Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMBU-ilmastointilaitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta korkean riskin tai uusiutuneessa/tulenkestävässä akuutissa leukemiassa

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus TMBU-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna Mbucy-ohjelmaan ennen Allo-HSCT: tä korkean riskin tai uusiutuneessa/tulenkestävissä akuutissa leukemiassa

Tämä projekti on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt olivat korkean riskin tai uusiutuneita/tulenkestäviä AML-arvoja tai kaikkia potilaita ≤ 65-vuotiaita, jotka oli diagnosoitu luuytimen solujen morfologialla, immunologialla, genetiikalla ja terapeuttisen tehokkuuden arvioinnilla. TMBU-kaaviota tai modifioitua BU/CY (MBUCY) -järjestelmää käytettiin esikäsittelyyn allo-HSCT: ssä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR) Allo-HSCT: n jälkeen, ja toissijaiset päätepisteet olivat 2 vuoden kokonais eloonjäämisaste (OS), eteneminenvapaa eloonjäämisaste (PFS), ei-uudelleenarviointi Kuolleisuusaste (NRM), siirteen ja isäntätauti (GVHD)-vapaa uusiutumaton eloonjäämisaste (GRFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Puhelinnumero: 008651267781139
  • Sähköposti: slxue@suda.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu AML: n tai kaikkien WHO 2022 -ohjekkriteerien diagnoosi, jonka alla on indikaatiot Allo-HSCT-luetteloon:

    1. Räilyttänyt/ensisijainen tulenkestävä (määritelmät viittaavat NCCN 2025) tai geneettiseen korkean riskin AML-ryhmään diagnoosissa (riskistratifiointi viittaa ELN 2022: een)
    2. Korkea riski diagnoosissa (riskistratifiointi viittaa ELN 2022: een) tai MRD-positiiviseen ennen elinsiirtoa B-ALL
    3. Vahvistettu T-ALL-diagnoosi
    4. Keskushermoston leukemian (CNSL) historia tai histopatologisesti vahvistettu ekstramedullaarinen manifestaatio (EMD) AML: n tai kaikkien aikana
  • Ikä 15-65 vuotta vanha (≤ 65-vuotias)
  • HCT-CI-pistemäärä <2 pistettä ECOG 0-2 pistettä

  • Riittävä elintoiminto:

    1. Sydän NYHA -luokka ≤ 2, vasemman kammion ejektiofraktio ≥55%
    2. Kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min
    3. Alt ja AST ≤ 2,5 -kertainen normaalin alueen yläraja ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
    4. Hapen kylläisyys> 92% ilman happea
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa ja ovat saaneet tämän kasvaimen hoidon viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aikaisemmat tai nykyiset muun keskushermoston tauti (kuten epilepsia, yleinen kohtaushäiriö, pareesi, afaasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen tauti, orgaaninen aivooireyhtymä tai psykoosi) tai mikä tahansa keskushermoston autoimmuunisairaus
  • HIV/syfilis -infektio tai hallitsemattomat aktiiviset muut infektiot (bakteerit tai sieni tai virus ovat mukana)
  • Aktiivisella hepatiitti B: llä tai hepatiitti C -infektiolla
  • Potilaat saivat sydän-
  • Primaarisella immuunikatolla tai aktiivisella autoimmuunisairauksella
  • Aikaisempi historia vakavista välittömistä yliherkkyysreaktioista mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
  • Sai elävän rokotteen 6 viikon kuluessa ennen seulontaa
  • Raskaana olevat, imevät naaraat ja lastenpotentiaalin potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten, hoidon ja seurannan kanssa psykiatrisesta sairaudesta tai muista olosuhteista
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TmBu-kuntoutusohjelmaryhmä
TmBU -hoito-ohjelma (TT 7 mg/kg -8~-7d; Ara-C 2 g/m2/vrk -6d; CDA 5 mg/m2/vrk -6d; Bu 3,2 mg/kg/vrk -5 - -3d)
Lääke: TMBU -ilmastointiohjelma
Haploidisiirron (Haplo-HSCT) ja toisiinsa liittymättömien luovuttajien siirron (UDT) TMBU-ilmastointilaite ja GVHD-ennaltaehkäisy: syklosporiini A (CSA) + mykofenolaattimototriilidiskelevät tabletit (MMF) + lyhytaikaiset matalan annoksen metotrexate (MTX) + Rabbit anti--i- Ihmisen antityymosyyttiglobuliini (ATG) tai vastaavan sisaruksen luovuttajan hematopoieettisen kantasolujen siirron (MSD-HSCT) ： syklosporiini A (CSA) + lyhytaikainen pieniannoksinen metotreksaatti (MTX), sitten kantasolut infusoidaan potilaan vereen.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Active Comparator: mBUCY-kuntohoito-ohjelmaryhmä
mBuCy -hoito-ohjelma (CCNU 250mg/m2/vrk -9 pv, Ara-C 2g/m2/vrk -8 pv; CDA 5 mg/m2/vrk -8 pv; Busulfaani 3.2 mg/kg/vrk päivistä -7 -5; Syklofosfamidi 1.8 mg/m2/vrk päivistä -4 -3)
Lääke: Mbucyn ilmastointilaite
Haploidisiirron (Haplo-HSCT) ja toisiinsa liittymättömien luovuttajien siirron (UDT) mbucy-ilmastointilaite ja GVHD-ennaltaehkäisy: syklosporiini A (CSA) + mykofenolaattimotoloilidiebletit (MMF) + lyhytaikaiset matalan annoksen metotrexate (MTX) + Rabbit anti--i- Ihmisen antityymosyyttiglobuliini (ATG) tai vastaavan sisaruksen luovuttajan hematopoieettisen kantasolujen siirron (MSD-HSCT) ： syklosporiini A (CSA) + lyhytaikainen pieniannoksinen metotreksaatti (MTX), sitten kantasolut infusoidaan potilaan vereen.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys （cir）
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan päivämäärä täydellisestä remissiosta siirron jälkeen hematologiseen uusiutumiseen tai molekyylin uusiutumiseen. Potilaita, joilla ei ollut uusiutumista viimeisessä seurannassa, pidettiin sensuroituina tiedoina, ja ei-relapsin kuolemaa pidettiin kilpailevana riskitapahtumana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
2 vuotta
Hematopoieettisen jälleenrakennuksen ajanjakso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Granulogeneettinen hematopoieettinen rekonstituointi: Perifeerisen veren absoluuttisen neutrofiilimäärän on saavutettava tai ylittävä 0,5 × 10^9 solua/l 3 peräkkäisen päivän ajan. Megakaryoottinen hematopoieettinen rekonstituointi: Verihiutaleiden määrän on oltava yli 20 × 10^9/l ja ei luota verihiutaleiden verensiirtoon 7 peräkkäisen päivän ajan.
24 viikkoa
Akuutin siirteen ja isäntätaudin (AGVHD) esiintyvyys (AGVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Etenevä selviäminen （PFS）
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan remission saavuttamispäivästä lähtien CR: n tai CRI: n uusiutumisen päivämäärään saakka tai kuolemasta mistä tahansa syystä; Potilaita, joiden ei tiedetä olevan mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan viimeksi tutkittua päivämäärää.
2 vuotta
Ei-relapsin kuolleisuus （NRM）
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sitä kuvataan suhteessa kuolemiin, jotka johtuvat ei-primaarisesta toistumisesta ilmoittautumisen alkamispäivästä 2 vuoteen siirron jälkeen.
2 vuotta
Graft-versus-isäntätauti (GVHD) -vapaa uusiutumaton eloonjääminen (GRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se on määritelty kuoleman komposiittipäätepisteeksi mistä tahansa syystä, pahanlaatuisuuden uusiutumisesta, asteen 3 - 4 akuutti GVHD tai krooninen GVHD, joka vaatii systeemistä immuunin tukahduttamishoitoa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZConditioning01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa