Влияние пропофола в сравнении с Ремимазоламом внутривенной анестезией на депрессию дыхания
Эффект пропофола в сравнении с респираторной депрессией у маленьких детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование в сочетании с региональным или каудальным блоком респираторной депрессии у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто шесть детей в возрасте 3-6 лет, запланированные на операцию под общим анестезией, были случайным образом разделены на две группы. Первоначально фентанил вводили в дозе 2-3 мкг/кг, и через 3 минуты различные испытательные препараты давали в соответствии с групповым назначением. В группе P пропофол вводили внутривенно в дозе 2,0 мг/кг, в то время как в группе R Remimazolam вводили внутривенно в дозе 0,45-0,55 мг/кг. После достижения потери сознания (LOC, MOAA/S ≤ 1) была вставлена маска гортани, и сохранялось спонтанное дыхание. Впоследствии тестовые препараты были внедрены в соответствии с групповым назначением, и обе группы получали постоянную инфузию ремифентанила со скоростью 0,05-0,4 мкг/кг/мин. После подключения микроинфузионного насоса проводили региональный или каудальный блок. После того, как местный анестетик оказал полный эффект, инфузия ремифентанила была остановлена, и началась операция. Тестируемые препараты были остановлены примерно за 5 минут до окончания операции, а маска гортани удаляли, когда спонтанное дыхание достигло приливного объема ≥ 6 мл/кг и частоту ≥ 15 вдохов в минуту.
Были записаны следующие данные: время до потери сознания, частота респираторной депрессии во время анестезии, скорость успеха внутривенной седации, частота послеоперационного перемешивания, время восстановления, оценки MOAA и жизненно важные признаки, такие как частота сердечных сокращений, кровяное давление и пульсированная оксиметрия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuhang Cai
- Номер телефона: 18815091585
- Электронная почта: 838097626@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huacheng Liu
- Номер телефона: 18957755138
- Электронная почта: huachengliu@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 3-6 лет, гендерные неограниченные;
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I-II;
- Индекс массы тела (ИМТ) между 14 кг/м² до 25 кг/м²;
- Пациенты, нуждающиеся в плановой хирургии, которые могут быть полностью анестезированы через региональный или каудальный блок;
- Родитель ребенка или законное опекун добровольно участвует в этом судебном процессе и подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Дети, требующие особого ухода или под руководством суда или агентства социального обеспечения;
- Дети, получившие общую анестезию в течение 3 месяцев до периода проверки;
- Дети с историей респираторных заболеваний в течение последних 2 недель или детей, которые, как считается, имеют трудное управление дыхательными путями: модифицированный балл Mallampati III или IV;
- Дети с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями или аномалиями эндокринной системы;
- Дети с известными психиатрическими расстройствами или когнитивными нарушениями;
- Дети с аномальной функцией печени, альт (аланиновой аминотрансфераза) и/или AST (аспартат -аминотрансфераза)> 1,5 раза превышают верхний предел нормы; Дети с общим билирубином, превышающим верхний предел нормы; Дети с аномальной функцией почек, креатинином и/или азотом мочевины в крови выше, чем верхний предел нормы;
- Дети известны или подозревались в аллергии на изучаемый препарат или бензодиазепины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа P (Propofol Group)
Пациенты были назначены в группу P (Propofol Group) с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
|
Индукционная фаза: введение фентанила в дозе 2-3 мкг/кг, а через 3 минуты введение пропофола внутривенно при дозе 2,0 мг/кг. Фаза технического обслуживания: инфузируйте пропофол (4-12 мг/кг/ч) и поддерживайте постоянную инфузию ремифентанила со скоростью 0,05-0,4 мкг/кг/мин. Впоследствии выполняйте региональный блок (0,25% Ropivacaine 0,5 мл/кг) или хвостовой блокировки (нижняя конечности или площадь перинеальной области: 0,25% Ropivacaine 0,5 мл/кг; нижняя брюшная полость/Плотная площадь: 0,25% Ropivacaine 0,75 мл/кг). После того, как местный анестетик оказал полный эффект, остановите инфузию ремифентанила. |
|
Экспериментальный: Группа R (remimazolaml Group)
Пациенты были назначены в группу R (группа Remimazolaml) с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
|
Индукционная фаза: введение фентанила в дозе 2-3 мкг/кг, а через 3 минуты введение Ремимазолама внутривенно в дозе 0,45-0,55 мг/кг. Фаза технического обслуживания: инфузируя Remimazolam (1-3 мг/кг/ч) и поддерживает постоянную инфузию ремифентанила со скоростью 0,05-0,4 мкг/кг/мин. Впоследствии выполняйте региональный блок (0,25% Ropivacaine 0,5 мл/кг) или хвостовой блокировки (нижняя конечности или площадь перинеальной области: 0,25% Ropivacaine 0,5 мл/кг; нижняя брюшная полость/Плотная площадь: 0,25% Ropivacaine 0,75 мл/кг). После того, как местный анестетик оказал полный эффект, остановите инфузию ремифентанила. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхательной депрессии во время анестезии
Временное ограничение: Во время индукции и поддержания анестезии
|
Во время индукции и поддержания анестезии появление респираторной депрессии определяется, отвечающим по крайней мере одним из следующих критериев:
|
Во время индукции и поддержания анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха индукции и технического обслуживания анестезии
Временное ограничение: Во время индукции и поддержания анестезии
|
Успешная индукция анестезии определяется как достижение потери сознания (LOC) без использования спасения седации в течение периода индукции.
Успешное поддержание анестезии определяется как не требующее спасения седации или прерывания исследуемого препарата в течение периода поддержания.
|
Во время индукции и поддержания анестезии
|
|
Время до потери сознания (LOC)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Время от начала введения исследуемого препарата до потери сознания у субъектов, определяемое как MOAA/S ≤ 1.
|
Во время индукции анестезии
|
|
Пэд результаты субъектов в PACU
Временное ограничение: Оцените каждые 5 минут после того, как ребенок восстанавливает сознание.
|
Шкала PAED состоит из 5 пунктов, которые: подчиняться командам и быть коммуникативным, целенаправленным поведением, внимания к окружающей среде, беспокойства и плача, которые не могут быть утешены.
Оценка PAED ≥12 определяется как бред.
|
Оцените каждые 5 минут после того, как ребенок восстанавливает сознание.
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Момент восстановления анестезии
|
Время прекращения инфузии препарата исследования во время поддержания анестезии до восстановления субъекта (определяется как первый раз, когда оценка MOAA/S непрерывно в три раза 5).
|
Момент восстановления анестезии
|
|
Частотные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Интраоперационная (во время общей анестезии Remimazolam (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
|
Частотные характеристики фронтальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у детей разных возрастных групп под применением пропофола или общей анестезии Remimazolam (включая индукцию, поддержание и фазы восстановления).
|
Интраоперационная (во время общей анестезии Remimazolam (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства настроения
- Дыхательная недостаточность
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2025-03-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .