Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMBU-konditioneringsregimen i højrisiko eller tilbagefaldt/ildfast akut leukæmi

19. april 2026 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMBU-regimet versus MBUCY-regime til konditionering før allo-HSCT i højrisiko eller tilbagefaldende/ildfast akut leukæmi

Dette projekt er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Personer var højrisiko eller tilbagefaldt/ildfast AML eller alle patienter i alderen ≤ 65 år diagnosticeret af knoglemarvscellemorfologi, immunologi, genetik og terapeutisk effektivitetsevaluering. TMBU-ordningen eller modificeret BU/CY (MBUCY) -skema blev anvendt til forbehandling i allo-HSCT. Undersøgelsens primære slutpunkt var den 2-årige kumulative forekomst af tilbagefald (CIR) efter allo-HSCT, og de sekundære slutpunkter var 2-årig samlet overlevelsesrate (OS), fremskridtsfri overlevelsesrate (PFS), ikke-relation Dødelighed (NRM), graft-mod-vært sygdom (GVHD) -fri tilbagefaldsfri overlevelsesrate (GRFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AML eller alle i henhold til WHO 2022 retningslinjekriterier med indikationer for allo-HSCT-liste nedenfor:

    1. Tilbagefald/primær ildfast (definitioner refererer til NCCN 2025) eller genetisk højrisikogruppe AML ved diagnose (risikostratificering refererer til ELN 2022)
    2. Højrisiko ved diagnose (risikostratificering refererer til ELN 2022) eller MRD-positiv før transplantation B-ALL
    3. Bekræftet diagnose af T-alle
    4. Historie om centralnervesystem leukæmi (CNSL) eller histopatologisk bekræftet ekstramedullær manifestation (EMD) i løbet af AML eller alle
  • Alder 15-65 år gammel (≤ 65 år gammel)
  • HCT-CI-score <2 point ECOG 0-2 point

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Hjerte NYHA -klasse ≤ 2, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥55%
    2. Kreatinin clearance ≥ 50 ml/min
    3. ALT og AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for det normale interval og den samlede bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for det normale interval
    4. Oxygenmætning> 92% uden ilt
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre ondartede tumorer og har modtaget nogen behandling af denne tumor inden for de sidste 3 år
  • Tidligere eller nuværende anden CNS-sygdom (såsom epilepsi, generaliseret anfaldsforstyrrelse, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellær sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose) eller enhver CNS-relateret autoimmun sygdom
  • HIV/syfilisinfektion eller ukontrolleret aktive andre infektioner (bakterier eller svamp eller virus er inkluderet)
  • Med aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion
  • Patienter modtog hjerteangioplastik eller stentimplantation inden for 12 måneder, før de underskrev den informerede samtykkeformular, eller har symptomer, der kræver medicinsk behandling af koronar hjertesygdom
  • Med primær immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom
  • Tidligere historie med alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner på et af de lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Modtaget en levende vaccine inden for 6 uger før screening
  • Gravide, ammende hunner og patienter med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention
  • Manglende evne til at samarbejde med kravene til undersøgelse, behandling og overvågning på grund af psykiatrisk sygdom eller andre tilstande
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TmBu konditioneringsregimen-gruppe
TmBU konditioneringsregime (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3,2 mg/kg/d fra -5 til -3d)
Medicin: TMBU -konditioneringsregime
TMBU-konditioneringsregime og GVHD-profylakse af haploid transplantation (Haplo-HSCT) og ikke-relateret donortransplantation (UDT): cyclosporin A (CSA) + mycophenolat mofetil dispergerbare tabletter (MMF) + kortvarig lav-dosis methotrexat (MTX) + Rabbit anti-anti-lande Human antithymocyt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse af matchede søskende donorhematopoietisk stamcelletransplantation (MSD-HSCT) ： Cyclosporin A (CSA) + kortvarig lavdosis methotrexat (MTX), derefter tilføres stamceller i patientens blod.
Andre navne:
  • Forsøgsgruppe
Aktiv komparator: mBUCY-konditioneringsregimen-gruppe
mBuCy-konditioneringsregime (CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3.2 mg/kg/d fra -7 til -5 dage; Cyclophosphamid 1.8 mg/m2/d fra -4 til -3 dage)
Medicin: Mbucy -konditioneringsregime
MBUCY-konditioneringsregime og GVHD-profylakse af haploid transplantation (Haplo-HSCT) og ikke-relateret donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + mycophenolat mofetil Disclessable tabletter (MMF) + kortvarig lav-dosis methotrexat (MTX) + Rabbit anti-anti-lande Human antithymocyt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse af matchede søskende donorhematopoietisk stamcelletransplantation (MSD-HSCT) ： Cyclosporin A (CSA) + kortvarig lavdosis methotrexat (MTX), derefter tilføres stamceller i patientens blod.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald （Cir）
Tidsramme: 2 år
Det måles datoen fra fuldstændig remission efter transplantation til hæmatologisk tilbagefald eller molekylær tilbagefald blev registreret. Patienter, der ikke havde noget tilbagefald ved den sidste opfølgning, blev betragtet som censurerede data, og ikke-relation død blev betragtet som en konkurrerende risikobegivenhed.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
2 år
Tidsperiode for hæmatopoietisk rekonstruktion
Tidsramme: 24 uger
Granulogenetisk hæmatopoietisk rekonstitution: Det absolutte neutrofiltælling i perifert blod skal nå eller overstige 0,5 × 10^9 celler/l i 3 på hinanden følgende dage. Megakaryotisk hæmatopoietisk rekonstitution: blodpladetælling skal være mere end 20 × 10^9/L og er ikke afhængig af blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage.
24 uger
Forekomst af akut transplantat-mod-vært sygdom (AGVHD)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Fremskridtfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for opnåelsen af ​​en remission indtil tilbagefaldsdatoen fra CR eller CRI eller død af enhver årsag; Patienter, der ikke er kendt for at have nogen af ​​disse begivenheder, censureres på den dato, hvor de sidst blev undersøgt.
2 år
Ikke-relation dødelighed （NRM）
Tidsramme: 2 år
Det beskrives som andel af dødsfald på grund af ikke-primær tilbagefald fra tilmeldingsstartdato til 2 år efter transplantation.
2 år
Graft-mod-vært sygdom (GVHD) -fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år
Det er defineret som et sammensat slutpunkt af dødsfald af enhver årsag, tilbagefald af malignitet, grad 3 til 4 akut GVHD eller kronisk GVHD, der kræver systemisk immunundertrykkelsesbehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZConditioning01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner