Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het TMBU-conditioneringsregime in risicovolle of recidiverende/refractaire acute leukemie

19 april 2026 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het TMBU-regime versus Mbucy-regime voor conditionering vóór allo-HSCT in risicovolle of relapsed/refractaire acute leukemie

Dit project is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proefpersonen waren risicovolle of recidiverende/refractaire AML of alle patiënten in de leeftijd van ≤ 65 jaar gediagnosticeerd door morfologie van beenmergcellen, immunologie, genetica en therapeutische werkzaamheidsevaluatie. Het TMBU-schema of gemodificeerde BU/CY (MBUCY) -schema werd gebruikt voor voorbehandeling in allo-HSCT. Het primaire eindpunt van de studie was de 2-jarige cumulatieve incidentie van terugval (CIR) na allo-HSCT, en de secundaire eindpunten waren 2-jarige totale overlevingspercentage (OS), voortgangsvrije overlevingspercentage (PFS), niet Sterftecijfer (NRM), transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) -vrije terugvalvrije overlevingssnelheid (GRFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van AML of allemaal volgens WHO 2022 Richtlijncriteria, met aanwijzingen voor Allo-HSCT-lijst hieronder:

    1. Relapsed/primaire refractaire (definities verwijzen naar NCCN 2025) of genetische risicogroep AML bij diagnose (risicostratificatie verwijst naar ELN 2022)
    2. Hoog risico bij diagnose (risicostratificatie verwijst naar ELN 2022) of MRD-positief vóór transplantatie B-ALL
    3. Bevestigde diagnose van T-ALL
    4. Geschiedenis van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CNSL) of histopathologisch bevestigde extramedullaire manifestatie (EMD) in de loop van de AML of alles
  • Leeftijd 15-65 jaar oud (≤ 65 jaar oud)
  • HCT-CI-score <2 punten ECOG 0-2 punten

  • Adequate orgelfunctie:

    1. Cardiale NYHA Grade ≤ 2, linker ventriculaire ejectiefractie ≥55%
    2. Creatinine -klaring ≥ 50 ml/min
    3. ALT en AST ≤ 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik, en totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
    4. Zuurstofverzadiging> 92% zonder zuurstof
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere kwaadaardige tumoren en hebben de afgelopen 3 jaar een behandeling voor deze tumor ontvangen
  • Eerdere of huidige andere CNS-ziekte (zoals epilepsie, gegeneraliseerde inbeslagnemingsstoornis, parese, afasie, beroerte, ernstige hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose) of een CNS-gerelateerde auto-immuunziekte-ziektekostenaandoeningen
  • HIV/Syfilis -infectie of ongecontroleerde actieve andere infecties (bacteriën of schimmel of virus is opgenomen)
  • Met actieve hepatitis B of hepatitis C -infectie
  • Patiënten ontvingen cardiale angioplastiek of stentimplantatie binnen 12 maanden voordat ze de geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekenen, of hebben symptomen die medische behandeling vereisen voor coronaire hartziekten
  • Met primaire immunodeficiëntie of actieve auto -immuunziekte
  • Eerdere geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op een van de geneesmiddelen die in deze studie moeten worden gebruikt
  • Ontving een live vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Zwangere, lacterende vrouwtjes en patiënten met een vruchtbare potentieel die niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken
  • Onvermogen om samen te werken met de vereisten van studie, behandeling en monitoring vanwege psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditieregimegroep van TmBu
TyMBU conditioneringsschema (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3,2 mg/kg/d van -5 tot -3d)
Geneesmiddel: TMBU conditioneringsregime
TMBU Conditioneringsregime en GVHD-profylaxe van haploïde transplantatie (Haplo-HSCT) en niet-gerelateerde donortransplantatie (UDT): cyclosporine A (CSA) + mycofenolaat Mofetil Dispersible Tablets (MMF) + kortetermijn met lage dosis methotrexaat (MTX) + rabbit anti- menselijke antithymocyten globuline (ATG) of GVHD-profylaxe van gematchte broer of zus donor hematopoietische stamceltransplantatie (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + kortetermijn lage dosis methotrexaat (MTX), dan worden stamcellen geïnfuseerd in het bloed van de patiënt.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Actieve vergelijker: mBUCY-conditioneringsregimegroep
mBuCy-conditioneringsregime (CCNU 250mg/m2/dag -9d, Ara-C 2g/m2/dag -8d; CDA 5 mg/m2/dag -8d; Busulfan 3,2 mg/kg/dag van -7 tot -5 dagen; Cyclofosfamide 1,8 mg/m2/dag van -4 tot -3 dagen)
Geneesmiddel: Mbucy conditioneringsregime
MBUCY Conditioneringsregime en GVHD-profylaxe van haploïde transplantatie (Haplo-HSCT) en niet-gerelateerde donortransplantatie (UDT): Cyclosporine A (CSA) + mycofenolaat Mofetil Dispersible Tablets (MMF) + kortetermijn met lage dosis methotrexaat (Mtx) + rabbit anti- menselijke antithymocyten globuline (ATG) of GVHD-profylaxe van gematchte broer of zus donor hematopoietische stamceltransplantatie (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + kortetermijn lage dosis methotrexaat (MTX), dan worden stamcellen geïnfuseerd in het bloed van de patiënt.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval （Cir）
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten de datum van volledige remissie na transplantatie tot hematologische terugval of moleculaire terugval werd geregistreerd. Patiënten die bij de laatste follow-up geen terugval hadden, werden beschouwd als gecensureerde gegevens, en niet-relapse overlijden werd beschouwd als een concurrerend risico-evenement.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van binnenkomst in dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
2 jaar
Tijdsperiode voor hematopoietische wederopbouw
Tijdsspanne: 24 weken
Granulogenetische hematopoietische reconstitutie: het absolute aantal neutrofielen in perifeer bloed moet gedurende 3 opeenvolgende dagen 0,5 × 10^9 cellen/l overschrijden. Megakaryotische hematopoietische reconstitutie: het aantal bloedplaatjes moet meer zijn dan 20 × 10^9/l en is niet afhankelijk van bloedplaatjestransfusie gedurende 7 opeenvolgende dagen.
24 weken
Incidentie van acute transplantaat-versus-host-ziekte (AGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Voortgangsvrije overleving （PFS）
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval van Cr, of CRI, of overlijden door welke oorzaak dan ook; Patiënten die geen van deze gebeurtenissen hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht.
2 jaar
Niet-vrijstellingsterfte （NRM）
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt beschreven als aandeel van sterfgevallen als gevolg van niet-primaire herhaling van de startdatum van de inschrijving tot 2 jaar na transplantatie.
2 jaar
Graft-Versus-Host Disease (GVHD) -vrije terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook, terugval van maligniteit, graad 3 tot 4 acute GVHD of chronische GVHD die systemische immuunsuppressietherapie vereisen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZConditioning01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren