고위험 또는 재발/내화성 급성 백혈병에서 TMBU 컨디셔닝 요법의 효능 및 안전성에 대한 연구
2026년 4월 19일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
고위험 또는 재발/내화성 급성 백혈병에서 Allo-HSCT 전 조절을위한 TMBU 요법 대 MBUCY 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향 적 무작위 대조 임상 연구
이 프로젝트는 전향 적, 단일 중심, 무작위 대조 임상 연구입니다.
대상체는 고위험 또는 재발/불응 성 AML 또는 골수 세포 형태, 면역학, 유전학 및 치료 효능 평가에 의해 진단 된 65 세 이하의 모든 환자였다.
TMBU 방식 또는 수정 된 BU/CY (MBUCY) 체계는 Allo-HSCT에서 전처리에 사용되었습니다.
이 연구의 주요 종점은 Allo-HSCT 후 2 년 누적 재발 (CIR)이었고, 2 차 종점은 2 년 전체 생존율 (OS), 진행 중이없는 생존율 (PFS), 비 릴라피스였습니다. 사망률 (NRM), 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)-무료 재발이없는 생존 (GRFS) 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: 008651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: +8651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
WHO 2022 가이드 라인 기준에 따른 AML 또는 모든 진단, 아래의 Allo-HSCT 목록에 대한 표시 :
- 재발/1 차 내화 (정의는 NCCN 2025 참조) 또는 진단시 유전자 고위험 그룹 AML (위험 계층화는 ELN 2022)
- 진단시 (위험 계층화는 ELN 2022) 또는 이식 B-ALL 전에 양성인 MRD 양성인
- T-ALL의 확인 된 진단
- 중추 신경계의 병력 백혈병 (CNSL) 또는 AML 또는 모든 과정에서 조직 병리학 적으로 확인 된 외부 수술 증상 (EMD)
- 15-65 세 (≤ 65 세)
- HCT-CI 점수 <2 점 ECOG 0-2 점
적절한 장기 기능 :
- 심장 NYHA 등급 ≤ 2, 좌심실 배출 분율 ≥55%
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50ml/분
- ALT 및 AST ≤ 2.5 배 정상 범위의 상한의 상한의 상한 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 범위의 상한의 상한의 1.5 배
- 산소 포화도> 산소가없는 92%
- 예상 생존 시간 ≥ 3 개월
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하는 능력
제외 기준 :
- 다른 악성 종양과 함께, 지난 3 년 동안이 종양에 대한 치료를 받았습니다.
- 이전 또는 현재의 다른 CNS 질환 (예 : 간질, 일반 발작 장애, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 뇌 손상, 치매, 파킨슨 병, 소뇌 질환, 유기 뇌 증후군 또는 정신병) 또는 CNS 관련자가 면역 질환
- HIV/매독 감염 또는 통제되지 않은 활성 기타 감염 (박테리아 또는 곰팡이 또는 바이러스가 포함되어 있습니다)
- B 형 간염 또는 C 형 간염 감염
- 환자는 사전 동의서에 서명하기 전에 12 개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 받았거나 관상 동맥 심장 질환에 대한 치료가 필요한 증상이 있습니다.
- 1 차 면역 결핍 또는 활성자가 면역 질환
- 이 연구에서 사용될 약물에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 이전 병력
- 선별 전 6 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
- 피임약을 사용하지 않는 임신, 수유 여성 및 가임 잠재력 환자
- 정신 질환 또는 기타 상태로 인한 연구, 치료 및 모니터링의 요구 사항에 협력 할 수 없음
- 조사자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TmBu 조절 요법 그룹
TmBU 전처치 요법( TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3.2 mg/kg/d -5~-3d)
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반수체 이식 (HAPLO-HSCT) 및 관련없는 공여체 이식 (UDT)의 TMBU 컨디셔닝 요법 및 GVHD 예방 : Cyclosporine A (CSA) + mycophetil 분산 가능한 탁자 (MMF) + 단기 저 대량 메토트렉세이트 (MTX) + Rabbit Anti-Anti- 인간의 항 시경 세포 글로불린 (ATG) 또는 일치하는 형제 기증자 조혈 줄기 세포 이식 (MSD-HSCT)의 (ATG) 또는 GVHD 예방 : 사이클로스포린 A (CSA) + 단기 저용량 메토트렉세이트 (MTX), 줄기 세포는 환자의 혈액에 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: mBUCY 전처치 요법군
mBuCy 조절 강도 전처치 요법(CCNU 250mg/m2/일 -9일, Ara-C 2g/m2/일 -8일; CDA 5mg/m2/일 -8일; 부설판 3.2mg/kg/일 -7일부터 -5일까지; 시클로포스파미드 1.8mg/m2/일 -4일부터 -3일까지)
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일배소 이식 (HAPLO-HSCT) 및 관련없는 공여체 이식 (UDT)의 MBUCY 컨디셔닝 요법 및 GVHD 예방 : Cyclosporine A (CSA) + mycophetil istible tablet (MMF) + 단기 저 대량 메토트렉세이트 (MTX) + Rabbit Anti-Anti- 인간의 항 시경 세포 글로불린 (ATG) 또는 일치하는 형제 기증자 조혈 줄기 세포 이식 (MSD-HSCT)의 (ATG) 또는 GVHD 예방 : 사이클로스포린 A (CSA) + 단기 저용량 메토트렉세이트 (MTX), 줄기 세포는 환자의 혈액에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 누적 발생률 (CIR)
기간: 2 년
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혈액 학적 재발 또는 분자 재발로 이식 한 후 완전한 완화로부터 날짜를 측정한다.
마지막 후속 조치에서 재발이없는 환자는 검열 된 데이터로 간주되었으며, 비 복사 사망은 경쟁 위험 사건으로 간주되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
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이 재판에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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조혈 재구성의 기간
기간: 24 주
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육아생 적 조혈 재구성 : 말초 혈액의 절대 호중구 수는 3 일 연속 0.5 × 10^9 세포/L에 도달하거나 초과해야합니다.
Megakaryotic hematopoietic 재구성 : 혈소판 수는 20 × 10^9/L을 초과해야하며 7 일 연속 혈소판 수혈에 의존하지 않습니다.
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24 주
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급성 이식편 대용자 호스트 질환의 발생률 (AGVHD)
기간: 100 일
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100 일
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무료 생존율 (PFS)
기간: 2 년
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이는 CR, CRI에서 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 완화 성취일로부터 측정된다. 이러한 사건이있는 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 조사 된 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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비 복사 사망률 (NRM)
기간: 2 년
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등록 시작 날짜에서 이식 후 2 년까지의 비 임시 재발로 인한 사망의 비율로 설명됩니다.
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2 년
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이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)-무료 재발이없는 생존 (GRFS)
기간: 2 년
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그것은 모든 원인, 악성 종양 재발, 3 ~ 4 등급의 급성 GVHD 또는 전신 면역 억제 요법이 필요한 만성 GVHD로부터의 복합 종점으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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