Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonowania TMBU w ostrej białaczce wysokiego ryzyka lub nawrotowej/opornej

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematu TMBU w porównaniu z schematem MBUCY do kondycjonowania przed allo-HSCT w ostrej białaczce wysokiego ryzyka lub nawrotowej/opornej

Ten projekt jest prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym. Badani byli wysoko ryzykowni lub nawrotowi/refrakcyjnie AML lub wszyscy pacjenci w wieku ≤ 65 lat zdiagnozowani przez morfologię komórek szpiku kostnego, immunologię, genetykę i ocenę skuteczności terapeutycznej. Schemat TMBU lub zmodyfikowany schemat BU/CY (MBUCY) zastosowano do wstępnej obróbki w allo-HSCT. Głównym punktem końcowym badania była 2-letnia skumulowana częstość nawrotu (CIR) po allo-HSCT, a wtórne punkty końcowe były 2-letni wskaźnik przeżycia ogólnego (OS), wskaźnik przeżycia wolnego od postępu (PFS), nieredukowania, nie rewil. Wskaźnik śmiertelności (NRM), choroba przeżycia przeszczepu (GVHD)-wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (GRFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numer telefonu: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza AML lub wszystkich według kryteriów wytycznych WHO 2022, ze wskazaniami dla listy allo-HSCT poniżej:

    1. Nawrotnie/pierwotne oporność ogniotrwałe (definicje odnoszą się do NCCN 2025) lub genetycznej grupy wysokiego ryzyka AML w momencie diagnozy (rozwarstwienie ryzyka odnosi się do ELN 2022)
    2. Wysoki ryzyko w diagnozie (rozwarstwienie ryzyka odnosi się do ELN 2022) lub MRD pozytywnie przed przeszczepem B-ALL
    3. Potwierdzona diagnoza T-ALL
    4. Historia białaczki ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) lub potwierdzonego histopatologicznie manifestacji pozamorałowej (EMD) w trakcie AML lub wszystkich
  • Wiek w wieku 15-65 lat (≤ 65 lat)
  • Wynik HCT-CI <2 punkty ECOG 0-2 punkty

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    1. Klasa serca NYHA ≤ 2, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥55%
    2. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    3. ALT i AST ≤ 2,5 razy górna granica normalnego zakresu i całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica zasięgu normalnego
    4. Nasycenie tlenu> 92% bez tlenu
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisywania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Z innymi nowotworami złośliwymi i otrzymali jakiekolwiek leczenie tego guza w ciągu ostatnich 3 lat
  • Poprzednia lub obecna inna choroba OUN (taka jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadu, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, zespół mózgu organiczny lub psychoza) lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna związana z CNS
  • Zakażenie HIV/kiła lub niekontrolowane aktywne inne infekcje (bakterie, grzyb lub wirus)
  • Z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci otrzymali angioplastykę serca lub implantację stentu w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub objawy wymagające leczenia choroby wieńcowej
  • Z pierwotnym niedoborem odporności lub aktywną chorobą autoimmunologiczną
  • Poprzednia historia ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości na dowolny z leków, które należy zastosować w tym badaniu
  • Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 6 tygodni przed badaniem
  • W
  • Niemożność współpracy z wymaganiami badań, leczenia i monitorowania z powodu choroby psychicznej lub innych warunków
  • Pacjenci nie nadający się do badania zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa schematu kondycjonowania TmBu
Schemat kondycjonujący TmBU (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3.2 mg/kg/d od -5 do -3d)
Lek: Schemat kondycjonowania TMBU
Schemat kondycjonowania TMBU i profilaktyka GVHD przeszczepu haploidalnego (HAPLO-HSCT) i niezwiązanego przeszczepu dawcy (UDT): cyklosporyna A (CSA) + mikofenolan mofetilowych tabletek (MMF) + krótkotrwałe metotreksypsan (MTX) + Rałosbbit mofetilowy (MMF) ludzka globulina przeciwmymiocytów (ATG) lub profilaktyka GVHD dopasowanego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z rodzeństwem (MSD-HSCT) ： Cyklosporyna A (CSA) + krótkotrwałe metotreksat niskiej dawki (MTX), wówczas komórki macierzyste są wściekłe do krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Grupa kondycjonująca mBUCY
reżim kondycjonowania mBuCy (CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3.2 mg/kg/d od -7 do -5 dnia; Cyklofosfamid 1.8 mg/m2/d od -4 do -3 dnia)
Lek: Schemat kondycjonowania mbucy
Schemat kondycjonowania MBUCI i profilaktyka GVHD przeszczepu haploidalnego (Haplo-HSCT) i niezwiązanego przeszczepu dawcy (UDT): cyklosporyna A (CSA) + mikofenolan mofetilowych tabletek (MMF) + krótkotrwałe metotreksypsate (MTX) + Rałunek. ludzka globulina przeciwmymiocytów (ATG) lub profilaktyka GVHD dopasowanego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z rodzeństwem (MSD-HSCT) ： Cyklosporyna A (CSA) + krótkotrwałe metotreksat niskiej dawki (MTX), wówczas komórki macierzyste są wściekłe do krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotu （CIR）
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to mierzone datę od całkowitej remisji po przeszczepie do nawrotu hematologicznego lub nawrotu molekularnego. Pacjenci, którzy nie mieli nawrotu podczas ostatniej obserwacji, zostali uznani za dane ocenzurowane, a śmierć niezarejestrowana została uznana za konkurencyjne zdarzenie ryzyka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Jest mierzony od daty wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
2 lata
Okres rekonstrukcji hematopoetycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Granulogenetyczne odtworzenie hematopoetyczne: bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej musi osiągnąć lub przekraczać 0,5 × 10^9 komórek/L przez 3 kolejne dni. Megakariotyczne hematopoetyczne odtworzenie: liczba płytek krwi musi wynosić ponad 20 × 10^9/l i nie polega na transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni.
24 tygodnie
Częstość występowania ostrej choroby przeszczepu-hosta (AGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Przetrwane przeżycie （PFS）
Ramy czasowe: 2 lata
Jest mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu z CR, CRI lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Pacjenci, które nie wiadomo, że którekolwiek z tych zdarzeń są ocenzurowane w dniu ich ostatnio zbadania.
2 lata
Śmiertelność niezarejestrowana （NRM）
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to opisane jako odsetek zgonów z powodu nieprogowego nawrotu od daty rozpoczęcia rekrutacji do 2 lat po przeszczepie.
2 lata
Choroba przeszczepu przeszczepu (GVHD)-przeżycie wolne od nawrotów (GRF)
Ramy czasowe: 2 lata
Jest zdefiniowany jako złożony punkt końcowy śmierci z dowolnej przyczyny, nawrót nowotworów złośliwych, ostrego GVHD stopnia 3 do 4 lub przewlekłego GVHD wymagającego ogólnoustrojowego terapii tłumienia immunologicznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZConditioning01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj