Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen i szlaki molekularne odpowiedzi leczenia ozonem u pacjentów z guza ginekologicznym z przewlekłym bólem miednicy (OzoGynEpigen)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Charakterystyka genu i szlaku molekularnego odpowiedzi na leczenie ozonem u pacjentów z guza ginekologicznym z przewlekłym bólem miednicy

Nowotwory ginekologiczne, w tym osoby wpływające na jajniki, macicę i szyjkę macicy, stanowią znaczne obciążenie dla kobiet. Podczas gdy wskaźniki przeżycia poprawiły się, wiele kobiet doświadcza przewlekłego bólu miednicy wtórnej w leczeniu raka, zwłaszcza radioterapii i chemioterapii. Ten ból miednicy wywołany leczeniem może być trudny i znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​terapia ozonowa pojawiła się jako obiecujące uzupełniające się leczenie bólu u pacjentów z przewlekłymi chorobami, w tym skutkami ubocznymi leczenia raka. Jednak mechanizmy genetyczne i epigenetyczne wpływające na jego skuteczność nie zostały jeszcze dokładnie zbadane.

Celem tego prospektywnego badania jest analiza, w jaki sposób terapia ozonowa moduluje ekspresję niektórych genów i jej wpływ na zegary epigenetyczne, co może pomóc przewidzieć odpowiedź bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas gdy wskaźniki przeżycia nowotworów ginekologicznych poprawiły się, wiele kobiet doświadcza przewlekłego bólu miednicy w wyniku leczenia raka, szczególnie radioterapii i chemioterapii. Ten uporczywy ból często ma charakterystykę neuropatyczną i może być trudne, negatywnie wpływając na dobrostan fizyczny i emocjonalny i jakość życia.

Konwencjonalne strategie zarządzania bólem tych pacjentów często zapewniają ograniczoną ulgę. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​terapia ozonowa stała się obiecującą opcją zarządzania przewlekłym bólem w różnych stanach, w tym skutków ubocznych leczenia raka.

Podczas gdy w badaniach wstępnych zaobserwowano korzyści kliniczne terapii ozonowej, leżące u podstaw mechanizmy molekularne leżące u podstaw jego efektu przeciwbólowego pozostają w dużej mierze nieznane. Zrozumienie, w jaki sposób terapia ozonowa wpływa na ekspresję genów i modyfikacje epigenetyczne mogą ułatwić identyfikację genów zaangażowanych w różnicową odpowiedź na terapię ozonu i potencjalny sposób spersonalizowanych strategii leczenia bólu.

Celem tego prospektywnego badania jest analiza, w jaki sposób terapia ozonowa moduluje ekspresję niektórych genów i jej wpływ na zegary epigenetyczne, co może pomóc przewidzieć odpowiedź bólu.

Podstawowe cele:

U pacjentów z guzami ginekologicznymi leczonymi przez radioterapię/chemioterapię, aby ocenić

  • Wśród pacjentów z przewlekłym bólem miednicy lub bez niego wywołanym przez leczenie.
  • Przed i po leczeniu ozonem u pacjentów leczonych z powodu bólu miednicy wywołanego przez radioterapię/chemioterapię.

Potencjalne różnice w:

  1. Ekspresja genów.
  2. Wiek biologiczny oparty na zegarach epigenetycznych:

Cele wtórne:

Oceń u tych pacjentów potencjalny związek między ekspresją genów a zegarami epigenetycznymi z:

  1. Stopień toksyczności
  2. Wynik bólu
  3. Jakość życia związana ze zdrowiem,
  4. Biochemiczne markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Projekt próbny:

To badanie obserwacyjne i prospektywne przeanalizuje dane z dwóch grup pacjentów z guzami ginekologicznymi leczonymi radioterapią/chemioterapią:

  • Grupa pacjentów z przewlekłym bólem miednicy wtórnej do chemoterapii radioterapii, poddana naszemu przewlekłemu oddziałowi bólu w celu współczucia/paliatywnego leczenia ozonu.
  • Grupa pacjentów bez przewlekłego bólu miednicy wtórnego.

Populacja próbna:

Dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z guzami ginekologicznymi leczonymi z chemoterapią radioterapii. Zostaną przeanalizowane na dwie różne grupy pacjentów:

  • Grupa pacjentów z przewlekłym bólem miednicy wtórnej do chemoterapii radioterapii, poddana naszemu przewlekłemu oddziałowi bólu w celu współczucia/paliatywnego leczenia ozonu.
  • Grupa pacjentów bez przewlekłego bólu miednicy wtórnego.

Interwencja. Bez interwencji. Postępowanie pacjentów będzie standardem opieki w naszym szpitalu.

Czas nauki:

Data ukończenia pierwotnego jest planowana na 14/luty/2027. Data zakończenia badania jest planowana na 14 sierpnia/2027

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Numer telefonu: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Numer telefonu: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Kontakt:
          • Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
        • Kontakt:
          • Mario Federico, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety (≥18 lat) z guzami ginekologicznymi leczonymi z chemoterapią radioterapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety (> = 18 lat) z guzami ginekologicznymi leczonymi z chemoterapią radioterapii.
  • Choroba raka jest stabilna lub podczas remisji.
  • Oczekiwana długość życia> = 6 miesięcy.
  • Pacjenci włączeni do grupy pacjentów z bólem miednicy muszą mieć diagnozę kliniczną, radiologiczną, endoskopową lub histopatologiczną, że ich ból nie jest wtórny do procesu onkologicznego.
  • Pacjenci włączeni do grupy pacjentów z bólem miednicy muszą mieć ból przez> = 3 miesiące, z intensywnością> = 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) lub sklasyfikowani jako toksyczność> = stopień-2 CTCAE V.5.0 National Cancer Institute of USA.
  • Podpisane i datowane świadomą zgodę specyficzną dla tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.
  • Aktywna neoplazja wymagająca niedawnej inicjacji (<3 miesiące) leczenia systemowego lub lokalnego.
  • Oczekiwana długość życia (z dowolnego powodu) <6 miesięcy.
  • Nieprzestrzeganie wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczeni pacjenci, bez wtórnego bólu
Pacjenci z guzami ginekologicznymi, leczeni radioterapią/chemioterapią, bez przewlekłego bólu miednicy.
Leczeni pacjenci z przewlekłym bólem miednicy
Pacjenci z guzami ginekologicznymi, leczeni radioterapią/chemioterapią, z przewlekłym bólem miednicy, poddani naszemu przewlekłemu oddziałowi bólu w przypadku współczującego/paliatywnego leczenia ozonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ekspresji genów wśród pacjentów z przewlekłym bólem miednicy lub bez niego wywołane przez radioterapię/chemioterapię.
Ramy czasowe: O 0 tygodnia
Różnice (wśród pacjentów z lub bez przewlekłego bólu miednicy indukowanego przez radioterapię/chemioterapię) w profilu ekspresji genów.
O 0 tygodnia
Zmiany (od wartości wyjściowej) w ekspresji genów pod koniec leczenia ozonem.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach
Zmiany (od wartości wyjściowej) w profilu ekspresji genów, po leczeniu ozonem.
Po 16 tygodniach
Różnice w wieku biologicznym w oparciu o zegary epigenetyczne u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy lub bez nich wywołane przez radioterapię/chemioterapię
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Różnice (wśród pacjentów z lub bez przewlekłego bólu wywołanego przez radioterapię/chemioterapię) w wieku biologicznym w oparciu o zegary epigenetyczne.
O 0 tygodnia.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w wieku biologicznym w oparciu o zegary epigenetyczne, po leczeniu ozonowym
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w wieku biologicznym w oparciu o zegary epigenetyczne, po leczeniu ozonowym
Po 16 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stopniu toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0 wśród pacjentów z przewlekłym bólem lub bez niego wywołanym przez radioterapię/chemioterapię
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Różnice (wśród pacjentów z przewlekłym bólem lub bez indukowanego przez radioterapię/chemioterapię) w stopniu toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0 (z National Cancer Institute of EEUU). Zakres od: klasy = (bezobjawowe lub łagodne objawy) do stopnia 3 (ciężkie objawy, ograniczanie czynności samoopieki w życiu codziennym).
O 0 tygodnia.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w stopniu toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0 po leczeniu ozonowym.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w stopniu toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5.0 (z National Cancer Institute of EEUU). Zakres od: klasy = (bezobjawowe lub łagodne objawy) do stopnia 3 (ciężkie objawy, ograniczanie czynności samoopieki w życiu codziennym).
Po 16 tygodniach.
Różnice w punktacji bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) u pacjentów z przewlekłym bólem lub bez indukowanego przez radioterapię/chemioterapię
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Zgłoszona ocena nasilenia bólu według VAS, oceniana od 0 („bez bólu”) do 10 („Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”).
O 0 tygodnia.
Zmiana (od wartości wyjściowej) w wyniku bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), po leczeniu ozonem.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach.
Zgłoszona ocena nasilenia bólu według VAS, oceniana od 0 („bez bólu”) do 10 („Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”).
Po 16 tygodniach.
Różnice w „jakości życia” (przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L) postrzegane przez pacjentów u pacjentów z przewlekłym bólem lub bez indukowanego przez radioterapię/chemioterapię.
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Zgłaszana przez siebie ocena: a) 5 przedmiotów fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepsze: nie mam problemu) do 5 (najgorsze: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) i b) dodatkowe jaźń -ocena zdrowia według wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy pacjent może sobie wyobrazić).
O 0 tygodnia.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w „jakości życia” (przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L) postrzegane przez pacjentów, po leczeniu ozonowym.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach.
Zgłaszana przez siebie ocena: a) 5 przedmiotów fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepsze: nie mam problemu) do 5 (najgorsze: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) i b) dodatkowe jaźń -ocena zdrowia według wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy pacjent może sobie wyobrazić).
Po 16 tygodniach.
Różnice w parametrach biochemicznych stresu oksydacyjnego u pacjentów z przewlekłym bólem lub bez indukowanego przez radioterapię/chemioterapię.
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Różnice w poziomach przeciwutleniaczy i wolnych rodników w surowicy.
O 0 tygodnia.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w parametrach biochemicznych stresu oksydacyjnego, po obróbce ozonowej.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach.
Zmiany poziomów przeciwutleniaczy i wolnych rodników w surowicy.
Po 16 tygodniach.
Różnice w parametrach biochemicznych stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłym bólem lub bez indukowanego przez radioterapię/chemioterapię.
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Różnice w poziomach cytokin prozapalnych w surowicy.
O 0 tygodnia.
Zmiany (od wartości wyjściowej) w parametrach biochemicznych stanu zapalnego, po leczeniu ozonem.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach.
Zmiany poziomów cytokin prozapalnych w surowicy.
Po 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Fundación DISA, Canary Islands, Spain
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Council of Gran Canaria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Dyrektor Studium: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Główny śledczy: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Główny śledczy: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-192-1
  • CIGC'23/24 (Inny numer grantu/finansowania: Cabildo de Gran Canaria)
  • DISA'24: OA24/104 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación DISA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępny (po żądaniu):

  • Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w kolejnych artykułach, po zdeitentyfikacji
  • Dane będą dostępne po publikacji, kończąc 36 miesięcy po publikacji artykułu.
  • Będą one dostępne dla śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.
  • Protokół badania

Propozycje powinny być kierowane na: bernardinoclavo@gmail.com Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji, kończąc 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.

- Protokół badania

Propozycje powinny być kierowane na: bernardinoclavo@gmail.com Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj