호흡기 우울증에 대한 프로포폴 대 실수성 마취의 영향
어린이의 호흡기 우울증에 대한 국소 또는 꼬리 블록과 결합 된 프로포폴 대제체 정맥 마취의 영향 : 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에 수술 예정인 3-6 세의 어린이 96 명은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어졌습니다. 초기에, 펜타닐은 2-3 mcg/kg의 용량으로 투여되었고, 3 분 후, 그룹 할당에 따라 상이한 시험 약물을 제공 하였다. 그룹 P에서, 프로포 폴은 2.0 mg/kg의 용량으로 정맥으로 투여되었고, 그룹 R에서는 Remimazolam이 0.45-0.55의 용량으로 정맥으로 투여되었다. mg/kg. 의식 상실 (LOC, MOAA/S ≤ 1)을 달성 한 후, 후두 마스크를 삽입하고 자발적인 호흡을 유지 하였다. 이어서, 시험 약물은 그룹 할당에 따라 주입되었고, 두 그룹 모두 0.05-0.4의 속도로 Remifentanil의 일정한 주입을 받았다. μg/kg/분. 미세 융합 펌프를 연결 한 후, 지역 또는 꼬리 블록을 수행 하였다. 국소 마취제가 완전히 적용되면, 레미 펜타닐의 주입이 중단되고 수술이 시작되었습니다. 수술이 끝나기 약 5 분 전에 시험 약물을 정지 시켰고, 자발적인 호흡이 조석 부피가 ≥ 6 mL/kg 및 분당 ≥ 15 호흡 빈도에 도달하면 후두 마스크를 제거 하였다.
다음 데이터가 기록되었습니다 : 의식 상실 시간, 마취 중 호흡기 우울증 발생률, 정맥 진정의 성공률, 수술 후 교반의 발생률, 회복 시간, MOAA/S 점수 및 심박수, 혈압 및 맥박 산소 측정과 같은 활력 징후.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuhang Cai
- 전화번호: 18815091585
- 이메일: 838097626@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huacheng Liu
- 전화번호: 18957755138
- 이메일: huachengliu@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 3-6 세의 나이는 성별이 제한되지 않습니다.
- I-II의 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류;
- 14 kg/m²에서 25 kg/m² 사이의 체질량 지수 (BMI);
- 지역 또는 꼬리 블록을 통해 완전히 마취 될 수있는 선택적 수술이 필요한 환자;
- 자녀의 부모 또는 법적 보호자는이 재판에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 특별한주의를 기울이거나 법원 또는 사회 복지 기관의 감독하에있는 아동;
- 선별 기간 전 3 개월 이내에 전신 마취를받은 어린이;
- 지난 2 주 동안 호흡기 질환의 병력이있는 어린이 또는기도 관리가 어려운 것으로 간주되는 어린이 : III 또는 IV의 수정 된 mallampati 점수;
- 심혈관 질환 또는 내분비 시스템 이상이있는 어린이;
- 알려진 정신 장애 또는인지 장애가있는 어린이;
- 비정상적인 간 기능, ALT (Alanine aminotransferase) 및/또는 AST (Aspartate aminotransferase)> 정상 상한의 1.5 배; 총 빌리루빈이 정상의 상한을 초과하는 어린이; 비정상적인 신장 기능, 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소가 정상의 상한보다 높은 어린이;
- 연구 약물 또는 벤조디아제핀에 알레르기가있는 것으로 알려진 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 P − (Propofol Group)
환자는 컴퓨터 생성 랜덤 번호 테이블을 사용하여 그룹 P (Propofol Group)에 할당되었습니다.
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유도 단계 : 2-3 mcg/kg의 용량으로 펜타닐을 투여하고 3 분 후에, 2.0 mg/kg의 용량으로 propofol을 정맥 내 투여한다. 유지 보수 단계 : Propofol (4-12 mg/kg/h)을 주입하고 0.05-0.4의 속도로 Remifentanil의 일정한 주입을 유지합니다. μg/kg/분. 이어서, 지역 블록 (0.25% 로피 바카 인 0.5 mL/kg) 또는 꼬리 블록 (저 사지 또는 회음 영역 : 0.25% 로피 바카 카인 0.5 mL/kg; 하부 복부/사입 영역 : 0.25%로 피파 비 카인 0.75 mL/kg). 국소 마취제가 완전히 적용된 후에는 Remifentanil의 주입을 중단하십시오. |
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실험적: 그룹 R (Remimazolaml Group)
환자는 컴퓨터 생성 랜덤 번호 테이블을 사용하여 그룹 R (Remimazolaml Group)에 할당되었습니다.
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유도 단계 : 2-3 mcg/kg의 용량으로 펜타닐을 투여하고 3 분 후에, 0.45-0.55의 용량으로 recimazolam을 정맥 내 투여합니다. mg/kg. 유지 보수 단계 : remimazolam (1-3 mg/kg/h)을 주입하고 0.05-0.4의 속도로 Remifentanil의 일정한 주입을 유지합니다. μg/kg/분. 이어서, 지역 블록 (0.25% 로피 바카 인 0.5 mL/kg) 또는 꼬리 블록 (저 사지 또는 회음 영역 : 0.25% 로피 바카 카인 0.5 mL/kg; 하부 복부/사입 영역 : 0.25%로 피파 비 카인 0.75 mL/kg). 국소 마취제가 완전히 적용된 후에는 Remifentanil의 주입을 중단하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 중 호흡기 우울증의 발생률
기간: 마취의 유도 및 유지 중
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마취의 유도 및 유지 중에 호흡기 우울증의 발생은 다음 기준 중 하나 이상을 충족시켜 정의됩니다.
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마취의 유도 및 유지 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유도 및 유지의 성공률
기간: 마취의 유도 및 유지 중
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성공적인 마취 유도는 유도 기간 동안 구조 진정제를 사용하지 않고 의식 상실 (LOC)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
성공적인 마취 유지는 유지 보수 기간 동안 연구 약물의 구조 진정 또는 중단이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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마취의 유도 및 유지 중
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의식 상실 시간 (loc)
기간: 마취 유도 동안
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연구 약물의 투여 시작부터 대상체의 의식 상실로 MOAA/S ≤ 1으로 정의 된 시간.
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마취 유도 동안
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PACU의 피험자들의 PAED 점수
기간: 아이가 의식을 회복 한 후 5 분마다 평가하십시오.
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PAED 척도는 5 개의 항목으로 구성됩니다. 이는 명령을 순종하고 의사 소통, 의도적 인 행동, 주변 환경에 대한 관심, 불안, 위로 할 수없는 울음 소리로 구성됩니다.
≥12의 PAED 점수는 섬망으로 정의됩니다.
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아이가 의식을 회복 한 후 5 분마다 평가하십시오.
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복구 시간
기간: 마취 회복의 순간
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마취 유지 동안 연구 약물 주입 중단으로부터 대상의 회복에 대한 시간 (MOAA/S 점수가 연속적으로 3 배 5 인 경우 처음으로 정의 됨).
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마취 회복의 순간
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Electroencephalogram의 시간-주파수 특성 (EEG)
기간: 수술 중 (Remimazolam 전신 마취 중에 (마취 유도, 유지 및 회복 포함)
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Propofol 또는 Recimazolam 전신 마취 (유도, 유지 및 회복 단계 포함) 하에서 다른 연령대의 어린이에서 전두엽 전기 팔로 그램 (EEG)의 시간 주파수 특성.
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수술 중 (Remimazolam 전신 마취 중에 (마취 유도, 유지 및 회복 포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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