Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gen- en moleculaire routes van respons van ozonbehandeling bij gynaecologische tumorgatiënten met chronische bekkenpijn secundair aan kankerbehandeling (OzoGynEpigen)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Gene- en moleculaire route-karakterisatie van de respons op ozonbehandeling bij gynaecologische tumormatiënten met chronische bekkenpijn secundair aan radiochemotherapie

Gynaecologische kankers, inclusief die van de eierstokken, baarmoeder en baarmoederhals, vormen een aanzienlijke gezondheidslast voor vrouwen. Hoewel de overlevingskansen zijn verbeterd, ervaren veel vrouwen chronische bekkenpijn als gevolg van behandeling van kanker, vooral radiotherapie en chemotherapie. Deze door de behandeling geïnduceerde bekkenpijn kan van moeilijk beheer zijn en beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk.

Onze ervaring is dat ozon -therapie naar voren is gekomen als een veelbelovende complementaire behandeling voor pijnverlichting bij patiënten met chronische ziekten, waaronder bijwerkingen van de behandeling van kanker. De genetische en epigenetische mechanismen die de effectiviteit ervan beïnvloeden, zijn echter nog niet grondig bestudeerd.

Het doel van deze prospectieve studie is om te analyseren hoe ozon -therapie de expressie van bepaalde genen en de impact ervan op epigenetische klokken moduleert, die kunnen helpen de pijnrespons te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de overlevingspercentages van gynaecologische kankers zijn verbeterd, ervaren veel vrouwen chronische bekkenpijn als gevolg van de behandeling van kanker, met name radiotherapie en chemotherapie. Deze aanhoudende pijn heeft vaak neuropathische kenmerken, en het kan een uitdaging zijn om te beheren, een negatieve invloed op fysiek en emotioneel welzijn en kwaliteit van leven.

Conventionele strategieën voor pijnbeheer voor deze patiënten bieden vaak beperkte verlichting. Onze ervaring is dat ozon -therapie naar voren is gekomen als een veelbelovende optie voor het beheer van chronische pijn in verschillende aandoeningen, waaronder bijwerkingen van de behandeling van kanker.

Hoewel de klinische voordelen van ozon -therapie zijn waargenomen in voorlopige studies, blijven de onderliggende moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan het analgetische effect grotendeels onbekend. Inzicht in hoe ozon -therapie genexpressie en epigenetische modificaties beïnvloedt, kan de identificatie van genen die betrokken zijn bij de differentiële respons op ozon -therapie en een mogelijke manier voor gepersonaliseerde strategieën voor pijnbehandeling vergemakkelijken.

Het doel van deze prospectieve studie is om te analyseren hoe ozon -therapie de expressie van bepaalde genen en de impact ervan op epigenetische klokken moduleert, die kunnen helpen de pijnrespons te voorspellen.

Primaire doelstellingen:

Bij patiënten met gynaecologische tumoren behandeld door radiotherapie/chemotherapie om te evalueren

  • bij patiënten met of zonder chronische bekkenpijn geïnduceerd door behandeling.
  • voor en na ozonbehandeling bij die patiënten die werden behandeld vanwege bekkenpijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie.

De potentiële verschillen in:

  1. Genexpressie.
  2. Biologische leeftijd gebaseerd op epigenetische klokken:

Secundaire doelstellingen:

Evalueer bij die patiënten de potentiële relatie tussen genexpressie en epigenetische klokken met:

  1. Grade van toxiciteit
  2. Pijnscore
  3. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
  4. Biochemische markers van oxidatieve stress en ontsteking.

Proefontwerp:

Deze observationele en prospectieve studie zal gegevens analyseren van twee groepen patiënten met gynaecologische tumoren behandeld met radiotherapie/chemotherapie:

  • Een groep patiënten met chronische bekkenpijn secundair aan radiotherapie-chemotherapie, onderworpen aan onze chronische pijneenheid voor medelevende/palliatieve ozonbehandeling.
  • Een groep patiënten zonder secundaire chronische bekkenpijn.

Proefbevolking:

Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar oud) met gynaecologische tumoren behandeld met radiotherapie-chemotherapie. Ze zullen worden geanalyseerd in twee verschillende groepen patiënten:

  • Een groep patiënten met chronische bekkenpijn secundair aan radiotherapie-chemotherapie, onderworpen aan onze chronische pijneenheid voor medelevende/palliatieve ozonbehandeling.
  • Een groep patiënten zonder secundaire chronische bekkenpijn.

Interventie. Geen interventie. Het beheer van patiënten zal de zorgstandaard in ons ziekenhuis zijn.

Studieduur:

De primaire voltooiingsdatum is gepland voor 14/februari/2027. De voltooiingsdatum van de studie is gepland voor 14/augustus/2027

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefoonnummer: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Las Palmas, Spanje, 35019
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefoonnummer: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Contact:
          • Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
        • Contact:
          • Mario Federico, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen (≥18 jaar) met gynaecologische tumoren behandeld met radiotherapie-chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (> = 18 jaar oud) met gynaecologische tumoren behandeld met radiotherapie-chemotherapie.
  • Kankerziekte is stabiel of in remissie.
  • Levensverwachting> = 6 maanden.
  • Patiënten die zijn opgenomen in de groep patiënten met bekkenpijn, moeten een klinische, radiologische, endoscopische of histopathologische diagnose hebben dat hun pijn niet secundair is aan het oncologische proces.
  • Patiënten opgenomen in de groep patiënten met bekkenpijn moeten pijn hebben gedurende> = 3 maanden duur, met een intensiteit> = 3 op de visuele analoge schaal (VAS), of geclassificeerd als toxiciteit> = graad-2 van de CTCAE V.5.0 van het National Cancer Institute of the USA.
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming specifiek voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar oud.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Onvermogen om vragenlijsten van de kwaliteit van leven in te vullen.
  • Actieve neoplasie die recente initiatie (<3 maanden) van systemische of lokale behandeling vereist.
  • Levensverwachting (om welke reden dan ook) <6 maanden.
  • Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandelde patiënten, zonder secundaire pijn
Patiënten met gynaecologische tumoren, behandeld met radiotherapie/chemotherapie, zonder chronische bekkenpijn.
Behandelde patiënten, met chronische bekkenpijn
Patiënten met gynaecologische tumoren, behandeld met radiotherapie/chemotherapie, met chronische bekkenpijn, onderworpen aan onze chronische pijneenheid voor medelevende/palliatieve ozonbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in genexpressie bij patiënten met of zonder chronische bekkenpijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie.
Tijdsspanne: Om 0 weken
Verschillen (tussen patiënten met of zonder chronische bekkenpijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie) in genexpressieprofiel.
Om 0 weken
Veranderingen (van basislijn) in genexpressie aan het einde van de behandeling met ozon.
Tijdsspanne: Na 16 weken
Veranderingen (van basislijn) in genexpressieprofiel, na behandeling met ozon.
Na 16 weken
Verschillen in biologische leeftijd op basis van epigenetische klokken bij patiënten met of zonder chronische bekkenpijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Om 0 weken.
Verschillen (tussen patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie) in de biologische leeftijd op basis van epigenetische klokken.
Om 0 weken.
Veranderingen (van basislijn) in de biologische leeftijd op basis van epigenetische klokken, na ozonbehandeling
Tijdsspanne: Na 16 weken.
Veranderingen (van basislijn) in de biologische leeftijd op basis van epigenetische klokken, na ozonbehandeling
Na 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de graad van toxiciteit volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0 schaal bij patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Om 0 weken.
Verschillen (tussen patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie) in de graad van toxiciteit volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0 schaal (van het National Cancer Institute of EEUU). Bereik van: graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot graad 3 (ernstige symptomen, het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven).
Om 0 weken.
Veranderingen (van basislijn) in de graad van toxiciteit volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0 schaal, na behandeling met ozon.
Tijdsspanne: Na 16 weken.
Veranderingen (van basislijn) in de graad van toxiciteit volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.0 schaal (van het National Cancer Institute of Eeuu). Bereik van: graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot graad 3 (ernstige symptomen, het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven).
Na 16 weken.
Verschillen in pijnscore volgens de visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Om 0 weken.
Zelfgerapporteerde evaluatie van de ernst van pijn volgens de VAS, gescoord van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo slecht als je je kunt voorstellen").
Om 0 weken.
Verander (van basislijn) in pijnscore volgens de visuele analoge schaal (VAS), na behandeling met ozon.
Tijdsspanne: Na 16 weken.
Zelfgerapporteerde evaluatie van de ernst van pijn volgens de VAS, gescoord van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo slecht als je je kunt voorstellen").
Na 16 weken.
Verschillen in "kwaliteit van leven" (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst) zelf ervaren door patiënten bij patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie.
Tijdsspanne: Om 0 weken.
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord in vijf niveaus, van 1 (het beste: ik heb geen probleem) tot 5 (het ergste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet ...) en b) extra zelf -Assessment van gezondheid door een visuele analoge schaal (0 = slechtste gezondheidspatiënt kan zich voorstellen, 100 = beste gezondheidspatiënt kan zich voorstellen).
Om 0 weken.
Veranderingen (van basislijn) in "kwaliteit van leven" (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst) zelf waargenomen door patiënten, na behandeling met ozon.
Tijdsspanne: Na 16 weken.
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord in vijf niveaus, van 1 (het beste: ik heb geen probleem) tot 5 (het ergste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet ...) en b) extra zelf -Assessment van gezondheid door een visuele analoge schaal (0 = slechtste gezondheidspatiënt kan zich voorstellen, 100 = beste gezondheidspatiënt kan zich voorstellen).
Na 16 weken.
Verschillen in biochemische parameters van oxidatieve stress bij patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie.
Tijdsspanne: Om 0 weken.
Verschillen in serumspiegels van antioxidanten en vrije radicalen.
Om 0 weken.
Veranderingen (van basislijn) in biochemische parameters van oxidatieve stress, na behandeling met ozon.
Tijdsspanne: Na 16 weken.
Veranderingen in serumspiegels van antioxidanten en vrije radicalen.
Na 16 weken.
Verschillen in biochemische parameters van ontsteking bij patiënten met of zonder chronische pijn geïnduceerd door radiotherapie/chemotherapie.
Tijdsspanne: Om 0 weken.
Verschillen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines.
Om 0 weken.
Veranderingen (van basislijn) in biochemische parameters van ontsteking, na behandeling met ozon.
Tijdsspanne: Na 16 weken.
Veranderingen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines.
Na 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Fundación DISA, Canary Islands, Spain
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Council of Gran Canaria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Studie directeur: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-192-1
  • CIGC'23/24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)
  • DISA'24: OA24/104 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación DISA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het zal beschikbaar zijn (na verzoek):

  • Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in verdere artikelen zijn gerapporteerd, na deïdentificatie
  • Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, eindigend op 36 maanden na artikelpublicatie.
  • Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is geïdentificeerd.
  • Studieprotocol

Voorstellen moeten worden gericht op: bernardinoclavo@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, eindigend op 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is geïdentificeerd.

- Studieprotocol

Voorstellen moeten worden gericht op: bernardinoclavo@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren