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Estudo sobre a eficácia e segurança do regime de condicionamento da TMBU em leucemia aguda de alto risco ou recidivada/refratária

19 de abril de 2026 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo clínico prospectivo e randomizado controlado sobre a eficácia e a segurança do regime TMBU versus o regime de mbucy para condicionamento antes do alo-HSCT em leucemia aguda de alto risco ou recidivada/refratária

Este projeto é um estudo clínico prospectivo, de centro único e controlado randomizado. Os indivíduos foram LBC de alto risco ou recidivada/refratária ou todos os pacientes com idade ≤ 65 anos diagnosticados por morfologia das células ósseas, imunologia, genética e avaliação de eficácia terapêutica. O esquema de TMBU ou o esquema de BU/Cy (mbucy) modificado foi usado para pré-tratamento em allo-hSCT. O objetivo principal do estudo foi a incidência cumulativa de 2 anos de recaída (CIR) após o alo-HSCT, e os pontos de extremidade secundários foram a taxa de sobrevida global em 2 anos (OS), taxa de sobrevivência livre (PFS), não-reapado, não-reapada Taxa de mortalidade (NRM), doença do enxerto contra o host (GVHD)-A sobrevida livre de recaída (GRFS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Número de telefone: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de LBC ou todos de acordo com os critérios de diretrizes da OMS 2022, com indicações para a lista de alo-hsct abaixo:

    1. Reabastecido/Refratário primário (Definições consulte o NCCN 2025) ou LMA de grupo de alto risco genético no diagnóstico (estratificação de risco refere-se ao ELN 2022)
    2. Alto risco no diagnóstico (estratificação de risco refere-se ao ELN 2022) ou MRD positivo antes do transplante B-All
    3. Diagnóstico confirmado de T-All
    4. História da leucemia do sistema nervoso central (CNSL) ou manifestação extramedular confirmada histopatologicamente confirmada (EMD) durante o curso da LBA ou todos
  • Idade de 15 a 65 anos (≤ 65 anos)
  • Pontuação HCT-CI <2 pontos ECOG 0-2 pontos

  • Função de órgãos adequados:

    1. Grade cardíaca da NYHA ≤ 2, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥55%
    2. Apuração da creatinina ≥ 50ml/min
    3. ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior da faixa normal e bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
    4. Saturação de oxigênio> 92% sem oxigênio
  • Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses
  • Capacidade de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Com outros tumores malignos e receberam qualquer tratamento para este tumor nos últimos 3 anos
  • Outras doenças anteriores ou atuais do SNC (como epilepsia, transtorno de convulsão generalizada, paresia, afasia, derrame, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome do cérebro orgânico ou psicose) ou qualquer doença autoimune relacionada ao SNC
  • Infecção por HIV/sífilis ou outras infecções ativas não controladas (bactérias ou fungos ou vírus estão incluídos)
  • Com infecção ativa da hepatite B ou hepatite C
  • Os pacientes receberam angioplastia cardíaca ou implante de stents dentro de 12 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado ou ter sintomas que requerem tratamento médico para doenças cardíacas coronárias
  • Com imunodeficiência primária ou doença autoimune ativa
  • História anterior de reações graves de hipersensibilidade imediata a qualquer um dos medicamentos a serem usados ​​neste estudo
  • Recebeu uma vacina ao vivo dentro de 6 semanas antes da triagem
  • Fêmeas grávidas e lactantes e pacientes com potencial de captação de tera que não estão dispostos a usar a contracepção
  • Incapacidade de cooperar com os requisitos de estudo, tratamento e monitoramento devido a doenças psiquiátricas ou outras condições
  • Pacientes não adequados para o estudo de acordo com a avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Regime de Condicionamento TmBu
Esquema de condicionamento TmBU (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3.2 mg/kg/d dos dias -5 a -3d)
Medicamento: Regime de condicionamento TMBU
Regime de condicionamento de TMBU e profilaxia GVHD do transplante haplóide (haplo-HSCT) e transplante de doadores não relacionados (UDT): ciclosporina A (CSA) + Micofenolato MOFENATIL Dispersible Tablets (MMF) + Rabit-Termo Baixo Metntexato Globulina antitimócita humana (ATG) ou profilaxia de GVHD da transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador de irmãos (MSD-HSCT): ciclosporina A (CSA) + metotrexato de baixa dose de curto prazo (MTX), então as células-tronco são infundidas no sangue do paciente.
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Comparador Ativo: <string>Grupo de Regime de Condicionamento mBUCY</string>
regime de condicionamento mBuCy (CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfano 3.2 mg/kg/d dos dias -7 ao -5; Ciclofosfamida 1.8 mg/m2/d dos dias -4 ao -3)
Medicamento: regime de condicionamento de mbucy
Regime de condicionamento de mbucy e profilaxia de GVHD do transplante haplóide (haplo-HSCT) e transplante de doadores não relacionados (UDT): ciclosporina A (CSA) + micofenolato MOfetil Dispersível comprimidos (MMF) + Rabit-termo de baixo termo de metatexato de dose de curto prazo (mtx) (MMF) + Rabit-termo de baixa dose metaxato Globulina antitimócita humana (ATG) ou profilaxia de GVHD da transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador de irmãos (MSD-HSCT): ciclosporina A (CSA) + metotrexato de baixa dose de curto prazo (MTX), então as células-tronco são infundidas no sangue do paciente.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída （CIR)
Prazo: 2 anos
É medido a data da remissão completa após o transplante para recaída hematológica ou recaída molecular. Os pacientes que não tiveram recaída no último acompanhamento foram considerados dados censurados, e a morte sem relações foi considerada como um evento de risco concorrente.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
É medido a partir da data de entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
2 anos
Período de tempo para reconstrução hematopoiética
Prazo: 24 semanas
Reconstituição hematopoiética granulogenética: A contagem absoluta de neutrófilos no sangue periférico precisa atingir ou exceder 0,5 × 10^9 células/L por 3 dias consecutivos. A reconstituição hematopoiética megacariótica: a contagem de plaquetas precisa ser superior a 20 × 10^9/L e não depende da transfusão de plaquetas por 7 dias consecutivos.
24 semanas
Incidência de doença aguda do enxerto versus host (AGVHD)
Prazo: 100 dias
100 dias
Sobrevivência livre de progresso （PFS)
Prazo: 2 anos
É medido a partir da data de realização de uma remissão até a data de recaída de CR, ou CRI, ou morte por qualquer causa; Os pacientes que não têm algum desses eventos são censurados na data em que foram examinados pela última vez.
2 anos
Mortalidade não relapsente （NRM)
Prazo: 2 anos
É descrito como proporção de mortes devido à recorrência não primária desde a data de início da inscrição até 2 anos após o transplante.
2 anos
Doença do enxerto versus host (GVHD)-Sobrevivência livre de recaídas (GRFs)
Prazo: 2 anos
É definido como um ponto final composto de morte por qualquer causa, recaída da malignidade, GVHD aguda de grau 3 a 4 ou GVHD crônica que requer terapia sistêmica de supressão imunológica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZConditioning01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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