Estudio sobre la eficacia y la seguridad del régimen de acondicionamiento de TMBU en leucemia aguda de alto riesgo o recurrente/refractaria
19 de abril de 2026 actualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio clínico controlado prospectivo y aleatorizado sobre la eficacia y seguridad del régimen de TMBU versus el régimen MBUCY para el acondicionamiento antes de Allo-HSCT en leucemia aguda de alto riesgo o recurrente/refractaria
Este proyecto es un estudio clínico controlado prospectivo, de un solo centro, aleatorizado.
Los sujetos eran AML de alto riesgo o recurrentes/refractarios o todos los pacientes con edades de ≤ 65 años diagnosticados por morfología de células de médula ósea, inmunología, genética y evaluación de eficacia terapéutica.
El esquema TMBU o el esquema modificado de BU/CY (MBUCY) se utilizó para el pretratamiento en Allo-HSCT.
El punto final primario del estudio fue la incidencia acumulada de recaída acumulada a 2 años (CIR) después de Allo-HSCT, y los puntos finales secundarios fueron la tasa de supervivencia general (OS) de 2 años, la tasa de supervivencia libre de progreso (PFS), no relevos, no relajado Tasa de mortalidad (NRM), enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) Tasa de supervivencia libre de recaída (GRFS) libre de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Li Xue, M.D.
- Número de teléfono: 008651267781139
- Correo electrónico: slxue@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Número de teléfono: +8651267781139
- Correo electrónico: slxue@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de AML o todos de acuerdo con los criterios de guía de la OMS 2022, con indicaciones para la lista Allo-HSCT a continuación:
- Refractario recidivante/primario (definiciones se refieren a NCCN 2025) o AML de grupo de alto riesgo genético al diagnóstico (la estratificación del riesgo se refiere a ELN 2022)
- Alto riesgo al diagnóstico (la estratificación del riesgo se refiere a ELN 2022) o MRD positiva antes del trasplante b-todo
- Diagnóstico confirmado de t-all
- Historia de leucemia del sistema nervioso central (CNSL) o manifestación extramedular confirmada histopatológicamente (EMD) durante el curso de la AML o todo
- Edad de 15 a 65 años (≤ 65 años)
- Puntaje HCT-CI <2 puntos ECOG 0-2 Puntos
Función de órganos adecuados:
- Grado cardíaco NYHA ≤ 2, fracción de eyección ventricular izquierda ≥55%
- Liquidación de creatinina ≥ 50 ml/min
- ALT y AST ≤ 2.5 veces el límite superior del rango normal y la bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del rango normal
- Saturación de oxígeno> 92% sin oxígeno
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Con otros tumores malignos y han recibido algún tratamiento para este tumor en los últimos 3 años
- Otra enfermedad del SNC previa o actual (como epilepsia, trastorno de convulsiones generalizadas, paresis, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis) o cualquier enfermedad autoinmune relacionada con el SNCLS
- Infección por VIH/sífilis o otras infecciones activas no controladas (se incluye bacterias o hongos o virus)
- Con hepatitis B activa o infección por hepatitis C
- Los pacientes recibieron angioplastia cardíaca o implantación de stent dentro de los 12 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o tienen síntomas que requieren tratamiento médico para la enfermedad coronaria.
- Con inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune activa
- Historia previa de reacciones de hipersensibilidad inmediata severas a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán en este estudio
- Recibió una vacuna en vivo dentro de las 6 semanas previas a la detección
- Hembras embarazadas, lactantes y pacientes de potencial de maternidad que no están dispuestos a usar la anticoncepción
- Incapacidad para cooperar con los requisitos de estudio, tratamiento y monitoreo debido a enfermedades psiquiátricas u otras afecciones
- Pacientes no adecuados para el estudio según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de régimen de acondicionamiento TmBu
Régimen de acondicionamiento TmBU (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3,2 mg/kg/d de -5 a -3d)
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Régimen de acondicionamiento de TMBU y profilaxis GVHD de trasplante haploide (haplo-hsct) y trasplante de donantes no relacionado (UDT): ciclosporina A (CSA) + micofenolato de tabletas dispersables de mofetilo (MMF) + Metotrexato a bajo plazo a corto plazo (MTX) + Conejo anti-anti-anti-antihetilo globulina antitimocitos humano (ATG) o Profilaxia GVHD de trasplante de células madre hematopoyéticas de donante de hermanos emparejados (MSD-HSCT): ciclosporina A (CSA) + metotrexato de dosis bajas a corto plazo (MTX), entonces las células madre se infunden en la sangre del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de régimen de acondicionamiento mBUCY
régimen de acondicionamiento mBuCy (CCNU 250 mg/m2/d -9d, Ara-C 2 g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfán 3.2 mg/kg/d de -7 a -5 días; Ciclofosfamida 1.8 mg/m2/d de -4 a -3 días)
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régimen de acondicionamiento MBUCY y profilaxis GVHD de trasplante de haploide (haplo-hsct) y trasplante de donantes no relacionados (UDT): ciclosporina A (CSA) + Micofenolato Mofetilo Tabletas dispersables (MMF) + Metotrexato a bajo plazo a corto plazo (MTX) + Conejo Anti-Conejo Anti-conejo globulina antitimocitos humano (ATG) o Profilaxia GVHD de trasplante de células madre hematopoyéticas de donante de hermanos emparejados (MSD-HSCT): ciclosporina A (CSA) + metotrexato de dosis bajas a corto plazo (MTX), entonces las células madre se infunden en la sangre del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de recaída （Cir）
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide la fecha de la remisión completa después del trasplante a recaída hematológica o recaída molecular.
Los pacientes que no tuvieron recaída en el último seguimiento fueron considerados como datos censurados, y la muerte de no reparación fue considerada como un evento de riesgo en competencia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de entrada en este juicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos.
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2 años
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Período de tiempo para la reconstrucción hematopoyética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reconstitución hematopoyética granulogenética: el recuento absoluto de neutrófilos en la sangre periférica necesita alcanzar o exceder las células 0.5 × 10^9/L durante 3 días consecutivos.
Reconstitución hematopoyética megacariota: el recuento de plaquetas debe ser más de 20 × 10^9/L y no depende de la transfusión de plaquetas durante 7 días consecutivos.
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24 semanas
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Incidencia de enfermedad aguda contra el injerto contra huésped (AGVHD)
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Supervivencia libre de progreso （PFS）
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide a partir de la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída de CR, o CRI, o la muerte por cualquier causa; No se sabe que los pacientes tengan alguno de estos eventos se censuren en la fecha en que fueron examinados por última vez.
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2 años
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Mortalidad sin relevo （NRM）
Periodo de tiempo: 2 años
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Se describe como proporción de muertes debido a la recurrencia no primaria desde la fecha de inicio de la inscripción hasta 2 años después del trasplante.
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2 años
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Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)-Supervivencia libre de recaída (GRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se define como un punto de muerte compuesto por cualquier causa, recaída de malignidad, GVHD aguda de grado 3 a 4 o EICH crónica que requiere una terapia sistémica de supresión inmune.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- SZConditioning01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .