Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Propofol versus remimazolam intravenöser Anästhesie auf die Atemdepression

4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wirkung von Propofol versus remimazolam intravenöser Betäubung in Kombination mit regionalem oder kaudalem Block auf die Atemdepression bei kleinen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine Vollnarkose ist die bevorzugte Wahl für pädiatrische Patienten, aber die Induktion der volatilen Anästhetika über Gesichtsmaske kann voroperative Angst und postoperatives Delir zu verursachen. Die gesamte intravenöse Anästhesie (TIVA) eignet sich besser für pädiatrische Patienten, da sie die präoperative Angst effektiv lindern, das Risiko eines postoperativen Deliriums und Manie verringern, das Krankenhausaufenthalt verkürzen, die medizinische Belastung verringern und die Zufriedenheit der Eltern erhöhen können. Propofol hat zwar für die Anästhesie wirksam, aber Nachteile wie Injektionsschmerzen und Atem- und Kreislaufunterdrückung. Remimazolam ist ein neuartiges ultra-verkürzungstendes Benzodiazepin-Medikament, das keine Injektionsschmerzen, minimale Auswirkungen auf die Atmung und den Zirkulation sowie das schnelle Einsetzen und Eliminieren aufweist, was es für Kinder geeignet ist. Die Forschung zu Remimazolam bei Kindern ist jedoch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Propofol- und Remimazolam -intravenöser Anästhesie in Kombination mit regionalem oder kaudalem Block auf die Atemdepression bei Vorschulkindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundneunzig Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die für eine Operation unter Vollnarkose geplant waren, wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Anfangs wurde Fentanyl in einer Dosis von 2-3 mcg/kg verabreicht, und nach 3 Minuten wurden nach der Gruppenzuordnung unterschiedliche Testmedikamente verabreicht. In Gruppe P wurde Propofol intravenös in einer Dosis von 2,0 mg/kg verabreicht, während in Gruppe R Remimazolam in einer Dosis von 0,45-0,55 intravenös verabreicht wurde mg/kg. Nach dem Verlust des Bewusstseins (LOC, MOAA/S ≤ 1) wurde eine Kehlkopfmaske eingefügt und spontanes Atmen beibehalten. Anschließend wurden die Testmedikamente gemäß der Gruppenzuordnung infundiert, und beide Gruppen erhielten eine konstante Infusion von Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,05-0,4 μg/kg/min. Nach der Verbindung der Mikroinfusionspumpe wurde regionaler oder kaudaler Block durchgeführt. Sobald das Lokalanästhetikum volle Wirkung genommen hatte, wurde die Infusion von Remifentanil gestoppt und eine Operation begann. Die Testmedikamente wurden ungefähr 5 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt, und die Kehlkopfmaske wurde entfernt, als die spontane Atmung ein Gezeitenvolumen von ≥ 6 ml/kg und eine Frequenz von ≥ 15 Atemzügen pro Minute erreichte.

Die folgenden Daten wurden aufgezeichnet: der Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts, die Inzidenz von Atemdepression während der Anästhesie, die Erfolgsrate der intravenösen Sedierung, die Inzidenz von postoperativer Agitation, Erholungszeit, MOAA/s -Werte und Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck und Pulsoximetrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-6 Jahre, geschlechtsspezifische uneingeschränkte;
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physischer Statusklassifizierung von I-II;
  3. Body Mass Index (BMI) zwischen 14 kg/m² und 25 kg/m²;
  4. Patienten, die eine elektive Operation benötigen, die durch regionalen oder kaudalen Blocks vollständig anästhesiert werden können;
  5. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes nimmt freiwillig an diesem Verfahren teil und unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die eine besondere Betreuung oder unter der Aufsicht eines Gerichts oder einer Sozialhilfeagentur benötigen;
  2. Kinder, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Zeitraum eine Vollnarkose erhalten haben;
  3. Kinder mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen in den letzten 2 Wochen oder diejenigen, die als schwieriges Atemwegsmanagement angesehen wurden: modifizierter Mallampati -Score von III oder IV;
  4. Kinder mit schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder abnormalen endokrinen Systemen;
  5. Kinder mit bekannten psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
  6. Kinder mit abnormaler Leberfunktion, Alt (Alaninaminotransferase) und/oder AST (Aspartataminotransferase)> 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen; Kinder mit Gesamtbilirubin, die die Obergrenze der Normalen überschreiten; Kinder mit abnormaler Nierenfunktion, Kreatinin und/oder Blut Harnstoffstickstoff höher als die Obergrenze der Normalen;
  7. Kinder, die als allergisch gegen das Studienmedikament oder Benzodiazepine bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P （Propofol -Gruppe）
Die Patienten wurden der Gruppe P (Propofol Group) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl-Tabelle zugeordnet
Arzneimittel: Propofol -Gruppe

Induktionsphase: Fentanyl in einer Dosis von 2-3 mcg/kg verabreichen und nach 3 Minuten Propofol intravenös in einer Dosis von 2,0 mg/kg verabreichen.

Wartungsphase: Propofol (4-12 mg/kg/h) infusen und eine konstante Infusion von Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,05-0,4 beibehalten μg/kg/min. Führen Sie anschließend regionalen Block (0,25% Ropivacain 0,5 ml/kg) oder Caudalblock (untere Gliedmaßen oder perineale Fläche: 0,25% Ropivacain 0,5 ml/kg; Unterbaucher/Leistengebiet: 0,25% Ropivacain 0,75 ml/kg) durch. Nachdem das Lokalanästhetikum die volle Wirkung genommen hat, stoppen Sie die Infusion von Remifentanil.
Experimental: Gruppe R (Remimazolaml -Gruppe)
Die Patienten wurden der Gruppe R (Remimazolaml-Gruppe) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl-Tabelle zugeordnet
Arzneimittel: Remimazolam -Gruppe

Induktionsphase: Fentanyl in einer Dosis von 2-3 mcg/kg verabreichen und nach 3 Minuten Remimazolam intravenös in einer Dosis von 0,45 bis 0,55 verabreichen mg/kg.

Wartungsphase: Remimazolam (1-3 mg/kg/h) infundieren und eine konstante Infusion von Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,05-0,4 beibehalten μg/kg/min. Führen Sie anschließend regionalen Block (0,25% Ropivacain 0,5 ml/kg) oder Caudalblock (untere Gliedmaßen oder perineale Fläche: 0,25% Ropivacain 0,5 ml/kg; Unterbaucher/Leistengebiet: 0,25% Ropivacain 0,75 ml/kg) durch. Nachdem das Lokalanästhetikum die volle Wirkung genommen hat, stoppen Sie die Infusion von Remifentanil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemdepression während der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird das Auftreten einer Atemdepression definiert, indem mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Spontane Atemfrequenz (RR) weniger als 12 Atemzüge/min für eine Dauer von 1 Minute oder periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) weniger als 92% für eine Dauer von 10 Sekunden.
  2. Verlust der spontanen Atmung.
Während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Anästhesie -Induktion und -wartung
Zeitfenster: Während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Eine erfolgreiche Anästhesie -Induktion ist definiert als das Erreichen des Bewusstseinsverlustes (LOC) ohne den Einsatz von Rettungssedierung während der Induktionsperiode. Eine erfolgreiche Anästhesie -Aufrechterhaltung ist definiert als keine Rettungssedierung oder Unterbrechung des Studienmedikaments während des Erhaltungszeitraums.
Während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeit für den Verlust des Bewusstseins (loc)
Zeitfenster: Während der Anästhesie -Induktion
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikamente bis zum Bewusstseinsverlust bei den Probanden, definiert als MOAA/S ≤ 1.
Während der Anästhesie -Induktion
Paed -Scores der Themen in der PACU
Zeitfenster: Beurteilen Sie alle 5 Minuten nach der Gewinne des Kindes das Bewusstsein.
Die PAED -Skala besteht aus 5 Elementen, die: Befehle befolgen und kommunikatives, zielgerichtetes Verhalten, Aufmerksamkeit für die Umgebung, Unruhe und Weinen sind, die nicht getröstet werden können. Ein PAED -Score von ≥ 12 wird als Delirium definiert.
Beurteilen Sie alle 5 Minuten nach der Gewinne des Kindes das Bewusstsein.
Erholungszeit
Zeitfenster: Der Moment der Anästhesiewiederherstellung
Die Zeit aus der Beendigung der Studienmedikamenteninfusion während der Erhaltung der Anästhesie bis zur Wiederherstellung des Subjekts (definiert als das erste Mal, dass der MOAA/S -Wert kontinuierlich dreimal 5 ist).
Der Moment der Anästhesiewiederherstellung
Zeitfrequenzeigenschaften von Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Vollnarkose von Remimazolam (einschließlich Anästhesie -Induktion, Wartung und Genesung)
Die Zeitfrequenzeigenschaften des frontalen Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern verschiedener Altersgruppen unter Propofol oder Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Induktions-, Wartungs- und Erholungsphasen).
Intraoperativ (während der Vollnarkose von Remimazolam (einschließlich Anästhesie -Induktion, Wartung und Genesung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren