Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности режима кондиционирования TMBU при высоком риске или рецидивирующей/рефрактерной острого лейкоза

19 апреля 2026 г. обновлено: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по эффективности и безопасности режима TMBU по сравнению с режимом Mbucy для кондиционирования перед Allo-HSCT при высоком риске или рецидивирующем/рефрактерном острой лейкозе.

Этот проект представляет собой проспективное, одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Субъектами были высокий риск или рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ или всех пациентов в возрасте 65 лет, диагностированных по морфологии клеток костного мозга, иммунологии, генетике и оценке терапевтической эффективности. Схема TMBU или модифицированная схема BU/CY (MBUCY) использовалась для предварительной обработки в Allo-HSCT. Основной конечной точкой исследования была 2-летняя кумулятивная частота рецидивов (CIR) после Allo-HSCT, а вторичные конечные точки были 2-летним общим уровнем выживаемости (OS), непрерывной выживаемости (PFS), не снятым Скорость смертности (NRM), заболевание трансплантата против хозяина (GVHD) без рецидивов-рецидивов (GRFS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Номер телефона: 008651267781139
  • Электронная почта: slxue@suda.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Sheng-Li Xue, M.D.
          • Номер телефона: +8651267781139
          • Электронная почта: slxue@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ОМЛ или всего в соответствии с критериями руководства ВОЗ 2022, с указаниями на список Allo-HSCT ниже:

    1. Рецидивирование/первичная рефрактерная (определения относятся к NCCN 2025) или генетической группе с высоким риском при диагностике (стратификация риска относится к ELN 2022)
    2. Высокий риск при диагностике (стратификация риска относится к ELN 2022) или MRD-положительному до трансплантации B-ALL
    3. Подтвержденный диагноз t-all
    4. История лейкемии центральной нервной системы (CNSL) или гистопатологически подтвержденного экстрамедуллярного проявления (EMD) во время ОМЛ или всех
  • Возраст 15-65 лет (≤ 65 лет)
  • Оценка HCT-CI <2 балла ECOG 0-2 балла

  • Адекватная функция органа:

    1. Сердечный уровень NYHA ≤ 2, Фракция выброса левого желудочка ≥55%
    2. Креатининовый клиренс ≥ 50 мл/мин
    3. ALT и AST ≤ 2,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона, и общий билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона
    4. Насыщение кислородом> 92% без кислорода
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца
  • Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • С другими злокачественными опухолями и получали какое -либо лечение для этой опухоли в течение последних 3 лет
  • Предыдущая или нынешняя других заболеваний ЦНС (например, эпилепсия, генерализованное судорожное расстройство, парезис, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, заболевание мозжечка, органический мозг или психоз) или любое аутоиммунное заболевание, связанное с ЦНС.
  • Инфекция ВИЧ/сифилиса или неконтролируемые активные другие инфекции (бактерии или гриб или вирус включены)
  • С активным гепатитом В или гепатитом С инфекцией
  • Пациенты получали ангиопластику сердца или имплантацию стента в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия или иметь симптомы, требующие лечения при причинении ишемической болезни сердца
  • С первичным иммунодефицитом или активным аутоиммунным заболеванием
  • Предыдущая история тяжелых немедленных реакций гиперчувствительности на любое из лекарств, которые будут использоваться в этом исследовании
  • Получил живую вакцину в течение 6 недель до проверки
  • Беременная, кормящая женщина и пациенты с детородным потенциалом, которые не хотят использовать контрацепцию
  • Неспособность сотрудничать с требованиями изучения, лечения и мониторинга из -за психических заболеваний или других состояний
  • Пациенты, не подходящие для исследования в соответствии с оценкой исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: <string>Режим кондиционирования TmBu</string>
Режим кондиционирования TmBU（TT 7 мг/кг -8~-7 дней; Ara-C 2 г/м2/день -6 день; CDA 5 мг/м2/день -6 день; Bu 3.2 мг/кг/день с -5 по -3 день）
Лекарство: Режим кондиционирования TMBU
Режим кондиционирования TMBU и профилактика GVHD трансплантации гаплоидной трансплантации (HAPLO-HSCT) и неродственной трансплантации доноров (UDT): циклоспорин A (CSA) + микофенолат мофетильный диспергируемые таблетки (MMF) + кратковременные дозы (MTX) + Rabbit Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti- Человеческий антифимоцит глобулин (ATG) или профилактика GVHD соответствующей трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (MSD-HSCT): циклоспорин A (CSA) + Краткосрочный метотрексат низких доз (MTX), затем стволовые клетки вводят в крови пациента.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Активный компаратор: Режим кондиционирования mBUCY
Режим кондиционирования mBuCy（CCNU 250 мг/м2/день -9-й день, Aра-C 2 г/м2/день -8-й день; CDA 5 мг/м2/день -8-й день; Бусульфан 3,2 мг/кг/день с -7 по -5-й день; Циклофосфамид 1,8 мг/м2/день с -4 по -3-й день）
Лекарство: Режим кондиционирования Mbucy
mBUCY conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT): Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti- Человеческий антифимоцит глобулин (ATG) или профилактика GVHD соответствующей трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (MSD-HSCT): циклоспорин A (CSA) + Краткосрочный метотрексат низких доз (MTX), затем стволовые клетки вводят в крови пациента.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
Он измеряется дата от полной ремиссии после трансплантации в гематологический рецидив или молекулярное рецидив. Пациенты, у которых не было рецидивов при последнем наблюдении, рассматривались как цензура, а смерть без рила считалась конкурирующим событием риска.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Он измеряется от даты включения в это испытание до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
2 года
Период времени для гемопоэтической реконструкции
Временное ограничение: 24 недели
Гранулигенетическое гематопоэтическое восстановление: абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови необходимо для достижения или превышения 0,5 × 10^9 клеток/л в течение 3 последовательных дней. Мегакариотическая гематопоэтическая реконструкция: количество тромбоцитов должно быть более 20 × 10^9/л и не полагается на переливание тромбоцитов в течение 7 дней подряд.
24 недели
Частота острого заболевания трансплантата против хоста (AGVHD)
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Прогнозируя свободную выживаемость (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Он измеряется с даты достижения ремиссии до даты рецидива от CR, или CRI, или смерти от любой причины; Пациенты, которые, как известно, не имели какого -либо из этих событий, подвергаются цензуре на дату, когда они были в последний раз исследовать.
2 года
Не сдача смертности (NRM)
Временное ограничение: 2 года
Он описывается как доля смертей из-за невидимых рецидивов от даты начала зачисления до 2 лет после трансплантации.
2 года
Без прививаемого рецидивов-рецидива (GRFS).
Временное ограничение: 2 года
Он определяется как композитная конечная точка смерти от любой причины, рецидив злокачественности, острый до 4 -го класса острый GVHD или хронический GVHD, требующий системной иммунной подавляющей терапии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZConditioning01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться