Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti režimu kondicionování TMBU ve vysoce rizikové nebo relapsované/refrakterní akutní leukémii

19. dubna 2026 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti režimu TMBU versus mbucy režim pro kondicionování před allo-hsctem ve vysoce rizikové nebo regulované/refrakterní akutní leukemii

Tento projekt je prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Subjekty byly vysoce rizikové nebo relapsované/refrakterní AML nebo všichni pacienti ve věku ≤ 65 let diagnostikovaní morfologií kostní dřeně, imunologie, genetikou a terapeutickou účinností. Schéma TMBU nebo modifikované schéma BU/CY (MBUCY) bylo použito pro předběžné ošetření v allo-HSCT. Primárním koncovým bodem studie byl dvouletý kumulativní výskyt relapsu (CIR) po Allo-HSCT a sekundární koncové body byly 2leté celkové míry přežití (OS), míra přežití bez postupu (PFS), nerelaps Míra úmrtnosti (NRM), Míra přežití bez relapsu (GVHD) bez relapsu (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefonní číslo: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AML nebo všech podle kritérií pokynů WHO 2022, s náznaky pro seznam allo-HSCT níže:

    1. Relapsované/primární refrakterní (definice se vztahují na NCCN 2025) nebo genetickou vysoce rizikovou skupinu AML při diagnóze (stratifikace rizika odkazuje na ELN 2022)
    2. Vysoce rizikové při diagnostice (stratifikace rizika se týká ELN 2022) nebo MRD pozitivní před transplantací B-all
    3. Potvrzená diagnóza T-ALL
    4. Historie leukémie centrálního nervového systému (CNSL) nebo histopatologicky potvrzeného extramedulárního projevu (EMD) v průběhu AML nebo všech
  • Věk 15-65 let (≤ 65 let)
  • HCT-CI skóre <2 body ECOG 0-2 body

  • Přiměřená funkce orgánů:

    1. Srdeční NYHA stupeň ≤ 2, ejekční frakce levé komory ≥ 55%
    2. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    3. Alt a ast ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normálního rozsahu a celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozsahu
    4. Nasycení kyslíkem> 92% bez kyslíku
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • S jinými maligními nádory a za poslední 3 roky byly pro tento nádor jakékoli léčbu.
  • Předchozí nebo současná jiná onemocnění CNS (jako je epilepsie, generalizovaná porucha záchvatů, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozková onemocnění, syndrom organického mozku nebo psychóza) nebo jakékoli autoimunitní onemocnění související s CNS) nebo jakékoli autoimunitní onemocnění související s CNS) nebo jakékoli CNS související s autoimunitním onemocněním
  • Infekce HIV/syfilis nebo nekontrolované aktivní jiné infekce (jsou zahrnuty bakterie nebo houba nebo virus)
  • S aktivní infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti dostávali srdeční angioplastiku nebo implantaci stentu do 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo mají příznaky vyžadující lékařskou léčbu pro koronární srdeční choroby
  • S primární imunodeficiencí nebo aktivním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí historie závažných bezprostředních reakcí na hypersenzitivní reakce na některou z léků, které mají být použity v této studii
  • Obdržela živou vakcínu do 6 týdnů před screeningem
  • Těhotná, kojící ženy a pacienti s plodným potenciálem, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky na studium, léčbu a monitorování v důsledku psychiatrické nemoci nebo jiných podmínek
  • Pacienti, kteří nejsou vhodné pro studii podle hodnocení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s režimem kondicionování TmBu
TmBU kondicionační režim（TT 7 mg/kg -8. až -7. den; Ara-C 2 g/m2/den -6. den; CDA 5 mg/m2/den -6. den; Bu 3,2 mg/kg/den od -5. do -3. dne）
Lék: Kondicionační režim TMBU
Tmbu kondicionační režim a GVHD profylaxe transplantace haploidů (Haplo-HSCT) a nesouvisející transplantace dárce (UDT): cyklosporin A (CSA) + mykofenolát mofetilové tablety (MMF) + krátkodobá methotrexate (Mtx) + rabíny) Lidský antithymocyt globulin (ATG) nebo GVHD profylaxe porovnávané transplantace hematopoetických kmenových buněk (MSD-HSCT) ： Cyklosporin A (CSA) + krátkodobý nízkodávkový methotrexát (MTX), poté jsou nafukovány do krve pacienta.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Aktivní komparátor: Skupina s kondicionačním režimem mBUCY
mBuCy kondiční režim (CCNU 250mg/m2/den -9. den, Ara-C 2g/m2/den -8. den; CDA 5 mg/m2/den -8. den; Busulfan 3,2 mg/kg/den od -7. do -5. dne; Cyklofosfamid 1,8 mg/m2/den od -4. do -3. dne)
Lék: režim kondicionování mbucy
Mbucy kondicionační režim a GVHD profylaxe transplantace haploidů (Haplo-HSCT) a nesouvisející transplantace dárce (UDT): cyklosporin A (CSA) + mykofenolát mofetilové tablety (MMF) + krátkodobá methotrexate (MTX) Lidský antithymocyt globulin (ATG) nebo GVHD profylaxe porovnávané transplantace hematopoetických kmenových buněk (MSD-HSCT) ： Cyklosporin A (CSA) + krátkodobý nízkodávkový methotrexát (MTX), poté jsou nafukovány do krve pacienta.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu （cir）
Časové okno: 2 roky
Měří se datum od úplné remise po transplantaci na hematologický relaps nebo byl zaznamenán molekulární relaps. Pacienti, kteří při posledním sledování neměli relaps, byli považováni za cenzurovanou data a smrt bez relapsu byla považována za konkurenční rizikovou událost.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
2 roky
Časové období pro hematopoetickou rekonstrukci
Časové okno: 24 týdnů
Granulogenetická hematopoetická rekonstituce: Absolutní počet neutrofilů v periferní krvi musí dosáhnout nebo překročit 0,5 × 10^9 buněk/l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Megakaryotická hematopoetická rekonstituce: počet destiček musí být více než 20 × 10^9/l a nespoléhá se na transfúzi destiček po dobu 7 po sobě následujících dnů.
24 týdnů
Incidence akutní choroby štěpu-versus hostitele (AGVHD)
Časové okno: 100 dní
100 dní
Přežití bez pokroku （PFS）
Časové okno: 2 roky
Měří se ode dne dosažení prominutí až do data relapsu CR nebo CRI nebo smrt z jakékoli příčiny; Pacienti, o kterých není známo, že mají žádnou z těchto událostí, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy prozkoumáni.
2 roky
Úmrtnost bez relapsu （NRM）
Časové okno: 2 roky
Je popsán jako podíl úmrtí v důsledku neprimické recidivy od data začátku do 2 let po transplantaci.
2 roky
Onemocnění štěpu-versus-hostitele (GVHD)-bez relapsu bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 2 roky
Je definována jako složený koncový bod úmrtí z jakékoli příčiny, relapsu malignity, třídy 3 až 4 akutní GVHD nebo chronický GVHD vyžadující systémovou imunitní terapii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZConditioning01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit