без вторичной боли
Пациенты с гинекологическими опухолями, получавшие лучевую терапию/химиотерапию, без хронической боли в области таза.
Лечившие пациенты, с хронической болью в тазовой области
Пациенты с гинекологическими опухолями, получавшие лучевую терапию/химиотерапию, с хронической болью в области таза, поданные в нашу хроническую боль для сострадательного/паллиативного лечения озоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в экспрессии генов у пациентов с хронической болью в тазовой тазовой области или без него, вызванных лучевой терапией/химиотерапией.
Временное ограничение: На 0 неделе
Различия (среди пациентов с хронической болью в области таза, вызванной лучевой терапией/химиотерапией) в профиле экспрессии генов.
На 0 неделе
Изменения (с исходной линии) в экспрессии генов в конце лечения озоном.
Временное ограничение: В 16 недель
Изменения (с исходного уровня) в профиле экспрессии генов после лечения озоном.
В 16 недель
Различия в биологическом возрасте, основанные на эпигенетических часах среди пациентов с хронической болью в тазовом тазовом тазовом или без них, вызванной лучевой терапией/химиотерапией
Временное ограничение: На 0 неделе.
Различия (среди пациентов с хронической болью или без нее, вызванной лучевой терапией/химиотерапией) в биологическом возрасте, основанный на эпигенетических часах.
На 0 неделе.
Изменения (с исходного уровня) в биологическом возрасте на основе эпигенетических часов после лечения озоном
Временное ограничение: В 16 недель.
Изменения (с исходного уровня) в биологическом возрасте на основе эпигенетических часов после лечения озоном
В 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровне токсичности в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) V.5.0 У пациентов с хронической болью или без хронической боли, вызванной лучевой терапией/химиотерапией
Временное ограничение: На 0 неделе.
Различия (среди пациентов с или без хронической боли, вызванной лучевой терапией/химиотерапией) в уровне токсичности в соответствии с общими критериями терминологии для шкалы нежелательных явлений (CTCAE) V.5.0 (из Национального института рака EEUU). Варьируется от: степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до 3 степени (тяжелые симптомы, ограничивая активность самообслуживания в повседневной жизни).
На 0 неделе.
Изменения (с исходного уровня) в уровне токсичности в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) V.5.0 после лечения озоном.
Временное ограничение: В 16 недель.
Изменения (с исходного уровня) в классе токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями по нежелательным явлениям (CTCAE) V.5.0 (из Национального института рака EEUU). Варьируется от: степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до 3 степени (тяжелые симптомы, ограничивая активность самообслуживания в повседневной жизни).
В 16 недель.
Различия в оценке боли в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (VAS) среди пациентов с хронической болью или без нее, вызванной лучевой терапией/химиотерапией
Временное ограничение: На 0 неделе.
Самостоятельная оценка тяжести боли в соответствии с VAS, набравшейся от 0 («без боли») до 10 («боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить»).
На 0 неделе.
Изменение (с исходного уровня) в оценке боли в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (VAS) после лечения озоном.
Временное ограничение: В 16 недель.
Самостоятельная оценка тяжести боли в соответствии с VAS, набравшейся от 0 («без боли») до 10 («боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить»).
В 16 недель.
Различия в «качество жизни» (с использованием анкеты EQ-5D-5L), самоокурена пациентами среди пациентов с хронической болью или без него, индуцированной лучевой терапией/химиотерапией.
Временное ограничение: На 0 неделе.
Самооценка оценка: a) 5 физических и эмоциональных предметов, набранных на пяти уровнях, от 1 (лучше -Оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = может себе представить, что пациент с худшим здоровьем, 100 = лучший пациент, который может себе представить).
На 0 неделе.
Изменения (с исходного уровня) в «качество жизни» (с использованием анкеты EQ-5D-5L), самоубийленного пациентами, после лечения озона.
Временное ограничение: В 16 недель.
Самооценка оценка: a) 5 физических и эмоциональных предметов, набранных на пяти уровнях, от 1 (лучше -Оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = может себе представить, что пациент с худшим здоровьем, 100 = лучший пациент, который может себе представить).
В 16 недель.
Различия в биохимических параметрах окислительного стресса у пациентов с хронической болью или без них, вызванной лучевой терапией/химиотерапией.
Временное ограничение: На 0 неделе.
Различия в уровнях антиоксидантов и свободных радикалов в сыворотке.
На 0 неделе.
Изменения (с исходного уровня) в биохимических параметрах окислительного стресса после лечения озоном.
Временное ограничение: В 16 недель.
Изменения в уровнях антиоксидантов и свободных радикалов в сыворотке.
В 16 недель.
Различия в биохимических параметрах воспаления у пациентов с хронической болью или без хронической боли, вызванной лучевой терапией/химиотерапией.
Временное ограничение: На 0 неделе.
Различия в уровнях сыворотки провоспалительных цитокинов.
На 0 неделе.
Изменения (с исходного уровня) в биохимических параметрах воспаления после лечения озоном.
Временное ограничение: В 16 недель.
Изменения в уровнях сыворотки провоспалительных цитокинов.
В 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Директор по исследованиям: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Главный следователь: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Главный следователь: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-192-1
  • CIGC'23/24 (Другой номер гранта/финансирования: Cabildo de Gran Canaria)
  • DISA'24: OA24/104 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación DISA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Он будет доступен (после запроса):

  • Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщаемых в дальнейших статьях, после девственного.
  • Данные будут доступны после публикации, заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
  • Они будут доступны для следователей, предложенное использование данных, было утверждено независимым комитетом по рассмотрению, указанным для этой цели.
  • Протокол изучения

Предложения должны быть направлены на: bernardinoclavo@gmail.com Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации, заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для следователей, предложенное использование данных, независимое комитет по рецензированию, указанное для этой цели.

- Протокол изучения

Предложения должны быть направлены на: bernardinoclavo@gmail.com Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться