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Studio sull'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento TMBU nella leucemia acuta ad alto rischio o recidiva

19 aprile 2026 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico controllato prospettico e randomizzato sull'efficacia e sulla sicurezza del regime TMBU rispetto al regime MBucy per il condizionamento prima di AllO-HSCT in leucemia acuta acuta ad alto rischio o recidivante/refrattaria

Questo progetto è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, singolo, randomizzato. I soggetti erano AML ad alto rischio o recidivati/refrattari o tutti i pazienti di età ≤ 65 anni diagnosticati dalla morfologia delle cellule di midollo osseo, immunologia, genetica e valutazione di efficacia terapeutica. Lo schema TMBU o lo schema BU/CY (MBUCY) modificato sono stati utilizzati per il pretrattamento in allo-HSCT. L'endpoint primario dello studio era l'incidenza cumulativa di 2 anni della ricaduta (CIR) dopo lo-HSCT e gli endpoint secondari erano tasso di sopravvivenza globale a 2 anni (OS), tasso di sopravvivenza libera a progressi (PFS) Tasso di mortalità (NRM), tasso di sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) di malattia da trapianto contro-host (GVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numero di telefono: 008651267781139
  • Email: slxue@suda.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AML o tutti secondo i criteri delle linee guida dell'OMS 2022, con indicazioni per l'elenco Alo-HSCT di seguito:

    1. Refrattario recidiva/primario (definizioni si riferiscono a NCCN 2025) o al gruppo genetico ad alto rischio AML alla diagnosi (la stratificazione del rischio si riferisce a ELN 2022)
    2. Ad alto rischio alla diagnosi (la stratificazione del rischio si riferisce a ELN 2022) o MRD positivo prima del trapianto B-All
    3. Diagnosi confermata di T-all
    4. Storia della leucemia del sistema nervoso centrale (CNSL) o manifestazione extramidollare confermata istopatologicamente (EMD) nel corso dell'AML o di tutti
  • Età di 15-65 anni (≤ 65 anni)
  • Punteggio HCT-CI <2 punti ECOG 0-2

  • Funzione d'organo adeguata:

    1. CARCHIAC NYHA Grade ≤ 2, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥55%
    2. Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
    3. ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale e bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
    4. Saturazione di ossigeno> 92% senza ossigeno
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con altri tumori maligni e hanno ricevuto alcun trattamento per questo tumore negli ultimi 3 anni
  • Precedente o attuale altra malattia del SNC (come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi) o qualsiasi malattia autoimmune correlata al SNC
  • Infezione da HIV/sifilide o altre infezioni attive non controllate (batteri o funghi o virus sono inclusi)
  • Con infezione da epatite B o epatite C
  • I pazienti hanno ricevuto angioplastica cardiaca o impianto di stent entro 12 mesi prima di firmare la forma di consenso informato o hanno sintomi che richiedono cure mediche per la malattia coronarica
  • Con immunodeficienza primaria o malattia autoimmune attiva
  • Storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilità immediata a nessuno dei farmaci da utilizzare in questo studio
  • Ha ricevuto un vaccino in tempo vivo entro 6 settimane prima dello screening
  • Femmine in gravidanza, in allattamento e pazienti con potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare la contraccezione
  • Incapacità di cooperare con i requisiti di studio, trattamento e monitoraggio a causa di malattie psichiatriche o altre condizioni
  • Pazienti non adatti allo studio secondo la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di condizionamento TmBu
Regime di condizionamento TmBU (TT 7 mg/kg -8~-7g; Ara-C 2 g/m2/g -6g; CDA 5 mg/m2/g -6g; Bu 3.2 mg/kg/g da -5 a -3g)
Droga: Regime di condizionamento TMBU
Regime di condizionamento TMBU e profilassi GVHD del trapianto aploide (haplo-hSCT) e trapianto di donatori non correlato (UDT): ciclosporina A (CSA) + micofenolato MofeTil dispersibili compresse (MMF) + a basso contenuto di dose a basso dosaggio (MTEREX) Antitimociti globuline umane (ATG) o profilassi GVHD di trapianto di cellule staminali ematopoietiche del donatore di fratelli abbinati (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + metotrexato a basso dosaggio a breve termine (MTX), quindi le cellule staminali sono infuse nel sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di condizionamento mBUCY
regime di condizionamento mBuCy〈CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3.2 mg/kg/d da -7 a -5 giorni; Ciclofosfamide 1.8 mg/m2/d da -4 a -3 giorni〉
Droga: Regime di condizionamento MBucy
Regime di condizionamento mBucy e profilassi GVHD di trapianto aploide (haplo-hSCT) e trapianto di donatori non correlato (UDT): ciclosporina A (CSA) + micofenolato MofeTil dispersibile compresse (MMF) + a basso contenuto di dose a basso contenuto di dose (MTEREXATI Antitimociti globuline umane (ATG) o profilassi GVHD di trapianto di cellule staminali ematopoietiche del donatore di fratelli abbinati (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + metotrexato a basso dosaggio a breve termine (MTX), quindi le cellule staminali sono infuse nel sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della ricaduta （Cir）
Lasso di tempo: 2 anni
È stato misurato la data dalla remissione completa dopo il trapianto alla ricaduta ematologica o alla ricaduta molecolare. I pazienti che non sono stati ricaduti all'ultimo follow-up sono stati considerati dati censurati e la morte non in relazione è stata considerata un evento di rischio in competizione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Periodo di tempo per la ricostruzione ematopoietica
Lasso di tempo: 24 settimane
Ricostituzione ematopoietica granulogenetica: la conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico deve raggiungere o superare 0,5 × 10^9 cellule/L per 3 giorni consecutivi. Riconostituzione ematopoietica megacariotica: la conta piastrinica deve essere superiore a 20 × 10^9/L e non si basa sulla trasfusione di piastrine per 7 giorni consecutivi.
24 settimane
Incidenza della malattia acuta dell'innesto contro-host (AGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Sopravvivenza libera da progressi （PFS）
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data di recidiva da CR, o CRI o morte per qualsiasi causa; I pazienti non noti per avere uno di questi eventi sono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
2 anni
Mortalità non in-rilassata （NRM）
Lasso di tempo: 2 anni
È descritto come percentuale di decessi a causa della ricorrenza non primaria dalla data di inizio delle iscrizioni a 2 anni dopo il trapianto.
2 anni
Malattia di innesto-contro-host (GVHD) Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
È definito come un punto finale composito di morte per qualsiasi causa, ricaduta di malignità, GVHD acuto di grado 3 a 4 o GVHD cronico che richiede una terapia di soppressione immunitaria sistemica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZConditioning01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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