Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene a molekulární dráhy reakce na ozonové léčby u pacientů s gynekologickým nádorem s chronickou pánevní bolestí sekundární k léčbě rakoviny (OzoGynEpigen)

10. února 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Charakterizace reakce na léčbu ozonu u gynekologických nádorových pacientů s chronickou bolestí pánev sekundární k radio-chemoterapii charakterizace reakce na léčbu ozonu u gynekologických nádorových pacientů

Gynekologické rakoviny, včetně těch, které ovlivňují vaječníky, dělohu a děložníku, představují pro ženy významnou zdravotní zátěž. Zatímco míra přežití se zlepšila, mnoho žen zažívá chronickou bolest pánevní sekundární k léčbě rakoviny, zejména radioterapie a chemoterapii. Tato léčba vyvolaná pánevní bolest může být obtížná léčba a významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Podle našich zkušeností se ozonová terapie ukázala jako slibná komplementární léčba úlevy od bolesti u pacientů s chronickými onemocněními, včetně vedlejších účinků léčby rakoviny. Genetické a epigenetické mechanismy ovlivňující jeho účinnost však dosud nebyly důkladně studovány.

Cílem této prospektivní studie je analyzovat, jak ozonová terapie moduluje expresi určitých genů a její dopad na epigenetické hodiny, což by mohlo pomoci předvídat reakci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zatímco míra přežití gynekologických rakovin se zlepšila, mnoho žen zažívá chronickou pánevní bolest v důsledku léčby rakoviny, zejména radioterapie a chemoterapie. Tato přetrvávající bolest má často neuropatické vlastnosti a může být náročné řídit, což negativně ovlivňuje fyzickou a emoční pohodu a kvalitu života.

Konvenční strategie léčby bolesti pro tyto pacienty často poskytují omezenou úlevu. Podle našich zkušeností se ozonová terapie stala slibnou možností pro řízení chronické bolesti v různých podmínkách, včetně vedlejších účinků léčby rakoviny.

Zatímco klinické přínosy ozonové terapie byly pozorovány v předběžných studiích, základní molekulární mechanismy, které jsou základem jeho analgetického účinku, zůstávají do značné míry neznámé. Pochopení toho, jak ozonová terapie ovlivňuje expresi genu a epigenetické modifikace, by mohlo usnadnit identifikaci genů zapojených do diferenciální odpovědi na ozonovou terapii a potenciální způsob pro personalizované strategie pro léčbu bolesti.

Cílem této prospektivní studie je analyzovat, jak ozonová terapie moduluje expresi určitých genů a její dopad na epigenetické hodiny, což by mohlo pomoci předvídat reakci bolesti.

Primární cíle:

U pacientů s gynekologickými nádory léčenými radioterapií/chemoterapií k hodnocení k hodnocení

  • u pacientů s nebo bez chronické pánevní bolesti vyvolané léčbou.
  • Před a po ozonové léčbě u pacientů léčených kvůli pánevní bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií.

Potenciální rozdíly v:

  1. Genová exprese.
  2. Biologický věk založený na epigenetických hodinách:

Sekundární cíle:

Vyhodnoťte u těchto pacientů potenciální vztah mezi genovou expresí a epigenetickými hodinami s:

  1. Stupeň toxicity
  2. Skóre bolesti
  3. Kvalita života související se zdravím,
  4. Biochemické markery oxidačního stresu a zánětu.

Návrh pokusu:

Tato observační a prospektivní studie bude analyzovat údaje od dvou skupin pacientů s gynekologickými nádory léčenými radioterapií/chemoterapií:

  • Skupina pacientů s chronickou pánevní bolestí sekundární k radioterapii-chemoterapii, předložené naší jednotky chronické bolesti pro soucitnou/paliativní ozonovou léčbu.
  • Skupina pacientů bez sekundární chronické pánevní bolesti.

Zkušební populace:

Dospělé ženy (≥ 18 let) s gynekologickými nádory léčenými radioterapií-chemoterapií. Budou analyzovány na dvě různé skupiny pacientů:

  • Skupina pacientů s chronickou pánevní bolestí sekundární k radioterapii-chemoterapii, předložené naší jednotky chronické bolesti pro soucitnou/paliativní ozonovou léčbu.
  • Skupina pacientů bez sekundární chronické pánevní bolesti.

Zásah. Žádný zásah. Řízení pacientů bude standardem péče v naší nemocnici.

Doba trvání studie:

Primární datum dokončení je plánováno na 14/únor/2027. Datum dokončení studie je plánováno na 14/srpen/2027

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonní číslo: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonní číslo: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Kontakt:
          • Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
        • Kontakt:
          • Mario Federico, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy (≥ 18 let) s gynekologickými nádory léčenými radioterapií-chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (> = 18 let) s gynekologickými nádory léčenými radioterapií-chemoterapií.
  • Onemocnění rakoviny je stabilní nebo remise.
  • Průměrná délka života> = 6 měsíců.
  • Pacienti zahrnutý ve skupině pacientů s pánevní bolestí musí mít klinickou, radiologickou, endoskopickou nebo histopatologickou diagnózu, že jejich bolest není sekundární k onkologickému procesu.
  • Pacienti zahrnutý ve skupině pacientů s pánevní bolestí musí mít bolest po dobu> = 3 měsíce trvání, s intenzitou> = 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) nebo klasifikován jako toxicita> = stupeň 2 CTCAE V.5.0 Národního institutu pro rakovinu v USA.
  • Podepsáno a datováno informovaný souhlas specifický pro tuto studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Těžké psychiatrické poruchy.
  • Neschopnost vyplnit dotazníky kvality života.
  • Aktivní neoplazie vyžadující nedávné zahájení (<3 měsíce) systémového nebo místního ošetření.
  • Průměrná délka života (z jakéhokoli důvodu) <6 měsíců.
  • Nesplnění všech kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčené pacienty, bez sekundární bolesti
Pacienti s gynekologickými nádory, léčeni radioterapií/chemoterapií, bez chronické pánevní bolesti.
Léčeni pacienty, s chronickou pánevní bolestí
Pacienti s gynekologickými nádory, léčeni radioterapií/chemoterapií, s chronickou pánevní bolestí, se podrobili naší jednotě chronické bolesti pro soucitnou/paliativní ozonovou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v genové expresi u pacientů s nebo bez chronické bolesti pánve vyvolané radioterapií/chemoterapií.
Časové okno: V 0 týdne
Rozdíly (u pacientů s nebo bez chronické bolesti pánve vyvolané radioterapií/chemoterapií) v profilu genové exprese.
V 0 týdne
Změny (od základní linie) v expresi genu na konci ozonové léčby.
Časové okno: Po 16 týdnech
Změny (od základní linie) v profilu genové exprese po ošetření ozonu.
Po 16 týdnech
Rozdíly v biologickém věku založené na epigenetických hodinách u pacientů s nebo bez chronické bolesti pánve vyvolané radioterapií/chemoterapií
Časové okno: V 0 týdne.
Rozdíly (u pacientů s chronickou bolestí nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií) v biologickém věku založené na epigenetických hodinách.
V 0 týdne.
Změny (od základní linie) v biologickém věku založené na epigenetických hodinách po léčbě ozonu
Časové okno: V 16 týdnech.
Změny (od základní linie) v biologickém věku založené na epigenetických hodinách po léčbě ozonu
V 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve stupni toxicity podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.5.0 Měřítko u pacientů s nebo bez chronické bolesti nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií
Časové okno: V 0 týdne.
Rozdíly (u pacientů s chronickou bolestí nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií) ve stupni toxicity podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.5.0 stupnice (z Národního rakovinového ústavu v EEUU). Rozsah od: stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do třídy 3 (závažné příznaky, omezující aktivity péče o sebe v každodenním životě).
V 0 týdne.
Změny (od základní linie) ve stupni toxicity podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.5.0, po ozonovém ozoru.
Časové okno: V 16 týdnech.
Změny (ze základní linie) ve stupni toxicity podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.5.0 Scale (z Národního institutu pro rakovinu EEUU). Rozsah od: stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do třídy 3 (závažné příznaky, omezující aktivity péče o sebe v každodenním životě).
V 16 týdnech.
Rozdíly v skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS) u pacientů s nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií
Časové okno: V 0 týdne.
Self-hlášené hodnocení závažnosti bolesti podle VAS skórovalo od 0 („bez bolesti“) do 10 („bolest tak špatná, jak si dokážete představit“).
V 0 týdne.
Změna (od základní linie) v skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS), po ozonové léčbě.
Časové okno: V 16 týdnech.
Self-hlášené hodnocení závažnosti bolesti podle VAS skórovalo od 0 („bez bolesti“) do 10 („bolest tak špatná, jak si dokážete představit“).
V 16 týdnech.
Rozdíly v „kvalitě života“ (pomocí dotazníku EQ-5D-5L) se vnímají pacienty u pacientů s chronickou bolestí nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií.
Časové okno: V 0 týdne.
Hodnocení: A) 5 fyzických a emocionálních předmětů skórovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám žádný problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nemohu…) a b) další já -Posouzení zdraví vizuální analogovou stupnicí (0 = nejhorší zdravotní pacient si dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní pacient si dokáže představit).
V 0 týdne.
Změny (od základní linie) v „Kvalitě života“ (pomocí dotazníku EQ-5D-5L) po léčbě ozonem vnímané pacienti.
Časové okno: V 16 týdnech.
Hodnocení: A) 5 fyzických a emocionálních předmětů skórovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám žádný problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nemohu…) a b) další já -Posouzení zdraví vizuální analogovou stupnicí (0 = nejhorší zdravotní pacient si dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní pacient si dokáže představit).
V 16 týdnech.
Rozdíly v biochemických parametrech oxidačního stresu u pacientů s nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií.
Časové okno: V 0 týdne.
Rozdíly v sérových hladinách antioxidantů a volných radikálů.
V 0 týdne.
Změny (od základní linie) v biochemických parametrech oxidačního stresu po ozoru ozonu.
Časové okno: V 16 týdnech.
Změny v hladinách antioxidantů a volných radikálů v séru.
V 16 týdnech.
Rozdíly v biochemických parametrech zánětu u pacientů s nebo bez chronické bolesti vyvolané radioterapií/chemoterapií.
Časové okno: V 0 týdne.
Rozdíly v sérových hladinách prozánětlivých cytokinů.
V 0 týdne.
Změny (od základní linie) v biochemických parametrech zánětu po ozonové léčbě.
Časové okno: V 16 týdnech.
Změny v hladinách séra prozánětlivých cytokinů.
V 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Fundación DISA, Canary Islands, Spain
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Council of Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Ředitel studie: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-192-1
  • CIGC'23/24 (Jiné číslo grantu/financování: Cabildo de Gran Canaria)
  • DISA'24: OA24/104 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación DISA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici (po žádosti):

  • Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v dalších článcích po deidentifikaci
  • Data budou k dispozici po zveřejnění a skončí 36 měsíců po publikaci článku.
  • Budou k dispozici pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným za tímto účelem.
  • Studijní protokol

Návrhy by měly být zaměřeny na: bernardinoclavo@gmail.com K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a skončí 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným za tímto účelem.

- Studijní protokol

Návrhy by měly být zaměřeny na: bernardinoclavo@gmail.com K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedlejší účinek chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit