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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du régime de conditionnement TMBU dans la leucémie aiguë à haut risque ou en rechute / réfractaire

19 avril 2026 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude clinique contrôlée randomisée prospective sur l'efficacité et l'innocuité du régime TMBU par rapport au régime Mbucy pour le conditionnement avant la leucémie aiguë à haut risque ou en rechute / réfractaire

Ce projet est une étude clinique contrôlée randomisée prospective, monocentrique. Les sujets étaient un LMA à haut risque ou en rechute / réfractaire ou tous les patients âgés de ≤ 65 ans diagnostiqués par morphologie des cellules de la moelle osseuse, immunologie, génétique et évaluation de l'efficacité thérapeutique. Le schéma TMBU ou le schéma BU / Cy (Mbucy) modifié a été utilisé pour le prétraitement dans Allo-HSCT. Le principal critère d'évaluation de l'étude était l'incidence cumulative de 2 ans de rechute (CIR) après allo-HSCT, et les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de survie global à 2 ans, le taux de survie sans progrès (PFS), non-repos Taux de mortalité (NRM), taux de survie sans rechute sans rechute (GRFS) sans rechute (GRFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numéro de téléphone: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Sheng-Li Xue, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8651267781139
          • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé de la LMA ou de tous selon les critères de ligne directrice de l'OMS 2022, avec des indications pour la liste Allo-HSCT ci-dessous:

    1. Réfractaire en rechute / primaire (définitions se réfèrent au NCCN 2025) ou à un groupe de groupe à haut risque génétique au diagnostic (la stratification du risque fait référence à l'ELN 2022)
    2. À haut risque au diagnostic (la stratification du risque fait référence à l'ELN 2022) ou à la MRD positive avant la transplantation B-ALL
    3. Diagnostic confirmé de T-all
    4. Histoire de la leucémie du système nerveux central (CNSL) ou de manifestation extramédullaire confirmée histopathologiquement (EMD) au cours de la LMA ou de tous
  • Âgé de 15 à 65 ans (≤ 65 ans)
  • Score HCT-CI <2 points ECOG 0-2 points

  • Fonction d'organe adéquate:

    1. Grade de nyha cardiaque ≤ 2, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥55%
    2. Plainte de créatinine ≥ 50 ml / min
    3. Alt et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale, et la bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
    4. Saturation en oxygène> 92% sans oxygène
  • Temps de survie attendu ≥ 3 mois
  • Capacité à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Avec d'autres tumeurs malignes et ont reçu un traitement pour cette tumeur au cours des 3 dernières années
  • Autre ou actuelle autre maladie du SNC (comme l'épilepsie, le trouble des crises généralisées, la parésie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome du cerveau organique ou la psychose) ou toute maladie auto-immune liée au CNS
  • Infection par le VIH / syphilis ou autre infection active non contrôlée (bactéries ou champignons ou virus est incluse)
  • Avec une infection active de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Les patients ont reçu une angioplastie cardiaque ou une implantation de stent dans les 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou présentent des symptômes nécessitant un traitement médical pour les maladies coronariennes
  • Avec immunodéficience primaire ou maladie auto-immune active
  • Antécédents antérieurs de réactions d'hypersensibilité immédiates sévères à l'un des médicaments à utiliser dans cette étude
  • A reçu un vaccin en direct dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Femmes enceintes et allaitantes et les patients de potentiel de procréation qui ne sont pas disposés à utiliser la contraception
  • Incapacité à coopérer avec les exigences d'étude, de traitement et de surveillance dues à une maladie psychiatrique ou à d'autres conditions
  • Les patients ne conviennent pas à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime de conditionnement TmBu
Conditionnement TmBU (TT 7 mg/kg J8 à J7 ; Ara-C 2 g/m²/j J6 ; CDA 5 mg/m²/j J6 ; Bu 3,2 mg/kg/j de J5 à J3)
Médicament: Régime de conditionnement TMBU
Régime de conditionnement TMBU et prophylaxie GVHD de transplantation haploïde (Haplo-HSCT) et de transplantation de donneurs non apparentées (UDT): cyclosporine A (CSA) + comprimés dispersibles de mycophénolate (MMF) + Rabbit à court terme (MTX) + Rabbit Anti- antithymocyte humain globuline (ATG) ou prophylaxie GVHD de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques de frères et sœurs appariée (MSD-HSCT): cyclosporine A (CSA) + méthotrexate à faible dose à court terme (MTX), puis les cellules souches sont infusées dans le sang du patient.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur actif: Groupe de conditionnement mBUCY
Conditionnement mBuCy (CCNU 250mg/m²/j -9j, Ara-C 2g/m²/j -8j; CDA 5 mg/m²/j -8j; Busulfan 3,2 mg/kg/j de -7 à -5 jours; Cyclophosphamide 1,8 mg/m²/j de -4 à -3 jours)
Médicament: régime de conditionnement Mbucy
régime de conditionnement Mbucy et prophylaxie GVHD de transplantation haploïde (HAPLO-HSCT) et de transplantation de donneurs non apparentées (UDT): cyclosporine A (CSA) + comprimés dispersibles de mycophénolate (MMF) + Rabbit à court terme (MTX) + Rabbit Anti- antithymocyte humain globuline (ATG) ou prophylaxie GVHD de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques de frères et sœurs appariée (MSD-HSCT): cyclosporine A (CSA) + méthotrexate à faible dose à court terme (MTX), puis les cellules souches sont infusées dans le sang du patient.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de rechute （CIR）
Délai: 2 ans
Il est mesuré la date d'une rémission complète après la transplantation à la rechute hématologique ou à la rechute moléculaire a été enregistrée. Les patients qui n'ont eu aucune rechute lors du dernier suivi ont été considérés comme des données censurées et la mort non reposée a été considérée comme un événement de risque concurrent.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
Il est mesuré à partir de la date d'entrée dans cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
2 années
Période pour la reconstruction hématopoïétique
Délai: 24 semaines
Reconstitution hématopoïétique granulogénétique: Le nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique doit atteindre ou dépasser 0,5 × 10 ^ 9 cellules / L pendant 3 jours consécutifs. Reconstitution hématopoïétique mégakaryote: le nombre de plaquettes doit être supérieur à 20 × 10 ^ 9 / L et ne reposait pas sur la transfusion plaquettaire pendant 7 jours consécutifs.
24 semaines
Incidence de la maladie de greffe aiguë contre l'hôte (AGVHD)
Délai: 100 jours
100 jours
Survie sans progrès （PFS）
Délai: 2 ans
Il est mesuré à partir de la date de réalisation d'une rémission jusqu'à la date de rechute du CR, du CRI, ou du décès de toute cause; Les patients non connus pour avoir ces événements sont censurés à la date à laquelle ils ont été examinés pour la dernière fois.
2 ans
Mortalité non-repos （NRM）
Délai: 2 ans
Il est décrit comme une proportion de décès dus à une récidive non primaire de la date de début des inscriptions à 2 ans après la transplantation.
2 ans
La survie sans rechute (GRFS) de la maladie (GVHD) sans rechute (GRFS)
Délai: 2 ans
Il est défini comme un point final composite de décès de toute cause, rechute de malignité, grade 3 à 4 GVHD aiguë ou GVHD chronique nécessitant une thérapie systémique de suppression immunitaire.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZConditioning01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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