Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på effektiviteten og sikkerheten til TMBU-kondisjonsregimet i høyrisiko eller tilbakefall/ildfast akutt leukemi

19. april 2026 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TMBU-regimet kontra MBUCY-regime for kondisjonering før allo-HSCT i høyrisiko eller tilbakefall/ildfast akutt leukemi

Dette prosjektet er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene var høyrisiko eller tilbakefall/ildfast AML eller alle pasienter i alderen ≤ 65 år diagnostisert av benmargscellemorfologi, immunologi, genetikk og terapeutisk effektivitetsevaluering. TMBU-ordningen eller modifisert BU/Cy (MBUCY) ordning ble brukt til forbehandling i Allo-HSCT. Det primære endepunktet for studien var den 2-årige kumulative forekomsten av tilbakefall (CIR) etter allo-HSCT, og de sekundære endepunktene var 2-års total overlevelsesrate (OS), fremdriftsfri overlevelsesrate (PFS), ikke-relaps Dødelighetsrate (NRM), graft-versus-host sykdom (GVHD) -fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av AML eller alt i henhold til WHO 2022 retningslinjekriterier, med indikasjoner for allo-HSCT-listen nedenfor:

    1. Tilbaketrukket/primær ildfast (definisjoner refererer til NCCN 2025) eller genetisk høyrisikogruppe AML ved diagnose (risikostratifisering refererer til ELN 2022)
    2. Høy risiko ved diagnose (risikostratifisering refererer til ELN 2022) eller MRD-positiv før transplantasjon B-ALL
    3. Bekreftet diagnose av T-all
    4. Historie om sentralnervesystemet leukemi (CNSL) eller histopatologisk bekreftet ekstramedullær manifestasjon (EMD) i løpet av AML eller alle
  • Alder 15-65 år (≤ 65 år)
  • HCT-CI-poengsum <2 poeng ECOG 0-2 poeng

  • Tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Hjerte nyha karakter ≤ 2, utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel ≥55%
    2. Kreatininklarering ≥ 50 ml/min
    3. ALT og AST ≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normalområdet, og total bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet
    4. Oksygenmetning> 92% uten oksygen
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Evne til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Med andre ondartede svulster og har fått noen behandling for denne svulsten i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere eller nåværende annen CNS-sykdom (som epilepsi, generalisert anfallsforstyrrelse, paresis, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose) eller hvilken som helst CNS-relatert autoimmune sykdom
  • HIV/syfilis -infeksjon eller ukontrollerte aktive andre infeksjoner (bakterier eller sopp eller virus er inkludert)
  • Med aktiv hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon
  • Pasienter fikk hjerteangioplastikk eller stentimplantasjon innen 12 måneder før de signerte det informerte samtykkeskjemaet, eller har symptomer som krever medisinsk behandling for koronar hjertesykdom
  • Med primær immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom
  • Tidligere historie med alvorlige umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner på noen av medisinene som skal brukes i denne studien
  • Fikk en levende vaksine innen 6 uker før screening
  • Gravide, ammende kvinner og pasienter med fertilpotensial som ikke er villige til å bruke prevensjon
  • Manglende evne til å samarbeide med kravene til studier, behandling og overvåking på grunn av psykiatrisk sykdom eller andre forhold
  • Pasienter som ikke er egnet for studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TmBu kondisjoneringsregime gruppe
TmBU kondisjoneringsregime (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3.2 mg/kg/d fra -5 til -3d)
Legemiddel: TMBU Conditioning -regime
TMBU konditioneringsregime og GVHD-profylakse av haploidtransplantasjon (Haplo-HSCT) og ikke-relatert donortransplantasjon (UDT): Cyclosporine A (CSA) + Mycophenolate Mofetil dispersible tablet Human antitymocytt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse av matchede søsken donor hematopoietisk stamcelletransplantasjon (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + kortvarig lavdose metotreksat (MTX), deretter blir stamceller tilført pasientens blod.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Aktiv komparator:
mBUCY-kondisjoneringsregimegruppe
mBuCy kondisjoneringsregime (CCNU 250mg/m2/dag -9d, Ara-C 2g/m2/dag -8d; CDA 5 mg/m2/dag -8d; Busulfan 3.2 mg/kg/dag fra -7 til -5 dager; Cyklofosfamid 1.8 mg/m2/dag fra -4 til -3 dager)
Legemiddel: Mbucy Conditioning -regime
MBUCY-kondisjonsregime og GVHD-profylakse av haploidtransplantasjon (Haplo-HSCT) og ikke-relatert donortransplantasjon (UDT): Cyclosporine A (CSA) + Mycophenolate Mofetil dispersible tablet Human antitymocytt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse av matchede søsken donor hematopoietisk stamcelletransplantasjon (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + kortvarig lavdose metotreksat (MTX), deretter blir stamceller tilført pasientens blod.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall （CIR）
Tidsramme: 2 år
Det måles datoen fra fullstendig remisjon etter transplantasjon til hematologisk tilbakefall eller molekylær tilbakefall ble registrert. Pasienter som ikke hadde noe tilbakefall ved den siste oppfølgingen ble ansett som sensurerte data, og ikke-tilbakefall død ble sett på som en konkurrerende risikohendelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfall uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
2 år
Tidsperiode for hematopoietisk rekonstruksjon
Tidsramme: 24 uker
Granulogenetisk hematopoietisk rekonstitusjon: Det absolutte neutrofile antallet i perifert blod må nå eller overstige 0,5 × 10^9 celler/l i 3 påfølgende dager. Megakaryotisk hematopoietisk rekonstitusjon: blodplatetallet må være mer enn 20 × 10^9/l og er ikke avhengige av blodplatetransfusjon i 7 påfølgende dager.
24 uker
Forekomst av akutt graft-versus-host sykdom (AGVHD)
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Fremgangsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for oppnåelse av en remisjon frem til tilbakefalldatoen fra CR, eller CRI, eller død fra en hvilken som helst årsak; Pasienter som ikke er kjent for å ha noen av disse hendelsene, blir sensurert på datoen de sist ble undersøkt.
2 år
Ikke-relasjonsdødelighet （NRM）
Tidsramme: 2 år
Det beskrives som andel av dødsfall på grunn av ikke-primær tilbakefall fra påmeldingsstartdato til 2 år etter transplantasjon.
2 år
Graft-versus-host sykdom (GVHD) -Free Relapse-Free Survival (GRFS)
Tidsramme: 2 år
Det er definert som et sammensatt dødspunkt fra enhver årsak, tilbakefall av malignitet, grad 3 til 4 akutt GVHD, eller kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppresjonsterapi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZConditioning01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere