高リスクまたは再発/耐衝撃性の急性白血病におけるTMBUコンディショニングレジメンの有効性と安全性に関する研究
2026年4月19日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
高リスクまたは再発/耐衝撃性の急性白血病でのAllo-HSCTの前の条件付けのためのTMBUレジメンとMBUCYレジメンの有効性と安全性に関する前向きランダム化比較臨床研究
このプロジェクトは、前向きな単一中心のランダム化比較臨床研究です。
被験者は、骨髄細胞の形態、免疫学、遺伝学、治療効果の評価と診断された65歳以下のすべてのリスクまたは再発/難治性AML、またはすべての患者でした。
TMBUスキームまたは修正されたBU/Cy（MBUCY）スキームは、Allo-HSCTの前処理に使用されました。
この研究の主なエンドポイントは、Allo-HSCT後の2年間の再発の累積発生率（CIR）であり、二次エンドポイントは2年の全生存率（OS）、進行中の生存率（PFS）、非再発でした。死亡率（NRM）、移植片対宿主疾患（GVHD） - 無再発生存率（GRFS）率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：008651267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：+8651267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
AMLまたはWHO 2022のガイドライン基準に従ってAMLまたはすべての診断を確認し、以下のAllo-HSCTリストの適応を示します。
- 再発/一次難治性（定義はNCCN 2025を参照）または診断時の遺伝的ハイリスクグループAML（リスク層別化はELN 2022を指します）
- 診断時の高リスク（リスク層別化は、ELN 2022を指します）または移植前のMRD陽性を指しますb-all
- T-ALLの確認された診断
- 中枢神経系白血病（CNSL）または組織病理学的に確認された髄外症状（EMD）の歴史AMLまたはすべて
- 15〜65歳（65歳以下）
- HCT-CIスコア<2ポイントECOG 0-2ポイント
適切な器官機能：
- 心臓NYHAグレード≤2、左心室駆出率≥55％
- クレアチニンクリアランス≥50ml/min
- ALTおよびAST≤2.5倍の正常範囲の上限、および通常の範囲の上限の総ビリルビン≤1.5倍
- 酸素なしの酸素飽和度以上
- 予想生存時間≥3か月
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力
除外基準：
- 他の悪性腫瘍とともに、過去3年以内にこの腫瘍の治療を受けています
- 以前または現在の他のCNS疾患（てんかん、一般化発作障害、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、有機脳症候群、または精神病など）またはCNS関連の自己免疫疾患
- HIV/梅毒感染症または制御されていない活動的な他の感染症（細菌または真菌またはウイルスが含まれています）
- 活動性肝炎またはC型肝炎感染を伴う
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に12か月以内に心血管形成術またはステント埋め込みを受けた、または冠動脈性心臓病の治療を必要とする症状がある
- 原発性免疫不全または活性自己免疫疾患
- この研究で使用される薬物のいずれかに対する重度の即時過敏症反応の以前の歴史
- スクリーニングの6週間以内にライブワクチンを受け取りました
- 妊娠中の授乳の可能性のある妊娠中の授乳中の患者
- 精神疾患やその他の状態による研究、治療、監視の要件に協力できない
- 調査員の評価によると、研究には適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TmBu前処置レジメン群
TmBU 前処置レジメン（TT 7mg/kg -8~-7日; Ara-C 2g/m2/日 -6日; CDA 5 mg/m2/日 -6日; Bu 3.2 mg/kg/日 -5日から-3日）
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半数体移植（HAPLO-HSCT）および無関係なドナー移植（UDT）のTMBUコンディショニングレジメンとGVHD予防：シクロスポリンA（CSA） +マフェチル分散性タブレット（MMF） +短期低用量メトトレキサート（MTX） +ラビット抗抗体ヒト抗腫細胞グロブリン（ATG）または一致した兄弟ドナー造血幹細胞移植（MSD-HSCT）のGVHD予防：シクロスポリンA（CSA） +短期低用量メトトレキサート（MTX）、その後、幹細胞は患者の血液に注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mBUCY調整治療グループ
mBuCy前処置レジメン（CCNU 250mg/m2/日 -9日、Ara-C 2g/m2/日 -8日; CDA 5 mg/m2/日 -8日; ブスルファン 3.2 mg/kg/日 を-7日から-5日まで; シクロホスファミド 1.8 mg/m2/日 を-4日から-3日まで）
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半数体移植（HAPLO-HSCT）および無関係なドナー移植（UDT）のMBUCYコンディショニングレジメンとGVHD予防：シクロスポリンA（CSA） +ミコフェノール酸モフェチル分散型タブレット（MMF） +短期低用量メトトレキシート（MTX） +ラビット抗抗体ヒト抗腫細胞グロブリン（ATG）または一致した兄弟ドナー造血幹細胞移植（MSD-HSCT）のGVHD予防：シクロスポリンA（CSA） +短期低用量メトトレキサート（MTX）、その後、幹細胞は患者の血液に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の累積発生
時間枠：2年
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移植後の完全寛解から血液再発または分子再発への日付が記録されました。
最後のフォローアップで再発しなかった患者は検閲されたデータと見なされ、非再発死亡は競合するリスクイベントと見なされていました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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造血再建の期間
時間枠：24週間
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肉芽形成造血再構成：末梢血の絶対好中球数は、3日間連続して0.5×10^9細胞/Lに達するか、それを超える必要があります。
巨核族造血再構成：血小板数は20×10^9/Lを超える必要があり、7日間連続して血小板輸血に依存していません。
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24週間
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急性移植片対宿主疾患の発生率（AGVHD）
時間枠：100日
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100日
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進行中のサバイバル（PFS）
時間枠：2年
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寛解の達成日からCRまたはCRIからの再発日まで、またはあらゆる理由からの死亡まで測定されます。これらのイベントのいずれかを持っていることが知られていない患者は、最後に検査された日に検閲されます。
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2年
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：2年
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これは、登録開始日から移植後2年までのプリマリーの再発による死亡率として説明されています。
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2年
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移植片対宿主疾患（GVHD） - 無再発生存（GRFS）
時間枠：2年
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これは、あらゆる原因、悪性腫瘍の再発、グレード3〜4の急性GVHD、または全身性免疫抑制療法を必要とする慢性GVHDからの複合死の終点として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng-Li Xue, M.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZConditioning01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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