呼吸抑制に対するプロポフォールとレミマゾラム静脈麻酔の影響
幼児の呼吸抑制に対する領域または尾部ブロックと組み合わせたプロポフォールとレミマゾラム静脈麻酔の影響：無作為化対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下での手術が予定されている3〜6歳の96人の子供は、2つのグループにランダムに分割されました。 当初、フェンタニルは2〜3 mcg/kgの用量で投与され、3分後、グループの割り当てに従って異なる試験薬が投与されました。 グループPでは、プロポフォールを2.0 mg/kgの用量で静脈内投与しましたが、グループRでは、レミマゾラムを0.45-0.55の用量で静脈内投与しました。 mg/kg。 意識の喪失（LOC、MOAA/S≤1）を達成した後、喉頭マスクが挿入され、自発的な呼吸が維持されました。 その後、テスト薬はグループの割り当てに従って注入され、両方のグループは0.05-0.4の割合でレミフェンタニルの絶え間ない注入を受けました。 μg/kg/min。 微小浸透ポンプを接続した後、領域または尾側のブロックが実行されました。 局所麻酔薬が完全に有効になったら、レミフェンタニルの注入が停止し、手術が始まりました。 試験薬は手術の終了の約5分前に停止し、自発的な呼吸が6 ml/kg以上の潮dal体積と1分あたり15以上の頻度に達したときに喉頭マスクを除去しました。
次のデータが記録されました：意識の喪失までの時間、麻酔中の呼吸抑制の発生率、静脈内鎮静の成功率、術後の攪拌時間、回復時間、MOAA/Sスコア、心拍数、血圧、脈拍測定量などのバイタルサイン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuhang Cai
- 電話番号：18815091585
- メール：838097626@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huacheng Liu
- 電話番号：18957755138
- メール：huachengliu@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3〜6歳、性別の無制限。
- 米国麻酔科医学会（ASA）I-IIの身体状態分類;
- 14 kg/m²から25 kg/m²のボディマス指数（BMI）。
- 地域または尾側のブロックを通じて完全に麻酔することができる選択的手術を必要とする患者。
- 子どもの親または合法的な保護者は、この試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 特別なケアを必要とする子どもまたは裁判所または社会福祉機関の監督の下。
- スクリーニング期間の3か月以内に全身麻酔を受けた子供。
- 過去2週間以内に呼吸器疾患の既往歴のある子ども、または気道管理が困難であるとみなされる子供：IIIまたはIVの修正されたMallampatiスコア。
- 重度の心血管疾患または内分泌系の異常を有する子供。
- 既知の精神障害または認知障害のある子供。
- 異常な肝機能、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）および/またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の子供の1.5倍の子供。総ビリルビンの子供は正常の上限を超えています。異常な腎機能、クレアチニン、および/または血液尿素窒素が正常の上限よりも高い子供。
- 研究薬またはベンゾジアゼピンにアレルギーがあることが知られている、または疑われる子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループP（プロポフォールグループ）
患者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用してグループP（プロポフォールグループ）に割り当てられました
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誘導期：2〜3 mcg/kgの用量でフェンタニルを投与し、3分後に2.0 mg/kgの用量でプロポフォールを静脈内投与します。 維持段階：プロポフォール（4-12 mg/kg/h）を注入し、0.05-0.4の速度でレミフェンタニルの絶え間ない注入を維持します μg/kg/min。 その後、領域ブロック（0.25％ロピバカイン0.5 ml/kg）または尾部ブロック（下肢または会陰部領域：0.25％ロピバカイン0.5 ml/kg;下腹/in径部：0.25％ロピバカイン0.75 mL/kg）。 局所麻酔薬が完全に効果を発した後、レミフェンタニルの注入を止めてください。 |
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実験的：グループR（Remimazolamlグループ）
患者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、グループR（Remimazolaml Group）に割り当てられました
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誘導フェーズ：2〜3 mcg/kgの用量でフェンタニルを投与し、3分後に0.45-0.55の用量でレミマゾラムを静脈内投与します mg/kg。 メンテナンスフェーズ：レミマゾラム（1-3 mg/kg/h）を注入し、0.05-0.4の速度でレミフェンタニルの絶え間ない注入を維持します μg/kg/min。 その後、領域ブロック（0.25％ロピバカイン0.5 ml/kg）または尾部ブロック（下肢または会陰部領域：0.25％ロピバカイン0.5 ml/kg;下腹/in径部：0.25％ロピバカイン0.75 mL/kg）。 局所麻酔薬が完全に効果を発した後、レミフェンタニルの注入を止めてください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中の呼吸抑制の発生率
時間枠：麻酔の誘導と維持中
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麻酔の誘導と維持中、呼吸抑制の発生は、次の基準の少なくとも1つを満たすことによって定義されます。
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麻酔の誘導と維持中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の誘導と維持の成功率
時間枠：麻酔の誘導と維持中
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麻酔誘導の成功は、誘導期間中に救助鎮静を使用せずに意識の喪失（LOC）を達成すると定義されます。
麻酔の維持の成功は、維持期間中に救助鎮静または研究薬の中断を必要としないと定義されます。
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麻酔の誘導と維持中
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意識の喪失までの時間（loc）
時間枠：麻酔誘導中
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研究薬の投与開始から、MOAA/s≤1と定義される被験者の意識の喪失までの時間。
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麻酔誘導中
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PACUの被験者のスコアを祈りました
時間枠：子供が意識を取り戻してから5分ごとに評価します。
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Paed Scaleは、コマンドに従い、コミュニケーション的で意図的な行動、周囲の環境への注意、落ち着きのなさ、泣くことができない泣き声です。
≥12のペードスコアはせん妄として定義されます。
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子供が意識を取り戻してから5分ごとに評価します。
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回復時間
時間枠：麻酔回復の瞬間
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麻酔薬の維持中の研究薬物注入の停止から被験者の回復までの時間（MOAA/Sスコアが3倍に継続的に5）と定義されます）。
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麻酔回復の瞬間
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脳波の時間周波数特性（EEG）
時間枠：術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔誘導、維持、回復を含む）
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プロポフォールまたはレミマゾラム全身麻酔（誘導、維持、回復段階を含む）の下での異なる年齢層の子供の前頭脳波（EEG）の時間周波数特性。
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術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔誘導、維持、回復を含む）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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