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Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit des TMBU

19. April 2026 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des TMBU-Regimes gegenüber MBUCY-Regime für die Konditionierung vor Allo-HSCT bei Hochrisiko- oder rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie

Dieses Projekt ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Probanden waren Hochrisiken oder rezidivierter/refraktärer AML oder alle Patienten im Alter von ≤ 65 Jahren, diagnostiziert von Knochenmarkzellenmorphologie, Immunologie, Genetik und therapeutischer Wirksamkeitsbewertung. Das TMBU-Schema oder das modifizierte BU/CY (MBUCY) -Schema wurde zur Vorbehandlung in Allo-HSCT verwendet. Der primäre Endpunkt der Studie war die 2-Jahres-kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR) nach Allo-HSCT, und die sekundären Endpunkte waren 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), fortschreitende Überlebensrate (PFS), Nicht-Relapse Mortalitätsrate (NRM), Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)-freie Rückfall-freie Überlebensrate (GRFS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von AML oder allen nach WHO-Richtlinienkriterien der WHO, mit Angaben für die nachstehende Allo-HSCT-Liste:

    1. Rezidiviert/primär refraktär (Definitionen beziehen sich auf NCCN 2025) oder genetische Hochrisikogruppe AML bei Diagnose (Risikostratifizierung bezieht sich auf ELN 2022).
    2. Bei der Diagnose mit hohem Risiko (Risikostratifizierung bezieht sich auf ELN 2022) oder MRD-positiv vor der Transplantation B-All
    3. Bestätigte Diagnose von T-All
    4. Vorgeschichte der Leukämie des Zentralnervensystems (CNSL) oder histopathologisch bestätigter extramedullärer Manifestation (EMD) im Verlauf des AML oder aller
  • Alter 15-65 Jahre alt (≤ 65 Jahre)
  • HCT-CI-Score <2 Punkte ECOG 0-2 Punkte

  • Angemessene Organfunktion:

    1. Herz -NYHA -Grad ≤ 2, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 55%
    2. Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min
    3. ALT und AST ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs und das Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs
    4. Sauerstoffsättigung> 92% ohne Sauerstoff
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen malignen Tumoren und haben in den letzten 3 Jahren eine Behandlung für diesen Tumor erhalten
  • Frühere oder aktuelle andere ZNS
  • HIV/Syphilis -Infektion oder unkontrollierte aktive andere Infektionen (Bakterien oder Pilz oder Virus sind enthalten)
  • Mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung eine Herzangioplastik oder eine Stentimplantation oder haben Symptome, die eine medizinische Behandlung für koronare Herzerkrankungen erfordern
  • Mit primärer Immunschwäche oder aktiver Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der in dieser Studie zugewendeten Medikamente
  • Erhielt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening einen Live -Impfstoff innerhalb von 6 Wochen
  • Schwangere, stillende Weibchen und Patienten mit gebärtigem Potenzial, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen der Studie, Behandlung und Überwachung aufgrund psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen zusammenzuarbeiten
  • Patienten, die nicht für die Studie geeignet sind, gemäß der Einschätzung des Forschers des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TmBu-Konditionierungsschema-Gruppe
TmBU-Konditionierungsschema (TT 7 mg/kg -8~-7d; Ara-C 2 g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3,2 mg/kg/d von -5 bis -3d)
Arzneimittel: TMBU -Konditionierungsschema
TMBU-Konditionierungsregime und GVHD-Prophylaxe der Haploidtransplantation (HAPOPO-HSCT) und nicht verwandte Donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + Mycophenolat-Mofetil-Dispergier-Tablets (MMF) + Kurzzeittiefdddosen-Methotrexat (mtx) + + Rabbit-Anti-Anti-Anti Humanes Antithymozyten -Globulin (ATG) oder GVHD-Prophylaxe der übereinstimmenden Geschwisterspenderhämatopoetische Stammzelltransplantation (MSD-HSCT): Cyclosporin A (CSA) + Kurzzeitniedrig-Dosis-Methotrexat (MTX) und Stammzellen werden in das Blut des Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: mBUCY-Konditionierungsschema-Gruppe
mBuCy-Konditionierungsschema（CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3,2 mg/kg/d von -7 bis -5 Tag; Cyclophosphamid 1,8 mg/m2/d von -4 bis -3 Tag）
Arzneimittel: Mbucy Conditioning Regime
Mbucy-Konditionierungsregime und GVHD-Prophylaxe der Haploidtransplantation (HAPLO-HSCT) und nicht verwandte Donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + Mycophenolat-Mofetil-Dispergier-Tablets (MMF) + Kurzzeittiefddosen-Methotrexat (MTX) + + Rabbit-Anti-Anti Humanes Antithymozyten -Globulin (ATG) oder GVHD-Prophylaxe der übereinstimmenden Geschwisterspenderhämatopoetische Stammzelltransplantation (MSD-HSCT): Cyclosporin A (CSA) + Kurzzeitniedrig-Dosis-Methotrexat (MTX) und Stammzellen werden in das Blut des Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfall （Cir）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird das Datum aus der vollständigen Remission nach der Transplantation bis zum hämatologischen Rückfall gemessen oder molekularer Rückfall erfasst. Patienten, die bei der letzten Follow-up keinen Rückfall hatten, wurden als zensierte Daten angesehen, und der Tod des Nicht-Relapse-Todes wurde als konkurrierendes Risikoereignis angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Zeitraum für hämatopoetische Wiederaufbau
Zeitfenster: 24 Wochen
Granulogenetische hämatopoetische Rekonstitution: Die Absolutneutrophilenzahl im peripheren Blut muss für 3 aufeinanderfolgende Tage 0,5 × 10^9 Zellen/L erreichen oder überschreiten. Megakaryotische hämatopoetische Rekonstitution: Die Thrombozytenzahl muss mehr als 20 × 10^9/l betragen und stützt sich 7 aufeinanderfolgende Tage nicht auf Thrombozytenransfusion.
24 Wochen
Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (AGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Fortschrittliches freies Überleben （PFS）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR, CRI oder dem Tod aus irgendeinem Grund gemessen; Patienten, von denen bekannt ist, dass keine dieser Ereignisse an dem Datum zensiert werden, an dem sie zuletzt untersucht wurden.
2 Jahre
Mortalität ohne Ablehnung （NRM）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird als Anteil der Todesfälle aufgrund eines nicht-primären Wiederauftretens von Startdatum bis 2 Jahre nach der Transplantation beschrieben.
2 Jahre
Transplantat-Versus-Wirt-Krankheit (GVHD) -freier Rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt des Todes aus irgendeinem Ursache, einem Rückfall der Malignität, des akuten GVHD -Grades 3 bis 4 oder einer chronischen GVHD, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZConditioning01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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