Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin vaikutus verrattuna remimatsolaamin laskimonsisäiseen anestesiaan hengitysrahastoon

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Propofolin vaikutus verrattuna remimatsolaamin laskimonsisäiseen anestesiaan yhdistettynä alueelliseen tai kaudaaliseen lohkoon hengityslennasta pienillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Yleinen anestesia on edullinen valinta lasten potilaille, mutta haihtuvien anestesian indusointi kasvonaamion kautta voi aiheuttaa preoperatiivista ahdistusta ja leikkauksen jälkeistä deliriumia. Laskimonsisäinen anestesia (TIVA) soveltuu paremmin lasten potilaille, koska se voi tehokkaasti lievittää preoperatiivista ahdistusta, vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ja manian riskiä, ​​lyhentää sairaalassa oleskelua, vähentää lääketieteellistä taakkaa ja lisätä vanhempien tyytyväisyyttä. Propofolilla, vaikka se on tehokas anestesialle, on haittoja, kuten injektiokipu ja hengitys- ja verenkiertovaikutus. Remimatsolaami on uusi erittäin lyhytaikaisen bentsodiatsepiinilääke, jolla ei ole injektiokipua, minimaalinen vaikutus hengitykseen ja verenkiertoon sekä nopea alkaminen ja eliminointi, mikä tekee siitä sopivan lapsille. Lasten remimatsolaamin tutkimus on kuitenkin rajoitettua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata propofolin ja remimatsolaamin laskimonsisäisen anestesian vaikutusta yhdistettynä alueelliseen tai kaudaaliseen lohkoon hengitysteollisuuden masennuksessa esikoululaisten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdeksänkymmentäkuusi 3–6-vuotiaita lapsia, jotka oli tarkoitus olla leikkauksessa yleiseen anestesiaan, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Alun perin fentanyyli annettiin annoksella 2-3 mcg/kg, ja 3 minuutin kuluttua annettiin erilaisia ​​testia lääkkeitä ryhmän määrittämisen mukaan. Ryhmässä P propofolia annettiin laskimonsisäisesti annoksella 2,0 mg/kg, kun taas ryhmässä R annettiin laskimonsisäisesti annoksella 0,45-0,55 annoksella 0,45-0,55 Mg/kg. Saatuaan tietoisuuden menetyksen (LOC, MOAA/S ≤ 1), kurkunpään naamio asetettiin ja spontaani hengitys säilyi. Myöhemmin testikääkkeet infusoitiin ryhmän määrittämisen mukaan, ja molemmat ryhmät saivat jatkuvan remifentaniilin infuusion nopeudella 0,05-0,4 μg/kg/min. Mikro-infuusiopumpun kytkemisen jälkeen suoritettiin alueellinen tai kaudaalinen lohko. Kun paikallispuudutus oli vaikuttanut täydellisesti, remifentaniilin infuusio lopetettiin ja leikkaus alkoi. Testikääkkeet pysäytettiin noin 5 minuuttia ennen leikkauksen päätä, ja kurkunpään naamio poistettiin, kun spontaani hengitys saavutti vuorovesitilavuuden ≥ 6 ml/kg ja taajuus ≥ 15 hengitystä minuutissa.

Seuraavat tiedot rekisteröitiin: Aika tietoisuuden menetykseen, hengityslennon esiintyvyys anestesian aikana, laskimonsisäisen sedaation onnistumisaste, postoperatiivisen levottomuuden, palautumisajan, MOAA/S -pisteiden ja elintärkeiden oireiden, kuten syke, verenpaine ja pulssioksimetrian, esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3–6-vuotiaat, sukupuoli rajoittamaton;
  2. Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) I-II: n fyysisen aseman luokittelu;
  3. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 14 kg/m² - 25 kg/m²;
  4. Potilaat, jotka vaativat valinnaista leikkausta, joka voidaan nukuttaa kokonaan alueellisen tai kaudaalisen lohkon kautta;
  5. Lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja osallistuu vapaaehtoisesti tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erityistä hoitoa tarvitsevat lapset tai tuomioistuimen tai sosiaaliturvaviraston valvonnassa;
  2. Lapset, jotka ovat saaneet yleisen anestesian 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa;
  3. Lapset, joilla on ollut hengityselinsairauksia viimeisen kahden viikon aikana tai joilla on vaikea hengitysteiden hallinta: Modifioitu Mallampati -pistemäärä III tai IV;
  4. Lapset, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai endokriinisjärjestelmien poikkeavuuksia;
  5. Lapset, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä tai kognitiivisia heikentymisiä;
  6. Lapset, joilla on epänormaali maksan toiminta, ALT (alaniini aminotransferaasi) ja/tai AST (aspartaatti aminotransferaasi)> 1,5 -kertainen normaalin yläraja; Lapset, joiden kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan; Lapset, joilla on epänormaali munuaisten toiminta, kreatiniini ja/tai veri urea -typpi korkeampi kuin normaalin yläraja;
  7. Lapset, jotka tunnetaan tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai bentsodiatsepiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä p （propofoliryhmä）
Potilaat jaettiin ryhmän P (propofoliryhmä) käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaislukutaulukkoa
Lääke: Propofoliryhmä

Induktiovaihe: Antaa fentanyyli annoksella 2-3 mcg/kg ja 3 minuutin kuluttua antamalla propofolia laskimonsisäisesti annoksella 2,0 mg/kg.

Ylläpitovaihe: Infuse propofoli (4-12 mg/kg/h) ja ylläpitää remifentaniilin vakioinfuusio nopeudella 0,05-0,4 μg/kg/min. Suorita myöhemmin alueellinen lohko (0,25% ropivakaiinia 0,5 ml/kg) tai kaudaalilohko (alaraajat tai perineaalinen pinta -ala: 0,25% ropivakaiini 0,5 ml/kg; alempi vatsa/nivelpinta -ala: 0,25% ropivakaiini 0,75 ml/kg). Kun paikallispuudutus on vaikuttanut täydellisesti, lopeta remifentaniilin infuusio.
Kokeellinen: Ryhmä R (Remimazolaml -ryhmä)
Potilaat jaettiin ryhmään R (remimatsolaml-ryhmä) käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaislukutaulukkoa
Lääke: Remimatsolaamiryhmä

Induktiovaihe: Annetaan fentanyyli annoksella 2-3 mcg/kg ja 3 minuutin kuluttua antamalla remimatsolaamia laskimonsisäisesti annoksella 0,45-0,55 Mg/kg.

Ylläpitovaihe: Infuse-remimatsolaami (1-3 mg/kg/h) ja ylläpitää remifentaniilin vakioinfuusio nopeudella 0,05-0,4 μg/kg/min. Suorita myöhemmin alueellinen lohko (0,25% ropivakaiinia 0,5 ml/kg) tai kaudaalilohko (alaraajat tai perineaalinen pinta -ala: 0,25% ropivakaiini 0,5 ml/kg; alempi vatsa/nivelpinta -ala: 0,25% ropivakaiini 0,75 ml/kg). Kun paikallispuudutus on vaikuttanut täydellisesti, lopeta remifentaniilin infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys masennuksen esiintyvyys anestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktion ja ylläpidon aikana

Anestesian induktion ja ylläpidon aikana hengitysloman esiintyminen määritellään täyttämällä ainakin yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Spontaani hengitysnopeus (RR) alle 12 hengitystä/min keston ajan on 1 minuutti tai perifeerinen happikyläys (SPO2) alle 92% 10 sekunnin ajan.
  2. Spontaanin hengityksen menetys.
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian induktion ja ylläpidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Anestesian induktion ja ylläpidon aikana
Menestyvä anestesian induktio määritellään tietoisuuden menetyksen saavuttamiseksi ilman pelastussedaation käyttöä induktiojakson aikana. Onnistunut anestesian ylläpito määritellään, että se ei vaadi pelastussedaatiota tai tutkimuslääkkeen keskeyttämistä ylläpitojakson aikana.
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana
Aika tietoisuuden menetykseen (loc)
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
Aika tutkimuslääkkeen antamisen alkamisesta tietoisuuden menetykseen koehenkilöillä, jotka on määritelty MOAA/S ≤ 1.
Anestesian induktion aikana
PAED -pisteet PACU: n aiheista
Aikaikkuna: Arvioi joka viides minuutti lapsen palauttamisen jälkeen.
Paed -asteikko koostuu viidestä tuotteesta, jotka ovat: komentojen noudattaminen ja kommunikatiivinen, tarkoituksenmukainen käyttäytyminen, huomio ympäröivään ympäristöön, levottomuuteen ja itkuun, joita ei voida lohduttaa. PAED -pistemäärä ≥12 määritellään deliriumiksi.
Arvioi joka viides minuutti lapsen palauttamisen jälkeen.
Palautumisaika
Aikaikkuna: Anestesian palautumisen hetki
Aika tutkimuslääke -infuusion lopettamisesta anestesian ylläpidon aikana kohteen palautumiseen (määritelty ensimmäistä kertaa, kun MOAA/S -pistemäärä on jatkuvasti kolme kertaa 5).
Anestesian palautumisen hetki
Elektroenkefalogrammin (EEG) aikataajuusominaisuudet (EEG)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (remimatsolaamin yleisen anestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja talteenotto)
Frontaalisen elektroenkefalogrammin (EEG) aikataajuusominaisuudet eri ikäryhmien lapsilla propofolin tai remimatsolaamin yleisen anestesian alla (mukaan lukien induktio-, ylläpito- ja palautumisvaiheet).
Intraoperatiivinen (remimatsolaamin yleisen anestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja talteenotto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa